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Publicado em: 11 de fevereiro de 2014
Em 16-9 votação, o comitê consultivo da FDA avaliar a segurança NSAID disse a etiqueta de advertência sobre o naproxeno não deve ser alterado para sugerir que tem um perfil de risco cardiovascular melhor do que outras drogas desta classe.
Aqueles que votaram "não" sobre a questão indicaram que a evidência atual sobre a segurança do naproxeno - muito do qual foi indireta, provenientes de estudos em que ele serviu como um comparador para uma droga coxib - não cumprir as normas necessárias para apoiar as declarações de etiqueta .
O painel - composto por membros da artrite e comitês de gestão de risco do FDA - dividir mais de perto em uma pergunta sobre informações do rótulo sobre a duração do tratamento AINE que aumenta os riscos de segurança cardiovascular.
Atualmente, rótulos para essas drogas dizem que o tratamento a curto prazo é relativamente seguro, no entanto, alguns estudos recentes têm semeado a dúvida. Um total de 14 membros do painel, disse a declaração atual deve ser reconsiderado, enquanto 11 votaram Não. No entanto, a maioria das pessoas neste último campo indicado na discussão postvote que acreditavam que não há completamente período de dosagem segura.
A reunião representa o mais recente capítulo na história de que o risco cardiovascular dos AINEs, que começou quando os dados começaram a surgir no início de 2000 levantando questões sobre os inibidores COX-2, incluindo o rofecoxib (Vioxx) e celecoxib. Em 2001, um estudo no Journal of the American Medical Association ligado essas duas drogas para riscos elevados de eventos trombóticos em comparação com outros AINEs .
FDA funcionários disseram que convocou a reunião para ajudá-los a decidir se deve rever as decisões em matéria de rotulagem feita há quase 10 anos, à luz de análises publicadas após o bafafá Vioxx.
Em 2005, a agência colocou um aviso encaixotado em todos os AINEs discutir os riscos cardiovasculares e gastrointestinais , após concluir que as diferenças entre as drogas não pode ser discernido. Mas, desde então, tem vindo a acumular evidências de que os riscos não são consistentes em toda a classe. A análise fundamental publicado no ano passado na revista The Lancet , por exemplo, mostrou que todos os AINEs levar algum grau de risco cardiovascular, mas que o naproxeno parece ser o mais seguro .
Em 2006, a Pfizer começou o julgamento de precisão para avaliar a segurança relativa de celecoxib contra naproxeno ou ibuprofeno em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide que tiveram ou eram de alto risco para a doença cardiovascular. Esse julgamento ainda está em curso. No entanto, à luz dos outros estudos que sugerem uma maior segurança com o naproxeno, o FDA está considerando a possibilidade de detê-lo ou pelo menos exigir que os participantes passam por um novo processo de consentimento.
Vários estudos - incluindo uma meta-análise em BMJ , outra meta-análise na PLoS Medicine , ea recente meta-análise mais The Lancet - descobriram que o naproxeno carrega um menor risco cardiovascular em comparação com outras drogas da classe.
Depois de avaliar a evidência, uma análise FDA liberado antes da reunião concluiu: "Para reduzir a carga população de mortes relacionadas com a droga de toxicidade AINE, naproxeno deve ser considerado o tratamento de primeira linha em pacientes para os quais o risco de eventos adversos cardiovasculares é relevante . Deste modo, a rotulagem da classe AINEs deve ser alterado para refletir o perfil de risco cardiovascular mais favorável do naproxeno. A rotulagem também pode notar que o naproxeno tiveram um risco gastrointestinal menos favorável, mas que os eventos GI tinham menos probabilidade de ser fatal de eventos cardiovasculares. "
Pelo menos um membro da equipe FDA pediu o julgamento de precisão para ser interrompida por causa da evidência de segurança superior do naproxeno.
"A randomização dos indivíduos já não é razoável por causa da diferença recentemente delineado em risco cardiovascular entre os tratamentos, e grandes dificuldades com a interpretação dos resultados irá comprometer a capacidade do julgamento para cumprir o seu objectivo científico", escreveu o funcionário. "Se um porão clínico não é imposta, os indivíduos devem ser re-consentido, para que possam ser informados sobre os resultados do [Lancet ] meta-análise sobre os medicamentos do estudo de precisão e pode ter a opção de se retirar. "
A literatura também questiona outra das conclusões do FDA a partir de 2005, de que o uso a curto prazo de AINEs evita os riscos cardiovasculares. Um estudo de 2011, por exemplo, mostrou que os pacientes com história de infarto do miocárdio tiveram um aumento do risco de morte ou de um evento recorrente, mesmo durante a primeira semana de exposição AINE.
"Pode-se esclarecer que o conselho de usar um AINE para o menor período de tempo possível, não se baseia na ausência de risco cardiovascular durante um período de latência curto, mas é simplesmente uma maneira prudente limitar a exposição do paciente", de acordo com a revisão da FDA documentos.
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