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Últimas Notícias | VídeosApremilast Facilita o Tratamento da Artrite Psoriática
MADRID - Um ano de tratamento com apremilast, que tem como alvo os mediadores inflamatórios, levou a uma redução significativa de longo prazo na atividade da doença em pacientes com artrite psoriática, um investigador relatou aqui.
Na semana 52, em um estudo conhecido como Palace 1, 63% dos pacientes que receberam 20 mg do novo agente oral duas vezes por dia tinha experimentado uma redução de 20% nos sintomas de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, que teve 54,6% dos receber 30 mg da droga, de acordo com Arthur Kavanaugh, MD, da Universidade da Califórnia em San Diego, e seus colegas.
Além disso, as melhorias de 50% foram observados em 24,8% e 24,6% dos dois grupos de dosagem, respectivamente, enquanto as melhorias de 70% foram observados em 15,4% e 13,8%, Kavanaugh apresentado no encontro anual da Liga Europeia Contra o Reumatismo.
Apremilast é um inibidor da fosfodiesterase 4, que divide o AMP cíclico. "AMP cíclica tende a ser anti-inflamatória, e mantendo-o elevado parece diminuir algumas citocinas pró-inflamatórias como o factor de necrose tumoral e interleucina 6 e para permitir que outras citocinas anti-inflamatórias, como a interleucina 10, a ser aumentada", explicou durante uma prensa Briefing.
O ensaio de fase III incluiu 504 doentes com artrite psoriática ativa apesar do tratamento convencional com drogas modificadoras da doença anti-reumáticas ou agentes biológicos.
Um quarto dos pacientes que já tinham sido expostas ao tratamento biológico.
No início do estudo, os pacientes foram randomizados para uma das duas doses de apremilast ou placebo. Na semana 16, os que não haviam alcançado uma melhoria de 20% nas articulações inchadas e sensíveis foram re-randomizados para um dos tratamentos ativos, se tivessem sido no grupo placebo, ou permaneceram com a mesma dose se nos grupos de tratamento ativo.
Após 4 meses, 31,3% dos pacientes que receberam 20 mg de apremilast duas vezes por dia apresentaram uma redução de 20% nos sintomas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), em comparação com 19,4% daqueles que receberam placebo ( P = 0,0140).
Além disso, 40% dos pacientes que receberam 30 mg do fármaco duas vezes por dia tiveram ACR20 respostas, em comparação com o placebo, em que ponto de tempo ( P <0,0001).
Aos 6 meses, todos os pacientes foram re-randomizados para 20 mg ou 30 mg de apremilast, e agora eles foram seguidos por 1 ano, com resultados para seus sintomas de artrite que são "muito respeitável", disse Kavanaugh.
"Outro resultado importante para os pacientes com artrite das mãos e dos pés é o estado funcional, medida no Questionário de Avaliação de Saúde, ou HAQ, com pontuação de zero a três", disse ele.
"Zero significa" eu posso fazer tudo que eu quero fazer ', e 3 significa "Eu não posso cuidar de mim em tudo", eo HAQ base de 1,21 neste estudo reflete comprometimento funcional considerável ", disse ele.
Após 52 semanas, houve uma melhora de 0,35 no HAQ ", que é um nível em que os pacientes podem certamente dizem que se sentem melhor e pode fazer suas atividades diárias", observou ele.
Os pesquisadores também avaliaram os efeitos do tratamento sobre as manifestações cutâneas da doença utilizando a Área de Psoríase e Severity Index (PASI).
No grupo de 30 mg, 37% apresentaram melhorias de 75% na pontuação PASI, assim como 25% dos doentes no grupo de 20 mg. Essas melhorias foram sustentadas por meio de um ano, disse Kavanaugh.
No que diz respeito à segurança ", o perfil de segurança global da apremilast parece ser muito bom", observou ele.
Todos os inibidores da fosfodiesterase pode causar efeitos adversos gastrointestinais, mas geralmente estes ocorrem cedo e diminuir de frequência ao longo do tempo.
Neste estudo, os eventos tais como diarreia e náusea que ocorre nos segundos seis meses variando de 0,6% a 3% no grupo de 20 mg e de 0% a 1,8% no grupo de 30 mg.
Não houve novos sinais de segurança após 6 meses a respeito dos eventos cardíacos, doenças malignas ou infecções oportunistas, e sem alterações laboratoriais significativas foram observadas ao longo do estudo.
"Um resultado concreto disso pode ser que, se este medicamento é aprovado, não terá de acompanhar os testes de laboratório para procurar por problemas de toxicidade", disse Kavanaugh.
"Estes resultados são encorajadores para nós como médicos, bem como para os nossos pacientes. Tivemos mais terapias nos últimos 10 anos do que já tivemos, mas o sucesso gera sucesso e estamos felizes de ver ainda mais novos tratamentos", disse ele .
Apremilast também está a ser avaliado para uso no tratamento da psoríase, espondilite anquilosante e artrite reumatóide.
O estudo foi patrocinado pela Celgene.
Os investigadores relataram relações financeiras com uma variedade de empresas, incluindo a Celgene, AstraZeneca, Amgen, Pfizer, Abbott, Novartis, e Genentech. Vários são funcionários da Celgene.
Fonte primária: European League Against Rheumatism
referência Fonte:
Kavanaugh A, et al "a longo prazo (52 semanas) resultados de uma fase 3, randomizado, controlado de apremilast, um oral inibidor da fosfodiesterase 4, em pacientes com artrite psoriática" EULAR 2013; Resumo LB1.
referência Fonte:
Kavanaugh A, et al "a longo prazo (52 semanas) resultados de uma fase 3, randomizado, controlado de apremilast, um oral inibidor da fosfodiesterase 4, em pacientes com artrite psoriática" EULAR 2013; Resumo LB1.
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