quinta-feira, 1 de setembro de 2016

CIRURGIAS COMUNS NA ARTRITE PSORIÁTICA


Joint Cirurgias comum no AP

Quase metade dos doentes com artrite psoriática foi submetido a um procedimento ortopédico


Pontos de ação

procedimentos cirúrgicos ortopédicos são realizados muito mais comumente hoje entre os doentes com artrite psoriática (PSA) do que no passado, os pesquisadores belgas encontrados.
Entre os pacientes inscritos em um registro espondiloartrite entre 2000 e 2014, um total de 48,3% foram submetidos a pelo menos um procedimento cirúrgico ortopédico, com um tempo médio de doença no momento da cirurgia de 1,58 anos, de acordo com Kurt de Vlam, MD , e colegas da Hospital universitário de Leuven, relatórios on-line em reumáticas e músculo-esqueléticas Doenças: RMD Abrir .
Em contraste, num estudo publicado em 1998 , apenas 7% dos pacientes com AP tinha cirurgia para restaurar a função da articulação, e após uma duração média da doença de 13,9 anos.
"PSA foi por muito tempo considerada um distúrbio relativamente benigna, mas tornou-se claro que 40-60% de todos os pacientes irão desenvolver artrite erosiva, perda da arquitetura conjunta e perda associada da função, posicionando claramente PsA como um importante problema de saúde", de Vlam e colegas escreveram.
Reconhece-se agora que o dano estrutural de PSA é semelhante na medida em que a observada com a artrite reumatóide. Além disso, para além das erosões do osso e perda de cartilagem visto na artrite reumatóide, doentes com AP pode também desenvolver a anquilose articular e osteólise severa.
Porque existem poucos dados atuais sobre os procedimentos ortopédicos entre os doentes com AP, de Vlam e colegas conduziram uma análise transversal dos 269 pacientes em seu registro, que representam toda a gama de fenótipos da doença, duração, gravidade e tratamentos.
A idade média dos pacientes era de 54 anos, ea duração média da doença foi de 7,12 anos.Mais de 60% eram homens, e quase metade tinha uma história familiar de psoríase. A média da área Psoríase e pontuação do Índice de Gravidade foi de 1,77.
Entre os pacientes da base de dados, 130 tinha um ou mais cirurgias, para um total de 280 procedimentos ortopédicos. Mais de dois terços das cirurgias ocorreu antes da inscrição no registro, e 36% foram realizadas antes do diagnóstico de AP. Entre os procedimentos realizados antes do diagnóstico, 41% eram artroscopias.
Uma diferença significativa foi observada nos grupos cirúrgicos versus não-cirúrgicas em função e doença de longa duração impacto como medida no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na última visita de estudo (0,95 contra 0,59). "Isso parece sugerir que o impacto da doença sobre os pacientes que necessitam de cirurgia é maior", escreveram os autores.
Outra diferença estava no fenótipo da doença: Entre o grupo da cirurgia, 35% tinham monoarticular assimétrica ou artrite oligoarticular em comparação com 23% do grupo nonsurgery, enquanto 15% versus 3% tinham artrite periférica e axial.
pacientes mais não-cirúrgicos teve APs não especificado (36% versus 17%), mas não foram observadas diferenças para outros fenótipos, tais como poliartrite assimétrica e espondilite predominante.
Mais dos procedimentos conjuntos de sacrifício, como a colocação de próteses envolveu os membros inferiores. Por exemplo, a substituição da anca foi feito em 19 pacientes em uma média de 6 anos de duração da doença, e substituições de joelho foram realizadas em 16 pacientes em uma média de 8 anos de duração. Para todos os procedimentos conjuntos de sacrifício, a idade média dos pacientes foi de 51.
Sobre os procedimentos sacrificando nonjoint, os mais comuns foram artroscopias de diagnóstico e operações de menisco.
Pacientes com monoarticular assimétrica ou artrite oligoarticular teve a maioria de cirurgias. A predominância de certos subtipos poderia ser "um indicador de que certas formas de APs são mais propensos a sofrer uma intervenção cirúrgica, em comparação com outras formas e devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer alterações radiográficas ou dano articular para reduzir o risco de cirurgias", os pesquisadores escrevi.
Eles não encontraram diferenças nas taxas de cirurgia, de acordo com o tipo de tratamento. Entre aqueles com cirurgia, 49% tinham sido tratados com factor de necrose anti-tumoral (TNF), com ou sem drogas anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) e 42% tinham recebido DMARDs sozinho, enquanto que para o grupo não-cirúrgico, 40% tinha anti- tratamento de TNF e 47% tinha sido dado DMARDs sozinho.
Entre as razões potenciais para as "diferenças notáveis" nas atuais taxas de cirurgia, em comparação com coortes históricas é o tratamento precoce muito mais ativo do PSA para inibir a progressão, incluindo mais encaminhamento imediato para a cirurgia, a equipe explicou.
A frequência de cirurgias de quadril e joelho ", enfatiza o impacto funcional da grande participação conjunta nessa população de pacientes e sugere a necessidade de uma gestão personalizada e agressiva da doença em grandes articulações."
Os resultados sublinham a importância de "diagnóstico precoce e tratamento agressivo do PSA desde o início" para minimizar a necessidade de cirurgia e manter a qualidade de vida dos pacientes, de Vlam e colegas acrescentou.
Uma limitação do estudo foi a falta de informação sobre tratamentos antes da inscrição no registo.
O estudo foi apoiado por Abbvie.
Os autores não relataram conflitos financeiros.
  • Avaliado por Robert Jasmer, MD Professor Clínico Associado de Medicina da Universidade da Califórnia, San Francisco e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner
ULTIMA ATUALIZAÇÃO 

COMO É QUE UM BIOSSIMILAR OBTÊM APROVAÇÃO? E O QUE ACONTECE DEPOIS DISSO?

Como é que um biossimilar obter aprovação? E o que acontece depois disso?

 | Melissa Leavitt
Com quase 10 diferentes produtos biológicos  aprovado nos Estados Unidos para a doença psoriática, estas terapias estão entregando melhoria dramática para mais e mais pacientes-e dando aos médicos melhores ferramentas para aumentar a satisfação do paciente.
Nos próximos anos, biosimilares vai oferecer a você e seus pacientes ainda mais opções de tratamento.  
De acordo com os EUA Food and Drug Administration (FDA), "Biosimilars são um tipo de produto biológico que são licenciados (aprovado) pelo FDA porque eles são muito semelhantes a um produto biológico já aprovado pelo FDA [...] e têm sido mostrados para ter diferenças clinicamente significativas do produto de referência ".
A droga "referência" é o biológico já aprovado.
O primeiro biossimilar-Zarxio, um biossimilar para Neupogen (filgrastim), um tratamento usado em pacientes com câncer conquistada aprovação da FDA em Março de 2015.
Foi seguido um ano depois por Inflectra, um biossimilar para Remicade (infliximab), que foi o primeiro biossimilar aprovado em os EUA para a psoríase  e artrite psoriática .
A segunda biossimilar aprovado para a doença psoriática é Erelzi, um biossimilar para Enbrel (etanercept), que ganhou aprovação em agosto. a aprovação da FDA para uma terceira biossimilar para a doença psoriática é esperado em breve (ver a primeira pergunta abaixo).
Biosimilares têm sido disponível na Europa desde 2007. Em os EUA, Zarxio já está no mercado. Não biosimilares para a doença psoriática ainda não se tornaram disponíveis, mas mais aprovações são esperados, e um número de biosimilares para psoríase e artrite psoriática estão atualmente em desenvolvimento.
Enquanto esperamos para saber mais sobre como biossimilares poderia melhorar o acesso a terapias muito necessários, NPF está lançando novos programas para educar profissionais de saúde e pacientes em biosimilares.Fique atento  para webinars e outros recursos no próximo ano.
Aqui, nós responder suas perguntas sobre o processo de aprovação da FDA para biosimilares, como biossimilares comparar com referência biológicos, eo que NPF está fazendo para se certificar de que você e seus pacientes têm acesso aos melhores tratamentos possíveis.

Que biossimilares são aprovados para a psoríase ou artrite psoriática?

Em abril de 2016, o FDA aprovou Inflectra, um biossimilar para Remicade (infliximab), desenvolvido por Celltrion. Como Remicade, blocos Inflectra o tumor citocina factor de necrose-alfa (TNF-alfa). Foi aprovado para utilização em várias condições inflamatórias e imuno-mediadas, incluindo a psoríase e artrite psoriática.
Outra biológico similar que bloqueia o TNF-alfa foi recentemente aprovado para a psoríase e artrite psoriática também: uma biológico similar para Enbrel desenvolvido pela Sandoz conhecido como Erelzi.
A biossimilar para o inibidor de TNF-alfa Humira (adalimumab) desenvolvido pela Amgen, conhecido como ABP501, recebeu o apoio de um comité consultivo FDA em julho. A aprovação final para decisão sobre ABP501 é esperado em setembro.

Qual é o processo de aprovação do FDA como por biossimilares?

Para ser aprovada pela FDA como um biossimilar, uma droga deve atender a dois critérios: deve ser muito semelhante ao biológico de referência, e não pode ter quaisquer diferenças clinicamente significativas em termos de segurança ou a eficácia do produto biológico de referência.
Como o Dr. Leah Christl, diretor associado do FDA para produtos biológicos terapêuticos, observou em 12 de julho de audição Comité Consultivo para a ABP501, não há "one size fits all" processo para estabelecer biosimilarity. Ao invés de olhar para um conjunto específico de resultados de ensaios, FDA considera o pacote total de dados ao analisar um pedido de biossimilar.
O processo de aprovação de biosimilares é guiado pelo desenvolvimento provas por etapas. Isso significa que os dados gerados como parte do processo de desenvolvimento é específica para superar incertezas específicas que surgem em cada etapa de desenvolvimento.
dados analíticos, que avalia a química específica make-up e outras propriedades do biossimilar, constitui a base de um pedido de aprovação biossimilar FDA. Olhando para sequência de aminoácidos, bioatividade, glicosilação e outros atributos, este é o de dados que é usado para provar que um biossimilar é muito semelhante a um produto biológico de referência.
Com base nas perguntas que ainda permanecem após a testes analíticos, os dados também é gerado através de estudos farmacológicos, estudos em animais para testar a toxicidade e estudos clínicos comparando a segurança e eficácia do biossimilar ao biológico de referência.

não é muito diferente da forma como a maioria dos medicamentos são aprovados?

Sim. O processo é referido pelo FDA como uma "via de licenciamento abreviado." Ele foi criado pelo Biologics Preço Concorrência e Inovação Act de 2009, passado como uma disposição do Affordable Care Act.
Embora o processo de aprovação é abreviado, o processo ainda exige uma extensa quantidade de dados a serem apresentados com o pedido, Christl observou em 12 de julho Esta informação surge através de um processo de desenvolvimento diferente do que os dados utilizados em aplicações farmacêuticas independentes.
drogas independentes mover através de três fases de testes ensaio clínico em seu caminho para aprovação. Fase I é tipicamente um estudo de segurança em um pequeno número de pessoas, e Fases II e III testar a eficácia e segurança do medicamento em uma população maior de pacientes.
Para biosimilars, porque a maior parte dos dados vem através de estudos analíticos de suporte a semelhança da droga para o produto biológico de referência, a fase de ensaio clínico começa na fase III.
FDA permite a utilização dos dados do biológico de referência em apoio de um pedido biológico similar. Isso é importante manter em mente quando se considera a prática da extrapolação, quando os dados são extrapolados de uma condição para apoiar o uso de uma droga em outra condição.
Um biológico similar pode ser aprovado para utilização numa determinada doença, mesmo que não tenha sido especificamente testado em que a doença, contanto que o produto biológico de referência é aprovado para o tratamento dessa doença, e os dados científicos atrás da aplicação bio-similar pode apoiar.
Inflectra, por exemplo, foi aprovado para o tratamento de psoríase e artrite psoriásica, mesmo que a aplicação de dados incluídos apenas estudos comparativos em artrite reumatóide e espondilite anklylosing. ABP501 e GP2015 ambos incluídos estudos com psoríase em seus pacotes de dados.

Como resultados de ensaios clínicos para biosimilares comparar com os seus produtos biológicos de referência?

As audiências para ABP501 e GP2015 ambos incluídos dados de estudos comparativos com o produto biológico de referência em pessoas com psoríase. Em ambos os casos, a FDA não encontraram diferenças significativas clinicamente-o padrão para biosimilarity-o entre biológico similar e o produto biológico de referência.
Por exemplo, de acordo com a apresentação da FDA em 12 de julho de estudos para ABP501, que incluiu 350 moderada a pacientes com psoríase grave, descobriu que as pessoas sobre a experiente biossimilar uma melhoria de 81 por cento depois de quatro meses, medida pela Área de Psoríase e Índice de Severidade ( PASI). As pessoas com psoríase tomar Humira experimentou uma média de 83 por cento de melhoria.
Em 13 de julho, o FDA apresentou dados que envolvem 531 moderada a pacientes com psoríase grave, comparando a sua melhoria PASI após três meses. De acordo com os dados, os pacientes em GP2015 experimentou 82,6 por cento de melhoria em média, enquanto os pacientes com Enbrel tiveram quase 82 por cento de melhoria.
Outros estudos também não encontraram diferenças significativas entre os biossimilares e o produto de referência em termos de segurança e eficácia.
Um estudo publicado em julho no Journal of the American Academy of Dermatology testou a eficácia dos Inflectra (que passa Remsima na Europa) em um grupo de pacientes italianos com psoríase.
De acordo com os resultados, os pesquisadores descobriram que os pacientes que mudaram de Remicade para Remsima não experimentar qualquer mudança na resposta clínica ou acontecimentos adversos através de um tempo médio de follow-up de cerca de seis meses. O mesmo estudo constatou que, de um grupo de cinco pacientes em Remsima que nunca tinham tomado Remicade, quatro alcançado 75 por cento PASI melhora após 10 semanas de tratamento.
Outro estudo, publicado em agosto na revista Annals of Internal Medicine , os resultados de 19 estudos diferentes de biosimilares, incluindo biossimilares para Enbrel, Remicade e Humira revisto. Em geral, de acordo com os investigadores, os resultados indicaram que os biosimilars e os biológicos de referência entregue eficácia semelhante, e a maioria dos estudos mostraram taxas semelhantes de eventos adversos.

Quando biosimilares estar disponível para os pacientes?

Na sequência de uma decisão do tribunal no início deste mês, Inflectra poderia tornar-se disponível dentro dos próximos meses. Um processo judicial pendente pode afetar a disponibilidade de Erelzi.

São biossimilares considerado intercambiável com produtos biológicos?

Até agora, nenhum biosimilares foram aprovados pelo FDA como permutáveis ​​biológicos e FDA ainda não ofereceu orientação sobre o que o padrão de permutabilidade será. A orientação sobre a permutabilidade tem sido esperado por vários meses.  

Será que um produto biológico ser transferido para um biossimilar sem o meu conhecimento?

Alguns participantes do 12 de julho de audição levantou a questão de se as drogas que não são considerados permutáveis, como um biossimilar e um biológico, poderia ser transferido na farmácia sem notificar o médico ou paciente.
Se um bio-similar não é aprovado como um bio-similar intermutáveis, não pode ser substituído para o produto biológico original no balcão da farmácia. No entanto, a falta de permutabilidade não impediria um gerente de farmácia benefício da remoção de um produto biológico particular, do seu formulário e substituí-lo com um biossimilar, como CVS Saúde anunciou que vai fazer com Zarxio em 2017. Essa mudança formulário pode resultar em uma defacto deslocar fora do biológico para o biossimilar. NPF está chegando a CVS e outros farmácia benefício gestores para entender o impacto desses planos para os pacientes estáveis.
Voltando à questão da mudança no balcão da farmácia, equipe de relações com o governo do NPF vem trabalhando há vários anos na legislação substituição biossimilar  que abordar a questão da mudança de um biossimilar intercambiáveis ​​para o biológico originais.
A legislação assegura que um farmacêutico deve comunicar aos prestadores de cuidados de saúde, se eles trocam um produto biológico a um biossimilar intercambiáveis. Até o momento, 25 estados e em Porto Rico já passaram ou estão a considerar o projeto de lei de substituição biossimilar intercambiáveis.
NPF também faz parte de uma coalizão de grupos de defesa dos pacientes chamados pacientes para Biologics Segurança e Access que trabalha para garantir que a decisão de mudar de um produto biológico referência a um biossimilar permanece entre o prestador eo paciente. Leia mais sobre a abordagem da coalizão para comutação biossimilar aqui .
Leia a declaração oficial sobre a substituição biossimilar da Junta Médica da NPF aqui .

Quantas biosimilares estão sendo desenvolvidos para psoríase e artrite psoriática?

Cerca de 15 biosimilares para Humira, Enbrel ou Remicade estão sendo desenvolvidos atualmente. Nós vamos continuar a mantê-lo informado à medida que mais biosimilares receber a aprovação da FDA. 

Onde posso encontrar mais informações?

NPF será a introdução de webinars para os pacientes e fornecedores nos próximos meses. Clique  aqui  para mais informações. Além disso, o nosso Centro de Navegação paciente pode responder a perguntas sobre biossimilares e acesso a outros tratamentos.

O CONCEITO DE ENVELHECIMENTO ATIVO


O CONCEITO DE ENVELHECIMENTO ATIVO

Quem é idoso e como envelhecer em atividade?

Muito claro: a Organização das Nações Unidas estabeleceu a idade de 60 anos para definir quem é idoso. Esta também é a idade adotada no Estatuto do Idoso no Brasil (Lei número 10.741/2003).
Mas o que significa termos uma pirâmide etária invertida no Brasil dentro de poucas décadas, com maioria de população idosa? Devemos encarar as oportunidades que se descortinam, com mudanças sócio-econômicas fantásticas advindas da tecnologia e da compreensão do que serão os idosos ativos.
A Organização Mundial da Saúde explicita termos que cada vez mais terão significância constante, leia a seguir.
Autonomia
Habilidade de controlar, lidar e tomar decisões pessoais sobre como viver diariamente conforme suas próprias regras e preferências.
Independência
Capacidade de executar funções da vida diária dentro de sua comunidade sem nenhuma ou pouca ajuda.
Expectativa de vida saudável
Expressão sinônima de “expectativa de vida sem incapacidades físicas”.
Envelhecimento ativo
Processo de otimização das oportunidades de saúde, participação e segurança, que visa melhorar a qualidade de vida à medida que a pessoa envelhece.
Em posts futuros trataremos da prática de envelhecer ativamente. Para os que já estão chegando no Alzheimer, a foto mostra Charles Chaplin à esquerda e Albert Einstein a seu lado.
(MODIFICADO DE JORNAL MEDICINA – CFM, JUNHO/2016)

AS MELHORES MANEIRAS DE PROTEGER SEU CÉREBRO DO ENVELHECIMENTO

AS MELHORES MANEIRAS DE PROTEGER SEU CÉREBRO DO ENVELHECIMENTO

Como modificar seu estilo de vida e proteger preciosos neurônios

Viver em média até os 120 anos de idade é a meta para o final do milênio. Impossível? Recentemente descobriu-se uma espécie de tubarão das profundezas com mais de 300 anos de idade, se as medidas por carbono 14 estiverem corretas (feitas nos tecidos internos dos olhos do animal, porque tubarões não têm ossos). E, entre o final do século XIX para o final do século XX, passamos da idade média de vida de menos de 40 para quase 80 anos nos países ditos desenvolvidos.
Por ora vamos preservando nosso tecido cerebral da melhor maneira que sabemos. Eis as dicas:
  1. mantenha seu coração como seu melhor amigo: trate hipertensão, obesidade, colesterol e outros lipídios elevados, evite diabetes a todo custo
  2. enfatize exercícios – a atividade física reduz risco e severidade do declínio cognitivo. Em especial, atividade aeróbica pode aumentar o volume de certas áreas do cérebro que tendem a hipofuncionar na terceira idade, com melhora da memória e de sintomas que tendem à depressão
  3. aprenda novidades as mais variadas, expanda seus interesses, escreva cartas e outras missivas, leia muito – ler durante toda a vida foi associado a melhor função cognitiva em estudos com autópsias cerebrais
  4. socialize – quanto maior seu network de relacionamentos, menor seu declínio cognitivo; ao contrário, solidão está associada a um cérebro mais atrofiado
  5. trate sintomas depressivos – quando a depressão se manifesta na meia-idade o risco dobra de o cérebro ter perda cognitiva significativa (embora ainda não esteja bem comprovado se a relação é de causa ou efeito)
  6. evite alumínio nos utensílios da cozinha – este se deposita facilmente em placas cerebrais que predispõem a Alzheimer e outras doenças degenerativas; principalmente, livre-se das panelas de alumínio
  7. durma muito bem – alguns estudos encontraram relação entre dormir mal e declínio cognitivo ou surgimento de doença de Alzheimer; melhorar o sono, portanto, deve reduzir tais riscos.
(BASEADO EM MATÉRIA DA REVISTA TIME, 08/2016)

PLACEBO VS. GLUCOSAMINA E CONDROITINA PARA ARTROSE DE JOELHOS

PLACEBO VS. GLUCOSAMINA E CONDROITINA PARA ARTROSE DE JOELHOS

A combinação glucosamina com condroitina mostra-se ineficaz em mais um estudo para artrose de joelhos.

Em mais um estudo randomizado duplo-cego a combinação GS/CH mostrou-se impotente para controlar sintomas e evolução da gonartrose. Esta já era nossa experiência clínica de muitos anos. O combo parece funcionar bem em artrose de mãos, pequenas articulações, não em grandes articulações. Abaixo o Abstract deste estudo feito na Espanha, em que ficou claramente demonstrada a superioridade do placebo.

ABSTRACT

Objective: To assess the efficacy and safety of chondroitin sulfate (CS) plus glucosamine sulfate (GS) compared to placebo in patients with symptomatic knee osteoarthritis (KOA).
Methods: A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled study was performed in 164 patients with Kellgren-Lawrence stages II-III KOA and moderate to severe pain (VAS: 62.1±11.3 mm). Patients were randomized to receive either CS (1200 mg) plus GS (1500 mg) or placebo in a single oral daily dose for 6 months. The mean change in VAS global pain was set as primary endpoint. Secondary outcomes included the mean change in the investigator global assessment, total WOMAC, pain and function subscales of WOMAC, OMERACT-OARSI 2004 responder rate, and rescue medication use. Adverse events were also recorded. A Data and Safety Monitoring Board was constituted to ensure patient safety and data accuracy.
Results: Intriguingly, CS+GS was inferior to placebo in reduction of joint pain for the modified intention-to-treat (mITT) population [11.8±2.4 mm (19%) vs 20.5±2.4 mm (33%); Δ= -8.7; -14.2%; p<0.03], but not for per-protocol completers. Placebo and CS+GS similarly improved total WOMAC, as well as pain and function WOMAC subscales in both mITT population and per-protocol completers. Neither the OMERACT-OARSI responder rate nor the use of rescue medication differed between both groups. Severe adverse events were uncommon and equally distributed.
Conclusion: CS+GS failed to demonstrate superiority over placebo in reducing pain and function impairment in patients with symptomatic KOA at 6 months. Further research may contribute to fully elucidate the suitability of CS+GS combination as therapy in OA. This article is protected by copyright. All rights reserved.
ROMAN-BLAS, J. A., CASTAÑEDA, S., SÁNCHEZ-PERNAUTE, O., LARGO, R., HERRERO-BEAUMONT, G. AND THE CS/GS COMBINED THERAPY STUDY GROUP (2016). CHONDROITIN SULFATE PLUS GLUCOSAMINE SULFATE SHOWS NO SUPERIORITY OVER PLACEBO IN A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS. ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. ACCEPTED AUTHOR MANUSCRIPT. DOI:10.1002/ART.39819