Risco de infecção Visto como mínimo com Denosumab
Publicado: 18 de novembro de 2014
BOSTON - A adição de denosumab (Prolia,Amgen ), uma droga da osteoporose, para o regime de tratamento de doentes com artrite reumatóide não aumenta o risco de infecção, se ele for administrado isoladamente ou em combinação com medicamentos biológicos-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) , uma nova pesquisa mostra.
"Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas gerais de infecção em pacientes que receberam denosumab com um agente modificador da doença biológica em comparação com um DMARD biológico sozinho", disse o principal autor Sajina Prabhakaran, MD, um colega de reumatologia naUniversidade Drexel , na Filadélfia.
Infecções graves, interrupções e hospitalizações também não foram diferentes entre os dois grupos, acrescentou durante uma conferência de imprensa na reunião anual do American College of Rheumatology .
"Isso é algo que é novo. Ninguém olhou para os DMARDs biológicos e combinação denosumab e risco de infecção, e nesta pequena configuração que não encontrou um risco de infecção levantada", disse Dr. Prabhakaran, explicando que por causa DMARDs pode já aumenta o risco de infecção devido aos seus efeitos imunossupressores, tem havido alguma preocupação que o denosumab, um inibidor de RANK ligante, pode aumentar ainda mais esta.
Um estudo piloto de denosumab, o julgamento LIBERDADE ( N Engl J Med 2009; 368: 756-765) , ofereceu o primeiro indício do risco de infecção mostrando que denosumab foi associada a um aumento da taxa de infecções graves de pele, como celulite em comparação com placebo.
O presente estudo analisaram retrospectivamente os prontuários de 136 pacientes em um centro de reumatologia suburbana para avaliar o risco de infecção em pacientes que tomam denosumab sozinho ou em combinação com DMARDs.
Um total de 50 pacientes estavam tomando denosumab sozinha (60 mg a cada 6 meses), 50 estavam tomando DMARDs sozinho, e 36 estavam tomando ambos.
Os DMARDs incluído infliximab (Remicade), tocilizumabe (Actemra), rituximab (Rituxan), belimumab (Benlysta), abatacept (Orencia), adalimumabe (Humira), e golimumabe (Simponi).
O endpoint primário foi a taxa de infecção, hospitalização, complicação ou interrupção do biológico e / ou denosumab em pacientes tomando denosumab sozinho ou combinado com um DMARD.
O estudo descobriu que denosumab em combinação com um produto biológico, não foi associado com o aumento das taxas de infecção em comparação com um produto biológico sozinho (risco relativo [RR] 1,24, 95% CI 0,76-2,04).
No entanto, os pacientes que tomaram denosumab só tinha riscos muito mais baixos de infecção do que aqueles que tomaram biológicos sozinho (RR 6.33, 95% CI 2-20,1) ou uma combinação de biológico e denosumab (RR 7.87, 95% CI 2,49-24,9).
As taxas de hospitalização também foram maiores entre os pacientes que tomaram a terapia de combinação em comparação com aqueles em denosumab sozinho (19,4% versus 12%, P = 0,038).
Houve interrupção em 12% dos pacientes DMARDs, 17% dos pacientes em terapia de combinação, e nenhum dos pacientes em denosumab sozinho.
"Estes resultados sugerem que o denosumab pode ser administrado com segurança em pacientes com doença do tecido conjuntivo sobre biológicos que já têm um risco aumentado de doença óssea metabólica," observou ela.
Um estudo de vigilância pós-comercialização de segurança denosumab, que também foi apresentado na reunião pelo fabricante e incluídos 1.963.794 pacientes-anos de exposição, sugeriu que a taxa de infecções graves globais associados com a droga "tem diminuído ao longo do tempo, desde o registro do produto" (153 casos / 100.000 pacientes-ano em 2010 contra 57 casos / 100.000 pacientes-ano em 2014), e que as taxas de notificação cumulativos de infecções graves "foram baixas e abaixo das taxas de fundo estimado a partir de dados de sinistros de seguros."
Dr. Prabhakaran não declararam conflitos de interesse.
Seu co-autor Dr. Charles Pritchard reconheceu relações com Genentech e AbbVie.
Fonte primária: American College of Rheumatology
Fonte de referência: Prabhakaran S, Pritchard C "Comparação das taxas de infecção em pacientes que receberam denosumab, denosumab e produtos biológicos e produtos biológicos sozinho em uma clínica de reumatologia suburbana" ACR 2014; Abstract 921.
Fonte de referência: Prabhakaran S, Pritchard C "Comparação das taxas de infecção em pacientes que receberam denosumab, denosumab e produtos biológicos e produtos biológicos sozinho em uma clínica de reumatologia suburbana" ACR 2014; Abstract 921.
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