Nova versão do Fibromialgia Drogas negaria para Depressão
Publicado em: 29 jul 2013
O FDA aprovou levomilnacipran (Fetzima), uma versão single-enantiómero do fibromialgia droga milnacipran (Savella), para o tratamento de depressão maior, disse que seus desenvolvedores.
Forest Laboratories e Laboratórios Pierre Fabre disse que a droga uma vez por dia estarão disponíveis para atacadistas no quarto trimestre de 2013. Floresta vai vender Fetzima em os EUA ao abrigo de um acordo de colaboração com Pierre Fabre, que inicialmente descobriu a droga e vai fabricá-lo como um ingrediente farmacêutico ativo.
Levomilnacipran é acreditado para ser o mais ativo dos dois enantiômeros do Milnacipran, de acordo com informações da Pierre Fabre. A droga é um inibidor duplo de serotonina e norepinefrina (IRSN).
Em um estudo de fase III inicial relatado em 2011, levomilnacipran não conseguiu cumprir o seu objectivo primário de uma mudança significativa em relação ao grupo placebo, em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale escores (MADRS) após 8 semanas de tratamento.
Mas posteriores ensaios de fase III também usando contagens de MADRS para os endpoints primários mostrou uma vantagem significativa, Floresta e Pierre Fabre disse ao anunciar a aprovação. A droga "também demonstrou superioridade sobre o placebo medida pela melhora na Sheehan Disability Scale funcional impairment pontuação total", disse a empresa.
As reacções adversas observadas em, pelo menos, 5% dos pacientes e com o dobro da taxa ou mais visto nos grupos tratados com placebo foram as seguintes:
- Náuseas, vômitos e constipação
- Taquicardia
- Hiperidrose
- A disfunção erétil
- Taquicardia
Taxas desses eventos foram semelhantes em levomilnacipran doses testadas (40, 80 e 120 mg / dia), exceto para os aumentos relacionados com a dose na incidência de disfunção erétil, Floresta e Pierre Fabre indicado. Além disso, as empresas disseram que os dados do estudo indicam aumento da incidência de hesitação urinária com doses mais elevadas.
Etiqueta do Fetzima vai levar os mesmos avisos de etiqueta e precauções como outros fármacos serotoninérgicos, incluindo o risco de ideação suicida e de ação em pacientes mais jovens, e os riscos de síndrome da serotonina. Este último pode ocorrer com a recaptação da serotonina, tomado isoladamente, mas é especialmente comum quando estes são tomados com outras drogas que ativam vias serotoninérgicas.
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