Publicado em: 22 de outubro de 2013
O FDA aprovou uma formulação subcutânea de tocilizumabe (Actemra) para uso por adultos com artrite reumatóide que não responderam totalmente ao tratamento convencional com a doença modificando drogas anti-reumáticas (DMARDs).
Tocilizumab, um anticorpo monoclonal alvo o receptor de interleucina-6, inicialmente, foi aprovado como uma medicação intravenosa, em 2010, e pode ser usado com ou sem administração concomitante de metotrexato .
A aprovação atual foi baseada em dois estudos randomizados. Em um ensaio, conhecido como SUMMACTA , subcutânea tocilizumabe foi comparada com a formulação intravenosa de 1.262 pacientes com artrite reumatóide moderada a grave ativo por 6 meses. Este foi um estudo de não inferioridade, com os pacientes sendo dado ou 8 mg / kg por via intravenosa, uma vez por mês ou 162 mg por semana, por via subcutânea em combinação com DMARDs tradicionais.
Aos 6 meses, uma melhoria de 20% na American College of Rheumatology critérios (ACR 20) a resposta foi de 69,4% (65,5-73,2 IC 95%) do grupo subcutâneo e em 73,4% (69,9-77,1 IC 95%) do grupo intravenosa, o que foi considerado comparável.
Perfis de segurança de ambas as formulações foram semelhantes, embora as reações no local da injeção foram relatados com mais freqüência no grupo subcutânea.
O segundo estudo, BREVACTA, incluiu 656 pacientes que foram randomizados para receber subcutâneos tocilizumab a cada 2 semanas juntamente com o tratamento DMARD, ou placebo mais DMARDs.
Aqueles no grupo de tratamento ativo teve o dobro da taxa de resposta ACR20 após 6 meses (61% versus 32%). Eles também tinham significativamente menos progressão do dano articular, com as alterações da linha de base sobre os escores radiográficos de 0,62 e 1,23 para o tratamento ativo e placebo, respectivamente.
"As pessoas com moderada a grave artrite reumatóide ativa pode sofrer dano articular irreversível que pode ser prevenida por meio de tratamento anterior com um medicamento como Actemra", Hal Barron, MD, diretor médico da Genentech, fabricante da droga, disse em um comunicado à imprensa .
O programa de desenvolvimento clínico inicial para intravenosa tocilizumab incluiu cinco ensaios de fase III e mais de 4.000 pacientes.
A formulação intravenosa também é indicado para uso em crianças de 2 anos e idosos com artrite idiopática juvenil sistêmica ou artrite idiopática juvenil poliarticular ativa.
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