Golimumab subcutânea Atinge Resposta Rápida no Active poliarticular pediátrica Artrite Idiopática Juvenil

Novembro 18, 2014

Por Brian Hoyle

BOSTON - 18 de novembro de 2014 - Os doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular, envolvendo pelo menos cinco articulações e que haviam respondido mal à terapia com metotrexato antes experimentado uma resposta rápida a subcutaneamente golimumab administrados, de acordo com resultados do estudo GO-KIDS apresentados aqui no 2014 Reunião Científica Anual do Colégio Americano de Reumatologia / Associação de Profissionais de Saúde de Reumatologia (ACR / ARHP).

Os resultados foram apresentados em 16 de novembro por Hermine I. Brunner, MD, MSc, Hospital Infantil de Cincinnati, Cincinnati, Ohio, e Reumatologia Pediátrica Collaborative Study Group.

O julgamento GO-KIDS avaliou a eficácia ea segurança do golimumabe em pacientes pediátricos de 2 a <18 anos com artrite idiopática juvenil ativa com um curso poliarticular (pelo menos 5 articulações), apesar da terapia com metotrexato (10 a 30 mg / m2 / semana) durante pelo menos 6 meses. O ensaio consistiu em 3 partes. Na parte 1 (semanas 0-12), todos os pacientes receberam aberto, doses subcutâneas de golimumab (30 mg / m2; máximo de 50 mg) a cada 4 semanas com uma dose estável de metotrexato. Na parte 2, os pacientes que apresentaram uma resposta clínica evidente com o Colégio Americano de Reumatologia artrite idiopática juvenil 30 critérios, foram randomizados de forma duplo-cego, quer continuar a terapia golimumab ou mudar para o placebo (administrado a cada 4 semanas). Em cada semana 48 ou após a ocorrência de surto na parte 2, os pacientes mudou-se para a parte 3 do julgamento, em que receberam aberto golimumab.

O endpoint primário foi a proporção de respondedores ao tratamento na semana 16 que não mostrar incendiar-se à semana 48. Os desfechos secundários foram as várias taxas de resposta definidos usando American College of Rheumatology critérios artrite idiopática juvenil e as taxas de doenças inativos pelo weeks16 e 48 por grupo e segurança.

O estudo envolveu 173 pacientes (87,9% brancos, 75,7% do sexo feminino, com idade mediana de 12 anos, idade 2-17 anos) com doença moderadamente ativos. Pacientes interromperam o tratamento na parte 1 do julgamento devido à falta de eficácia (n = 14), os efeitos adversos (n = 4), e de retirada do consentimento (n = 1) Dezenove (11%). Durante essa parte do julgamento, 151 dos restantes 173 (87,3%) pacientes obtiveram uma melhoria de 30% da linha de base em 3 dos seis critérios avaliados (contagem ativa nas articulações, limitação de contagem de articulações de movimento, de avaliação global, médico, paciente / pai avaliação global , Childhood Health Assessment Questionnaire, eo nível de reagente de fase aguda), sem agravamento dos critérios restantes, e 36,1% dos pacientes apresentaram estado de doença inativa.

Os investigadores randomizados 154 pacientes para a parte 2 do julgamento. O endpoint primário não foi cumprida; na semana 48 as taxas de queima foram comparáveis ​​nos que receberam placebo e golimumab (52,6% vs 59,0%, P = 0,41). Os principais desfechos secundários também foram comparáveis ​​entre os grupos placebo e tratamento. As taxas de doença inativa / remissão clínica em pacientes que receberam placebo + metotrexato ou golimumab + metotrexato, por exemplo, eram 27,6% / 11,8% e 39,7% / 12,8%, respectivamente.

A melhoria sustentada na artrite idiopática juvenil foi mantido nos grupos placebo e de tratamento, em comparação com os valores basais.Através de semana 48, os eventos adversos, eventos adversos graves, e infecções graves foram relatados em 87,9%, 13,3% e 2,9% de todos os pacientes randomizados, respectivamente. O evento adverso grave mais frequente foi a exacerbação da artrite idiopática juvenil. Morte, tuberculose ativa, ou malignidade não ocorreu.

As crianças com artrite idiopática juvenil em pelo menos 5 articulações exibida uma resposta rápida a golimumab durante o open-label, parte 1 parte do julgamento. Durante esta parte do julgamento, 36% dos pacientes apresentaram doença inativa seguindo o cronograma injeção golimumab.

O perfil de segurança aceitável, e injecções foram bem tolerados; no entanto, o otimismo a respeito do esquema de tratamento foi atenuada durante a porção duplo-cego do estudo, com o fracasso dos endpoints primários e secundários.

As razões para a semelhança nas taxas de queima entre os braços não é clara, e mais estudos são necessários se o regime em última análise, prova digno de uso clínico.

[Apresentação do título: A Multi-Center, duplo-cego, randomizado Retirada-Trial of subcutânea Golimumab em pacientes pediátricos com o Active Course Artrite idiopática juvenil poliarticular Apesar Metotrexato Terapia: Semana 48 Resultados. Resumo 933]

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