OReumatologia
Os rendimentos Ativos, artrite psoriática a Stelara
Publicado em: 12 de fevereiro de 2014 | Atualizado: 13 de fevereiro de 2014
Pacientes com artrite psoriática activa - mesmo aqueles que tinham recebido anteriormente um fator de necrose tumoral (TNF) inibidor - experimentaram benefícios significativos com ustekinumab (Stelara) em um ensaio multicêntrico de fase III.
Por 6 meses, 43,8% dos pacientes tratados com este anticorpo monoclonal que tem como alvo a interleucina (IL) -12 e IL-23 mostrou uma melhoria de 20% em seus sintomas articulares, como definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR 20) em comparação com apenas 20,2% daqueles randomizados para placebo ( P <0,001), de acordo com Christopher Ritchlin, MD , da Universidade de Rochester, em Nova York, e seus colegas.
E por um ano, 60,6% e 43,7% dos doentes tratados com ustekinumab tinha 75% e melhoria de 90% nos sintomas de pele , respectivamente, os pesquisadores relataram on-line em Anais das Doenças Reumáticas.
Além disso, entre os pacientes que já tinham sido tratados com um inibidor de TNF, 35,6% tiveram uma resposta ACR20 e 47,1% tiveram uma melhora de 75% na Área de Psoríase e Índice de Severidade (PASI) por 6 meses.
A eficácia do ustekinumab para a artrite psoriática foi demonstrada em um estudo de fase III anteriormente conhecido como PSUMMIT 1, que incluiu apenas os pacientes que não tinham recebido anteriormente um inibidor de TNF, eo medicamento foi aprovado para esta indicação em setembro de 2013.
Agora, a segurança e eficácia de ustekinumabe parecem também foram demonstrados em não respondedores anti-TNF refractários, que continha mais de metade da população de doentes neste estudo, PSUMMIT 2.
O estudo incluiu 312 adultos, 180 dos quais tinham experiência prévia com tratamento anti-TNF, atribuindo-os aleatoriamente para receber placebo ou ustekinumab em doses de 45 mg ou 90 mg no início do estudo, quatro semanas, ea cada 3 meses subsequentes. Metotrexato concomitante, as drogas anti-inflamatórios não-esteróides e esteróides orais foram permitidos.
Doença activa foi definida como cinco ou mais inchadas e articulações dolorosas, proteína C-reactiva, de 6 mg / L, e a presença de placas de psoríase.
Uma melhoria de 50% nos sintomas articulares (ACR50) foi visto em 6 meses em 20,2% dos pacientes que receberam o tratamento ativo em comparação com 6,7% daqueles que receberam placebo ( P <0,05), e as respostas persistiu até 1 ano.
Entre o subgrupo de pacientes com anti-TNF-experientes, as respostas ACR20 foram vistos aos 6 meses em 35,6% do grupo ustekinumabe comparado com 14,5% do grupo de placebo, enquanto que as respostas PASI75 foram observados em 47,1% e 2%, respectivamente ( P < 0,01 para ambos).
Além disso, a variação média da função física como medida no Questionário de Avaliação de Saúde entre os pacientes experientes anti-TNF foi -0,13 unidades para aqueles que receberam ustekinumab comparação com nenhuma mudança no grupo placebo. A diminuição de 0,3 unidades relativas a esta medida é uma alteração clinicamente significativa na artrite psoriática, os investigadores notaram.
"Melhorias clínicas traduzidos em melhorou significativamente a função física e qualidade de vida entre os pacientes tratados com ustekinumab", escreveram eles.
Não houve problemas de segurança inesperados. Dois pacientes nos grupos de tratamento ativo tiveram infecções graves, mas se recuperou, e três que tinham fatores de risco cardiovascular e tratamento anti-TNF anterior teve infarto do miocárdio.
"Apesar de o julgamento PSUMMIT 2 não foi projetado para comparar a eficácia ou a segurança da administração concomitante de metotrexato versus nenhum tratamento concomitante de metotrexato, ou de pacientes anti-TNF-experiente, tratamento ustekinumab apareceu eficaz, independentemente do uso concomitante de metotrexato e, sobretudo, também entre todos combinados pacientes anti-TNF-experiente, embora em menor grau do que foi observado em pacientes com anti-TNF-ingénuo "Ritchlin e colegas escreveu.
Eles observaram que não está claro por que as taxas de resposta deve ser mais baixa entre os receptores de produtos biológicos anteriores, sugerindo que o tratamento precoce pode ter influenciado a história natural da doença, bem como a resposta dos pacientes.
Alternativamente, eles podem simplesmente ser mais pacientes refratários, e mais pesquisas serão necessárias para determinar isso.
O estudo foi financiado pela Janssen Research & Development.
Os investigadores relataram os laços financeiros com várias empresas, incluindo Janssen, Pfizer, Roche, UCB, Abbott, Amgen, e Merck / Schering-Plough.
Fonte primária: Anais da Doenças Reumáticas
Fonte de referência: Ritchlin C, et al "A eficácia ea segurança do anticorpo monoclonal anti-IL-12/23 p40, ustekinumab, em pacientes com artrite psoriática activa, apesar de não-biológico convencional e biológica anti- fator de necrose tumoral terapia: 6 meses e 1 ano de resultados da phasae 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado PSUMMIT 2 " Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204655.
Fonte de referência: Ritchlin C, et al "A eficácia ea segurança do anticorpo monoclonal anti-IL-12/23 p40, ustekinumab, em pacientes com artrite psoriática activa, apesar de não-biológico convencional e biológica anti- fator de necrose tumoral terapia: 6 meses e 1 ano de resultados da phasae 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado PSUMMIT 2 " Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204655.
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