Biosimilares vão estrelas no ACR
Publicado em: 24 de outubro de 2013
SAN DIEGO - A reunião anual do American College of Rheumatology começa aqui neste fim de semana, com foco no avanço da ciência, o tratamento fine-tuning, e reduzir os custos associados com as doenças reumáticas.
Uma área susceptível de ser de considerável interesse é o desenvolvimento de "biossimilares", os agentes biológicos pretende ser equivalente ao disponíveis produtos aprovados pela FDA.
O Affordable Care Act criou um caminho de aprovação simplificado para biossimilares que possam demonstrar que não existem"diferenças clinicamente significativas entre os biossimilares eo produto biológico aprovado em termos de segurança, pureza e potência", de acordo com a FDA.
Estes novos agentes devem ser consideravelmente menos dispendiosa do que os produtos de referência originais.
Entre os biossimilares sendo desenvolvidos é CT-P13 (Inflectra), que já foi recomendado para aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos , com base na sua eficácia, segurança e semelhança com infliximab (Remicade).
Em uma sessão de última hora na reunião de terça-feira, os investigadores apresentarão segurança a longo prazo e dados de eficácia em um estudo de extensão de rótulo aberto do agente, que incluiu 300 pacientes com artrite reumatóide. A apresentação separada incidirá sobre a qualidade dos resultados da vida, tais como a função física, a CT-P13.
Outro abstrato apresentará um relatório sobre os resultados de um estudo randomizado de fase I comparando rituximab (Rituxan) com seu biosimilar, CT-P10, em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada ou não toleraram o tratamento com um fator de necrose tumoral (TNF) inibidor.
Haverá também apresentações sobre resultados pré-clínicos e início da fase para outra biosimilar rituximab, PF-05280586, e para GP2015, que é um (Enbrel) biosimilar etanercept.
Mas a experiência com os biossimilares, até agora, é limitado, portanto, ainda restam dúvidas sobre sua segurança e eficácia, observou Eric Matteson, MD , da Mayo Clinic, em Rochester, Minnesota, que não estava envolvido nestes estudos.
"A coisa mais importante é que esses biossimilares têm o potencial para uma forte aceitação, se puder ser demonstrado que eles são tão seguros e eficazes e têm um perfil de custo bom em comparação com os pais biológicos", Matteson disse MedPage Today.
Os efeitos a longo prazo do tratamento com anti-TNF vai continuar a ser um outro foco importante da reunião, como nos anos anteriores.
Uma preocupação importante para os pacientes com artrite reumatóide é o maior risco para a doença cardiovascular, e a influência do tratamento sobre o risco.
Os pesquisadores vão apresentar os dados de registros nacionais da Suécia e do Reino Unido que revisar os efeitos benéficos do tratamento anti-TNF em síndromes coronárias agudas, sugerindo que a menor risco de eventos como infarto do miocárdio pode estar relacionada a um melhor controle da inflamação em geral ou para efeitos específicos dos biológicos si.
Outro grupo sueco analisou os efeitos do tratamento intensivo, inclusive biológicos, sobre a necessidade de pacientes com artrite reumatóide submetidos à cirurgia ortopédica, e irá relatar que declínios significativos ocorreram nas cirurgias para grandes e pequenas articulações.
A abordagem "apertado controlo" ao tratamento que tem sido tão bem sucedido na artrite reumatóide agora está sendo estendido para outras doenças reumáticas e auto-imunes. A apresentação de um grupo do Reino Unido no domingo vai mostrar que essa estratégia pode aliviar a pele e manifestações articulares da artrite psoriática em pacientes recém-diagnosticados.
Um novo tratamento oral para a doença, apremilast, também será o foco de vários resumos.Uma apresentação sobre este inibidor de fosfodiesterase 4, no domingo irá abranger os resultados de três estudos de fase III - Palácio 1, 2 e 3 - que analisou a eficácia e segurança ao longo de um ano em pacientes com doença ativa apesar do tratamento com doença modificando nonbiologic e / ou terapias biológicas.
Os resultados do Palace 1 foram apresentados em junho , durante a reunião anual da Liga Europeia Contra o Reumatismo.
Os resultados do PALACE 4 também será apresentado em uma sessão de última hora na terça-feira. Este estudo avaliou apremilast em 500 doentes com artrite psoriática que não tinham recebido anteriormente modificadoras da doença ou do tratamento biológico.
Quarta-feira vai ver um foco no lúpus eritematoso sistêmico, com um estudo do lúpus internacionais Clínicas Colaboradores sugerindo que vários dos fatores de risco importantes para o dano irreversível do órgão são modificáveis e que uma estratégia de intervenção integrada de abordar esses fatores de risco podem melhorar os resultados a longo prazo .
Os pesquisadores também apresentará um relatório sobre a incidência de transtornos do espectro autista com base em dados de um registro canadense de mulheres com lúpus, pedindo mais investigação sobre um possível papel para auto-anticorpos do lúpus na patogênese dessas doenças.
Temas de ciência básica será apresentado durante a reunião, que abrange diversas áreas, como a inibição da sinalização TGF-beta em condrócitos na osteoartrose, mecanismos de autoinflammation associado por expressão aberrante de NF-kappa B essenciais moduladores, e como herança genética pode influenciar o microbioma e tolerância da mucosa do intestino em spondyloarthritis.
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