Sucesso Persiste em APs para Nova IL-17 Blocker
Conjunta, melhorias de pele durou um ano com ixekizumab
LONDRES - A eficácia para o ixekizumab bloqueador de interleucina-17 (Taltz) no tratamento da artrite psoriática tem persistido por um ano em um ensaio de fase III, um pesquisador aqui relatados.
Entre 304 pacientes que completaram a fase de extensão de 52 semanas da SPIRIT-P1, 69% dos que receberam ixekizumab, 80 mg por via subcutânea a cada 4 semanas, teve 20% de respostas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR 20), assim como 69% dos que receberam o anticorpo monoclonal a cada 2 semanas, de acordo com Philip J. Mease, MD , do Centro Médico Sueco e da Universidade de Washington em Seattle.
Além disso, as respostas ACR50 foram vistos na semana 52 para 55% dos que estão no ixekizumab cada grupo de quatro semanas e em 53% dos do grupo de cada duas semanas, enquanto que as respostas ACR70 foram observados em 39% e 40%, respectivamente.
"Estas são respostas fortes, eu diria," Mease disse na reunião anual Congresso Europeu de Reumatologia .
Ixekizumab (Taltz) foi recentemente aprovado pelo FDA para uso no tratamento da psoríase em placas moderada a grave. O seu alvo de IL-17 provavelmente desempenha um papel em desordens imunitárias relacionadas.
Na fase inicial de 24 semanas de SPRIT-P1, os doentes que não tinham recebido previamente terapia biológica, foram randomizados para receber ixekizumab numa dose inicial de 180 mg seguida por doses subcutâneas de 80 mg a cada 4 semanas ou cada 2 semanas. Havia também um grupo de controlo activo de pacientes que receberam adalimumab (Humira) nas doses habituais, bem como um grupo de placebo.
Na semana 24 , as respostas ACR20 nos a cada 4 semanas e cada semana 2 grupos foram de 58% e 62%, respectivamente, bem como no 54% dos que estão no grupo adalimumab e 30% do grupo de placebo.
Após 24 semanas, os pacientes nos grupos de adalimumab e placebo foram re-randomizados para receber ixekizumab a cada 2 ou 4 semanas.
Na semana 52, os pacientes que tinham sido inicialmente no grupo adalimumab mantiveram as suas respostas no ixekizumab ou aumentado o ligeiramente em alguns casos. As taxas médias de ACR20 em aqueles que tinham sido re-randomizados para o cada quatro semanas ea cada 2 grupos semana, respectivamente, foram de 69% e 58%.Para os pacientes que tinham sido inicialmente no grupo de placebo, por semana 52 as taxas de ACR20 foram 58% e 72%, respectivamente.
No questionário Disability Index Avaliação de Saúde, entre todos os pacientes que receberam ixekizumab a cada 2 semanas ou 4 semanas durante a fase de extensão que houve "melhorias substanciais", de -0,48, que superaram o mínimo clinicamente importante diferença de -0,35, Mease relatado.
melhorias substanciais também foram vistos no Disease Activity Score em 28 articulações na semana 52, com mudanças de -2,09 na cada grupo 4 semana e -2,20 no cada grupo de 2 semanas.
Para melhorias da pele avaliadas na Área de Psoríase e Índice de Gravidade, 71% dos pacientes que receberam ixekizumab cada 4 semanas durante a fase de extensão teve uma melhoria de 75%, assim como 74% do grupo de semana a cada 2. Além disso, 100% de melhorias respostas foram observadas em 49% e 56%, respectivamente.
Para entesite, mudanças na semana 52 foram -1,8 e -1,6 em cada 4 semanas e cada 2 grupos semana no Índice Entesite Leeds, e entesite dezenas de zero, foram alcançados em quase 50% dos dois grupos. Dactilite pontuação de zero, foram observadas em 77% e 73%, respectivamente.
Poucos eventos adversos graves, muitos deles potencialmente não relacionadas ao tratamento, foram observados na fase de extensão. No grupo de semana a cada 4, 5,2% dos pacientes apresentaram eventos adversos graves, assim como 1,1% daqueles no grupo de semana a cada 2.
Um caso de inflamação gastrointestinal, não foi confirmado como doença inflamatória do intestino. Houve oito casos de Candida infecção, o que é considerado um evento adverso de interesse especial ", porque sabemos que a IL-17 protege contra Candida ," Mease observou. Estes tendem a ser leve a moderada casos que foram facilmente tratáveis, disse ele.
Não houve episódios de suicídio ou tentativas de suicídio, bem como o relatório de uma malignidade acabou por ser um adenoma da vesícula biliar benigno. Um total de 1% e 0,5% dos pacientes no cada 4 semanas e cada semana 2 grupos interromperam devido a eventos adversos.
O estudo "mostrou eficácia persistente de ixekizumab em ambos os braços de dose e em todos os domínios de doença clínica e uma baixa frequência de eventos adversos graves. Temos o prazer de mostrar esta persistência de efeito e boa segurança", concluiu.
Os autores relataram relações financeiras com a Eli Lilly, Abbvie, Amgen, Bristol Myers Squibb, Celgene, Crescendo, Genentech, Janssen, Merck, Novartis, Pfizer e UCB. Vários são funcionários da Lilly, que comercializa ixekizumab.
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