Biosimilares para Artrite reumatoide mostram resultados iguais na Fase III
Publicado em: 12 jun 2014
PARIS - Dois fator de necrose antitumoral (TNF) bloqueadores que estavam biossimilares ao etanercept agentes de propriedade (Enbrel) e infliximab (Remicade) foram equivalentes em eficácia para as formulações biológicas originais em pacientes com artrite reumatóide activa, ensaios de fase III demonstraram.
Em um ensaio, que incluiu 294 pacientes, 81,36% dos pacientes que receberam etanercept e 83,48% daqueles que receberam o HD203 biosimilar teve uma melhoria de 20% de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR 20) por 6 meses ( P = 0,6706), de acordo com Sang-Cheol Bae, MD , do Hospital da Universidade Hanyang para Doenças Reumáticas em Seul, Coreia do Sul, e colegas.
E, em um segundo julgamento, que incluiu 189 pacientes, respostas ACR20 aos 4 meses foram observados em 86,4% e 89,9% dos doentes tratados com infliximabe e aqueles tratados com BOW015, de acordo com Jonathan Kay, MD, da Universidade de Massachusetts em Worcester, e colegas .
Ambos os estudos foram apresentados na reunião anual do Congresso Europeu de Reumatologia.
Biosimilars têm vindo a ganhar interesse por causa da possibilidade de um custo mais baixo do que os originadores biológicos. Eles não são os mesmos como medicamentos genéricos de drogas químicas, no entanto. Eles contêm a sequência de aminoácidos idêntica à da origem e são produzidos pelo mesmo método, mas não estão exacta réplicas, assim foram levantadas questões sobre a equivalência de eficácia e de segurança, de acordo com a Bae.
No estudo etanercept/HD203, que teve lugar em 37 locais na Coréia, os pacientes foram randomizados para receber 25 mg por via subcutânea duas vezes por semana do agente original ou o biosimilar por 1 ano, além de fundo metotrexato em doses de 7,5 a 25 mg por semana.
A maioria dos pacientes eram mulheres, ea idade média foi de 51.
Aos 6 meses, 52,5% dos pacientes que receberam etanercept tiveram uma melhoria de 50% (ACR50), como tinha 65,2% daqueles que receberam HD203, afirmou Bae.
Em 1 ano, 86,90% e 87,27%, respectivamente, obtiveram uma resposta ACR20 ( P = 0,3905).
Durante o ensaio de um ano, os eventos adversos foram observados em 78,08% dos pacientes etanercept e 76,87% dos pacientes HD203 ( P = 0,8040). Também não houve diferenças entre os dois grupos em eventos adversos graves ou interrupções devido a eventos adversos.
A imunogenicidade foi baixa, ocorrendo transitoriamente em quatro etanercept e 10 HD203 pacientes, e não houve correlação com a segurança ou eficácia, Bae observou.
No estudo infliximab/BOW015, que ocorreu em 23 locais na Índia, os pacientes foram randomizados para receber o inibidor de TNF intravenosa originais ou o biosimilar, 3 mg / kg no início e nas semanas dois, seis e 14.
Aqueles no grupo BOW015 que tiveram uma resposta ACR20 na semana 16 continuou com o tratamento, e aqueles que responderam ao infliximab foram cruzados para o grupo de biossimilares, e todos os pacientes continuaram BOW015 cada 8 semanas até a semana 46.
A maioria dos pacientes eram mulheres, ea idade média foi de cerca de 46.
Na semana 16, as respostas ACR50 foram observados em 47,5% dos pacientes que receberam infliximab e em 48,3% dos que receberam o biossimilares.
Pelo menos um evento adverso ocorreu em 50% do grupo de infliximab e 43,3% do grupo BOW015, com infecções ser visto em 9,7% e 15,8%, respectivamente ( P = 0,368).
Houve taxas mais baixas do que o esperado de tuberculose nesta área endêmica, com três casos no grupo BOW015 e nenhum no grupo infliximab.
Os anticorpos contra o infliximab foram detectados em 35,5% do grupo de infliximab e em 22,1% no grupo BOW015 ( P = 0,055).
"As altas taxas de resposta ACR neste estudo foram semelhantes aos observados em outros estudos com artrite reumatóide e fornecer evidências convincentes para a biossimilares. Isso representa um novo paradigma para o teste de eficácia comparativa", concluiu.
Bae e colegas divulgados relações financeiras com Hanwha Chemical.
Kay e seus colegas divulgados relações financeiras com inúmeras empresas, incluindo AbbVie, Eli Lilly, Roche, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Genentech, e Épiro Biopharmaceuticals.
Fonte primária: European League Against Rheumatism
Fonte de referência: Bae S, et al "A fase duplo-cego randomizado, 3 equivalência comparando o HD203 biosimilar etanercept com Enbrel em associação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide" EULAR 2014; OP0011 abstrato.
Fonte de referência: Bae S, et al "A fase duplo-cego randomizado, 3 equivalência comparando o HD203 biosimilar etanercept com Enbrel em associação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide" EULAR 2014; OP0011 abstrato.
Fonte adicionais: Liga Europeia Contra o Reumatismo
Fonte de referência: Kay J, et al "A fase 3 randomizado duplo cego comparador ativo da eficácia e segurança de BOW015, um infliximab biossimilares, em pacientes com artrite reumatóide activa em doses estáveis de metotrexato" EULAR 2014 ; OP0012 abstrato.
Fonte de referência: Kay J, et al "A fase 3 randomizado duplo cego comparador ativo da eficácia e segurança de BOW015, um infliximab biossimilares, em pacientes com artrite reumatóide activa em doses estáveis de metotrexato" EULAR 2014 ; OP0012 abstrato.
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