Com o desenvolvimento de medicamentos biossimilares em ascensão, os pesquisadores explorar eficácia
Data:
16 abril de 2015
Fonte:
Grupo Ciência Futuro
Resumo:
Um novo artigo incide sobre o primeiro anticorpo monoclonal biosimilar a ser aprovado na Europa. "Enquanto há um interesse crescente em biossimilares e seu potencial para reduzir o custo do tratamento para uma série de doenças debilitantes, médicos e pacientes ainda tenho algumas dúvidas", disse um dos autores. "Utilizar um fundo detalhadas sobre o desenvolvimento clínico do primeiro EMA aprovado anticorpo monoclonal biossimilar, este artigo cria uma estrutura útil para a reflexão sobre estas novas opções de drogas."
No mercado de biossimilares emergente, anticorpos biossimilares estão sendo desenvolvidos para tratar doenças atualmente abordadas por sua terapia biológica original, alvejado. Apenas alguns biossimilares são aprovados pela EMA, e apenas um foi aprovado pela FDA. Em um artigo de revisão, os pesquisadores usaram os dados de desenvolvimento clínico de uma droga para explorar os benefícios e os riscos dessas opções de tratamento de custo-benefício, mas como ainda não familiares mais amplas.O artigo enfoca o primeiro anticorpo monoclonal biosimilar a ser aprovado na Europa, e aparece na edição atual de imunoterapia , um título on-line, peer-reviewed do imprint Medicina Future of Science Group Futuro.
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"Enquanto há um interesse crescente em biossimilares e seu potencial para reduzir o custo do tratamento para uma série de doenças debilitantes, médicos e pacientes ainda tenho algumas dúvidas", disse Henry Irlanda, Drug Evaluations comissão do editor paraimunoterapia . "Utilizar um fundo detalhadas sobre o desenvolvimento clínico do primeiro EMA aprovado anticorpo monoclonal biossimilar, este artigo cria uma estrutura útil para a reflexão sobre estas novas opções de drogas."
Uma série de terapias biológicas alvo que revolucionaram o tratamento de doenças inflamatórias mediadas-imunes estão agora chegando a expiração da patente, e vários medicamentos biossimilares têm sido desenvolvidos com a esperança de alcançar um desempenho semelhante a um preço muito mais baixo. A EMA aprovado recentemente o seu primeiro anticorpo monoclonal biossimilar, CT-P13, uma versão do infliximab projetado para tratar a artrite reumatóide. A versão ordenador de infliximab é comercializado como Remicade®.
Os autores exploram o desenvolvimento de e dados clínicos disponíveis no CT-P 13 para responder a questões sobre temas críticos, incluindo:
- Biosimilarity: a semelhança é "similar"?
- Extrapolação: são os dados coletados em uma indicação clínica suficiente para permitir o uso em outras indicações?
- Switchability: pode pacientes ser mudado de um medicamento de referência para o seu biossimilar?
- A imunogenicidade: existem diferenças na resposta de anticorpos anti-droga entre um biossimilar e seu medicamento de referência?
"Nossa revisão abordou estas questões com relação ao CT-P 13. A droga é quase idêntico, eo EMA aceitou extrapolação para outras condições com base em estudos na artrite reumatóide e espondilite anquilosante. A imunogenicidade é considerável, mas o mesmo que para infliximab. Finalmente, há alguns dados animadores sobre switchability, mas são necessários mais dados do mundo real ", disse Jürgen Braun, MD, PhD, principal autor.
Fonte da história:
A história acima é baseada em materiais fornecidos pelo Grupo Ciência Futuro .Nota: Os materiais podem ser editadas para o conteúdo e extensão.
Jornal de referência :
- Jürgen Braun, Alex Kudrin. O progresso no desenvolvimento de anticorpos monoclonais biossimilar: o biossimilar CT-P13 infliximab no tratamento de doenças reumáticas . A imunoterapia , 2015; 7 (2): 73 DOI: 10,2217 / imt.14.109
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