Doenças da coluna vertebral Responde ao Anti-TNF drogas
WASHINGTON - O tratamento com o fator de necrose tumoral (TNF) inibidor pegol certolizumab (Cimzia) levou a melhorias significativas nos sintomas e sinais de espondiloartrite axial, se há ou não estavam acompanhando as alterações radiográficas da coluna vertebral, um pesquisador aqui relatados.
Entre os pacientes que cumpram todos os requisitos de diagnóstico para a espondilite anquilosante, incluindo sacroileíte visíveis em imagens, uma melhoria de 20% foi observada em 63,6% dos pacientes que receberam 400 mg de certolizumab pegol uma vez por mês (P <0,001 versus placebo), de acordo com Robert B. Landewé , MD, da Universidade de Amsterdã, e colegas.
E entre aqueles que tiveram espondiloartrite axial nonradiographic, 62,7% sobre a dosagem tiveram uma resposta de 20%, informou na reunião anual do Colégio Americano de Reumatologia.
Certolizumab pegol é aprovado para uso na artrite reumatóide e doença de Crohn em os EUA, mas este agente não tenha sido previamente avaliadas quanto à eficácia no grupo de pacientes que caem na categoria larga de espondiloartrite axial, e particularmente para aqueles que não têm sacroileíte radiográfico definitivo.
Para investigar o possível papel para este agente, o qual é um fragmento Fab peguilada "de um anticorpo anti-TNF monoclonal humanizado, Landewé e colegas inscritos 325 doentes que não tinham respondido a pelo menos um fármaco anti-inflamatório não esteróide.
Todos tiveram o início da doença depois dos 40 anos e conheceu os critérios estabelecidos pelas avaliações em grupo Espondilite Anquilosante (ASAS) para espondiloartrite axial.
Eles também tiveram pontuação de 4 ou superior no banho Anquilosante Índice de Atividade de Doenças (BASDAI), o que representa alta atividade da doença, dor na coluna de 4 ou superior em uma escala de 10 pontos, e proteína C-reativa elevada ou alterações da coluna vertebral na RM.
Os pacientes foram randomizados para placebo ou um dos dois braços de tratamento ativo: 400 mg a cada 4 semanas ou 200 mg a cada duas semanas, durante 3 meses.
Os resultados foram avaliados sobre os critérios de melhoria de 20% (ASAS ASAS20), bem como sobre as medidas ASAS40 e outro de resposta.
Os resultados obtidos com a dose de 200 mg eram semelhantes aos observados com a dose de 400 mg, com ASAS20 respostas observadas em 57,7% do grupo radiográfico e 58,7% do grupo de nonradiographic, em comparação com apenas 38% do grupo de placebo ( P = 0,004), os pesquisadores.
A maior de 40% de resposta clínica foi observada em 48,6% e 43,2% dos 400 mg e 200 mg de grupos de tratamento, respectivamente, mas ASAS40 respostas foram observadas em apenas 17,8% do grupo de placebo ( P <0,001).
No grupo radiográfico, um nível ainda maior de resposta, ASAS remissão parcial, foi visto em 24,3%, 23,4%, e 1,8% dos 400 mg, 200 mg e placebo, respectivamente, enquanto que entre o grupo que nonradiographic resposta foi relatada por 29,4%, 28,3% e 6%.
E em uma outra medida da eficácia clínica que reflecte também a inflamação da coluna vertebral, as asdas, foram observadas respostas em 50,5% e 43,9% dos grupos de tratamento activo contra 3,7% do grupo de placebo ( P <0,001).
Este nível de resposta representado um grande melhoramento, de acordo com o investigador.
Quando ele realizou uma análise de subgrupo olhando para possíveis diferenças na resposta entre os grupos radiográficos e nonradiographic, ele encontrou "nenhuma diferença significativa."
Isso foi importante, disse ele, porque a carga de doenças foi semelhante em termos de BASDAI e asdas na linha de base, o que significa que o tratamento foi clinicamente relevante para pacientes de ambos os radiográficos e nonradiographic.
Os resultados comprovaram a credibilidade científica da hipótese de que pacientes com doença nonradiographic devem ser incluídas - juntamente com aqueles reunião todos os critérios para a espondilite anquilosante - na categoria mais ampla de espondiloartrite axial, afirmou.
Não houve sinais de segurança novos no estudo.
Os efeitos adversos gerais ocorreram em 70,4% e 62,6% dos pacientes no tratamento ativo e placebo, enquanto eventos adversos graves foram observadas em 4,7% dos dois grupos.Infecções sérias foram relatadas em 1,1% dos pacientes tratados com pegol e em nenhum dos pacientes tratados com placebo, e não houve mortes ou doenças malignas em nenhum grupo.
Landewé relatou ter recebido honorários de consultoria e bolsas de investigação da UCB Pharma.
Fonte primária: American College of Rheumatology
de referência Fonte:
Landewé R, et al Efeito "de certolizumab pegol sobre sinais e sintomas da espondilite anquilosante e não-radiográfica espondiloartrite axial: 24 resultados semanas de um duplo-cego placebo-controlado randomizado 3 estudo espondiloartrite axial " ACR 2012; Abstract 777.
de referência Fonte:
Landewé R, et al Efeito "de certolizumab pegol sobre sinais e sintomas da espondilite anquilosante e não-radiográfica espondiloartrite axial: 24 resultados semanas de um duplo-cego placebo-controlado randomizado 3 estudo espondiloartrite axial " ACR 2012; Abstract 777.
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