Artrite Raros Em Crianças 'Responde a Humira
Mais de 90% com artrite relacionada à entesite teve resolução completa do inchaço das articulações.
Crianças com artrite relacionada à entesite refratário (EEI) pode ter uma opção de tratamento eficaz para adalimumabe (Humira), um estudo internacional fase III sugeriu.
Na semana 12 de tratamento duplo-cego, o número de articulações com artrite ativa diminuiu 62,6% da linha de base entre os pacientes randomizados para adalimumab, em comparação com 11,6% entre os que receberam placebo ( P = 0,039), de acordo comRuben Burgos-Vargas, MD , da Universidade Nacional Autônoma do México na Cidade do México, e seus colegas.
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Além disso, por semana 52, quando todos os pacientes estavam recebendo o tratamento aberto ativo, houve 88,7% de redução média do valor basal no número de articulações activas, os pesquisadores relataram em linha no Arthritis Care & Research .
ERA é um subtipo raro de artrite idiopática juvenil caracterizada pelo envolvimento dos entheses e articulações periféricas, e também, por vezes, o esqueleto axial.
Há pouca evidência para a eficácia da maioria das terapias utilizadas nesta condição, com mais experiência confiar no que foi visto por outros subtipos de artrite juvenil e adulto espondiloartrite, utilizando agentes como as drogas não esteróides anti-inflamatórias (NSAIDs), esteróides, sulfassalazina , e metotrexato.
Alguns estudos sugeriram que as terapias biológicas também podem ser úteis, adalimumab e tem demonstrado eficácia no subtipo de artrite poliarticular juvenil idiopática juvenil e espondiloartropatia em.
Para explorar o potencial desta biológico na EEI, Burgos-Vargos e colegas realizaram um estudo que incluiu 46 pacientes que tiveram pelo menos três articulações inchadas e dolorosas, a prova da enthesitis e resposta inadequada a AINEs e as drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs) .
Durante a fase de dupla ocultação do estudo, não respondedores foram autorizados cedo escapar começando na semana 4.
Cerca de dois terços dos pacientes eram do sexo masculino, ea maioria eram brancos. A média de idade foi de 12,9 anos, ea média de duração dos sintomas foi de 2,6 anos. Quase três quartos eram HLA-B27 positivo.
A atividade da doença caiu na faixa moderada a alta, com uma contagem de articulações activas média de 7,8 e uma contagem média de 8,1 enthesitis.
A maioria dos pacientes estavam em NSAIDs e / ou DMARDs concomitantes no início do estudo. Adalimumab foi dada em injeções subcutâneas de 24 mg / m 2 de superfície corporal, até um máximo de 40 mg a cada duas semanas.
Na semana 52, o número médio de articulações activas foi de apenas 0,7 e a contagem média entesites tinha caído para 1,5. Os pacientes que inicialmente tinham sido randomizados para placebo teve contagens de articulações semelhantes na semana 52 do que aqueles que tinha sido em adalimumab desde linha de base.
Também por semana 52, 93,5% dos pacientes tiveram resolução completa de inchaço nas articulações, eo escore inchados conjunta zero tinha sido atingido por uma média de 41 dias de tratamento. Além disso, 82,6% e 87% tiveram pontuação zero para contagem de articulações concurso e entesite, por uma média de 108 e 56 dias, respectivamente.
Um total de 35% haviam parado de tomar AINEs, 15% tinha parado de esteróides, e 11% não estavam tendo DMARDs por semana 52.
Os benefícios também foram observados em desfechos secundários, apesar de as diferenças entre os grupos de placebo e adalimumab não foram estatisticamente significativas na maioria destes pontos finais.
Por exemplo, na semana 12, avaliação global do médico da actividade da doença em comparação com a linha de base foi em -31,4 a -22,1 grupo adalimumab e no grupo de placebo ( P = 0,231). Na semana 52, a alteração da linha de base foi -45,7.
Além disso, na semana 12, o número de contagens de articulações de encargos diminuiu 7,9 no grupo adalimumab e por 4,5 no grupo de placebo ( P = 0,209), enquanto que o número de articulações inchadas diminuiu em 3,5 e 2,4, respectivamente ( P = 0,509).
E na avaliação do bem-estar do paciente dos pais, as diferenças na semana 12 foram -29,2 no grupo adalimumab e -16,5 no grupo placebo ( P = 0,117).
Na semana 52, os critérios de resposta pediátricos 50% do American College of Rheumatology (ACR Pedi50) tinham sido atendidas por 84,8% dos pacientes, enquanto que a ACR Pedi70 tinha sido alcançado por 76,1% ea ACR Pedi90 por 60,9%.
Os eventos adversos mais comuns incluíram infecções do trato respiratório superior, dor abdominal e náuseas. Os eventos adversos sérios, incluindo agravamento da ERA e apendicite, foram relatados por 10,9% dos pacientes durante o tratamento com adalimumab. Três doentes foram retirados por causa de eventos adversos.
Durante o curso do estudo de um ano, 10,9% dos pacientes desenvolveram anticorpos anti-adalimumab, mas esta não pareceu influenciar a redução na contagem de articulações activas, de acordo com os investigadores.
Eles observaram que a maioria dos ensaios clínicos na artrite idiopática juvenil são open-label com a interrupção do tratamento, e com o tempo a incendiar sendo o ponto de extremidade. Em contraste, o presente estudo foi controlado por placebo para as primeiras 12 semanas, e, por conseguinte, os resultados "são mais robustos do que os observados em estudos de abstinência."
Eles também sugeriram que a falta de significância estatística para os endpoints secundários reflete o número relativamente pequeno de pacientes inscritos. "Devido a preocupações éticas com inscrição pacientes pediátricos mais em um estudo controlado por placebo do que são necessários para abordar a hipótese primária, o estudo não foi estatisticamente poder para detectar diferenças nas variáveis secundárias", explicaram os autores.
As limitações do estudo incluíram o pequeno número de pacientes e à exclusão de pacientes com menos de três articulações activas.
"A eficácia e segurança os resultados deste estudo sugerem que a adalimumab pode ser uma opção de tratamento adequado para pacientes com ERA activa que falharam tratamentos convencionais", Burgos-Vargas e colegas concluíram.
O estudo foi financiado pelo Abbvie.
Os autores declararam relações financeiras com Abbvie, BMS, Janssen, Pfizer, Novartis e Roche. Cinco co-autores são funcionários da Abbvie.
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