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Benefícios Humira Persistir na Doença espondiloartrite
Publicado: 21 de novembro de 2014
BOSTON - benefícios persistentes com duração de até 3 anos têm sido vistos com adalimumab (Humira) tratamento entre os pacientes que têm espondiloartrite axial sem alterações de raios-x aparentes nas articulações sacroilíacas, pesquisadores relataram aqui.
Entre os pacientes que permaneceram na fase de extensão de longo prazo de um estudo conhecido como CAPACIDADE-1, dois terços dos pacientes mantiveram uma melhoria de 40% de acordo com os critérios da avaliação da Espondiloartrites Internacional Society (ASAS40) no ano 3, informou Desiree van der Heijde, MD, PhD , da Leiden University Medical Center, na Holanda, em uma sessão de pôster na reunião anual do American College of Rheumatology .
Espondiloartrite axial é uma categoria de doenças inflamatórias da coluna vertebral que inclui tanto espondilite anquilosante, em que sacroiliítes é visível nas radiografias, e os chamados nonradiograpic espondiloartrite axial, em que as alterações só podem ser detectadas por ressonância magnética.
O tratamento de primeira linha para as duas condições é com drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE), e inibidores do factor de necrose tumoral (TNF) também são aprovados para espondilite anquilosante.
No entanto, tem sido menos claro se os inibidores de TNF também são seguros e eficazes para a doença nonradiographic, então van der Heijde e colegas realizaram um estudo multicêntrico de fase III, em que os primeiros 3 meses consistiu em uma comparação duplo-cego de adalimumab, 40 mg a cada duas semanas, ou placebo. Isto foi seguido por uma fase de rótulo aberto, no qual os pacientes podem continuar em tratamento activo por mais 144 semanas.
Para inclusão no estudo, os pacientes tinham que ter uma pontuação índice de atividade da doença de 4 ou superior (de 10), e uma resposta inadequada a pelo menos um NSAID.
As respostas ao tratamento foram medidos em vários instrumentos de avaliação, incluindo a ASAS20 e 40, a Espondilite Anquilosante Índice Bath Disease Activity (BASDAI) e o Índice de Espondilite Anquilosante Disease Activity (Asdas).
A eficácia também foram realizadas análises tanto na população em geral, mais uma subpopulação de 142 pacientes cujos RMN de base teve uma pontuação de 2 ou superior na ferramenta Espondiloartrites Research Consortium of Canada, quer para as articulações sacroilíacas ou coluna vertebral, e / ou cuja base C-reativa proteína foi elevada.
Pouco mais da metade dos pacientes eram do sexo feminino, com idade média de 38. Base BASDAI foi de 6,5, avaliação global do paciente da atividade da doença foi de 6,8, e pontuação total dor nas costas em uma escala de 10 pontos visual analógica foi de 6,8.
Dos 185 pacientes inicialmente matriculados na capacidade, 66% ainda estavam em estudo na semana 156.
Na fase duplamente cega do estudo , mais pacientes no grupo de adalimumab do que no grupo de placebo tiveram uma resposta ASAS40 às 12 semanas, (36% versus 15%, P <0,001).
Em seguida, dentro de um mês do início da fase aberta, toda a população do estudo tiveram respostas semelhantes às do grupo de tratamento activo na fase cega, os investigadores encontraram.
"Semana 12 resultados foram confirmados por dados de resposta clínica e remissão sustentada por ano 2 do estudo", observou.
Por ano 3, 70% dos pacientes tiveram uma melhora de 50% na BASDAI, passando de 63% no ano 1 e 65% no ano 2.
Em todos os três pontos no tempo, 69% dos pacientes atingiram a classificação de Asdas melhora clinicamente importante, e no ano 3, 40% tinham Asdas grande melhoria e 46% tinham doença Asdas inativo.
Sobre os critérios ASAS para remissão parcial, as taxas subiram de 34% no ano De 1 a 43% em 3 anos.
Um total de 17,4% dos pacientes apresentaram algum evento adverso grave durante os 3 anos do estudo, para uma taxa de 10,9 por 100 doentes-ano.
Um paciente desenvolveu uma reação semelhante ao lúpus, e dois relataram eventos relacionados hepáticas. Outra paciente, uma mulher com uma história de trombose venosa profunda, que estava no controle da natalidade hormonal, desenvolveu uma embolia pulmonar.
Houve um caso de tuberculose disseminada, mas não houve infecções oportunistas, neoplasias, eventos cardiovasculares relacionados com, ou em casos de vasculite ou doença desmielinizante.
Dois pacientes morreram, um por suicídio eo outro de toxicidade de opiáceos.
"O perfil de segurança de adalimumab em nonradiographic espondiloartrite axial é comparável ao que foi observado em outras indicações de doenças," incluindo espondilite anquilosante, artrite psoriática e doença de Crohn , os investigadores observaram.
O estudo foi financiado pela AbbVie. van der Heijde e colegas divulgada relações financeiras com a empresa.
Fonte primária: American College of Rheumatology
Fonte de referência: van der Heijde D, et al "A resposta clínica e remissão em pacientes com espondiloartrite axial nonradiographic depois de ti anos de terapia adalimumab" ACR 2014;Abstract 562.
Fonte de referência: van der Heijde D, et al "A resposta clínica e remissão em pacientes com espondiloartrite axial nonradiographic depois de ti anos de terapia adalimumab" ACR 2014;Abstract 562.
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