FDA Perguntas Humira Spinal Arthritis Estudo
Publicado em: 19 de julho de 2013
WASHINGTON - FDA revisores questionou os resultados do estudo suportam uma nova indicação para o sucesso contra a artrite droga adalimumabe (Humira) antes de uma reunião do comitê consultivo no início da próxima semana.
Fabricante da droga, North Chicago, Illinois AbbVie 's, está a tentar comercializar o anticorpo monoclonal para espondiloartrite axial nonradiographic ativa em adultos com sinais de inflamação por PCR elevada ou ressonância magnética.
No entanto, o estudo de 192 pacientes inscritos um subgrupo de pacientes com evidência radiográfica de spondyloarthritis - definido como tendo cumprido critérios modificados de Nova York para a espondilite anquilosante (EA), os revisores disse aos membros do Comitê Consultivo artrite da FDA.
"Uma proporção significativamente maior de pacientes no subgrupo AS responderam ao tratamento adalimumab em comparação com placebo, tratamento e distorcida resultados para o grupo global maior", revisores, disse em documentos de informação divulgados antes da reunião de terça-feira .
No estudo, os pacientes receberam ou adalimumab ou placebo, e depois de 12 semanas, os pacientes que tomam adalimumab apresentaram melhora significativa em relação ao placebo, 36% versus 15% (P <0,001).
Em uma repartição post-hoc de pacientes, combinando espondiloartrite axial nonradiographic confirmado e não comprovada iria aumentar a diferença de tratamento para 15%.
"Assim, embora não possamos tirar conclusões definitivas, tendo como pacientes no estudo parece aumentar o efeito do tratamento aparente de adalimumab na população total do estudo", disse aos revisores da FDA.
Eles também chamados de dados "sugestivo e hipótese de geração" na melhor das hipóteses."Normalmente, esses resultados seria confirmada no cenário de pelo menos um ensaio clínico adicional, onde a população é definida prospectivamente".
O perfil de segurança no estudo é consistente com o perfil conhecido de adalimumab. Quando usado para outras indicações para o qual já foi aprovado, ele carrega uma caixa advertência para determinadas doenças malignas e infecções.
Adalimumab primeiro ganhou a aprovação em dezembro de 2002 para tratar a artrite reumatóide. Tem sido desde então, expandido para as indicações adicionais, tais como a artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase em placas, e outros. O fármaco é administrado por via subcutânea, a cada duas semanas com 40 mg.
Os membros do Comité Consultivo artrite da FDA irá votar recomendando a aprovação para a nova indicação terça-feira antes de voltar sua atenção para pegol (Cimzia), cujo fabricante está buscando uma indicação similar.
UCB da Bélgica quer comercializar pegol para espondiloartrite axial ativa, inclusive como pacientes. Pegol foi inicialmente aprovado para tratar a doença de Crohn, em abril de 2008 e, em seguida, a artrite reumatóide em 2009.
Em um estudo controlado randomizado de mais de 300 pacientes, 58% dos doentes a tomar 200 mg de pegol apresentaram melhora, em comparação com 38% dos que tomaram placebo ( P = 0,004), de acordo com documentos de informação do FDA . Para aqueles que tomaram 400 mg de pegol, 64% apresentaram melhora ( P <0,001).
Ao contrário, com adalimumab, os resultados não parecem ser conduzidos por qualquer subgrupo, segundo a FDA. O fabricante incluiu pacientes suficientes com AS e spondyloarthritis axial nonradiographic para permitir uma análise de subgrupo.
"A diferença de tratamento na proporção de respondedores nos braços de tratamento pegol versus o braço de placebo se aproxima de 20% na maioria dos subgrupos, independentemente do subgrupo ou um leitor de raios-x, e é consistente com a população em geral julgamento", disse revisores da FDA.
O perfil de segurança da pegol foi semelhante ao perfil já conhecida da droga, eles adicionado.
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