Biosimilares: Eles estão vindo (talvez)
O que isso pode significar para você
Por Debra Gordon
Nos últimos oito anos, Sacramento, na Califórnia, residente Mark McGraw tem sido capaz de controlar os seus agradecimentos artrite psoriática aos medicamentos biológicos, primeiro com Enbrel, em seguida, com Humira. McGraw, com diagnóstico de psoríase há 25 anos, sabe que ele tem sorte. Não apenas por causa das drogas, mas porque o seu seguro de saúde cobre a maior parte do custo de 22.600 dólares anuais. Combinado com o fabricante do programa de assistência copay, isso significa que ele paga apenas R $ 10 por mês.
McGraw, que está em vendas de produtos farmacêuticos, tem seguro de saúde através de seu empregador. Se de alguma forma ele perderia o emprego, ele diz, ele também perderia o seu seguro. E isso, diz ele, poderia colocar Humira e outros medicamentos biológicos fora de seu alcance financeiro.
Assim, McGraw tem mais que um interesse passageiro no debate actual sobre biossimilares, a versão "genérica" de medicamentos biológicos, que revolucionou o tratamento de doenças auto-imunes, tais como psoríase, artrite psoriática, artrite reumatóide e esclerose múltipla, bem como o cancro. "Se eu perder a minha cobertura seria uma preocupação muito grande", diz ele. Se biosimilares pode salvar-lhe dinheiro, ele estaria muito interessado, acrescenta.
McGraw pode ter que esperar um pouco para descobrir.
Embora o caminho para biosimilares, também chamados de "follow-on biológicos", foi liberado com a passagem do Affordable Care Act, em 2010, a partir de meados de janeiro, os EUA Food and Drug Administration (FDA) ainda tinha que emitir orientações detalhando a nível de teste e supervisão necessárias para a sua aprovação. Nem tinha a agência esclareceu o quão similares os produtos subseqüentes deve ser para o fármaco original.Até que isso aconteça, toda a área de biossimilares em os EUA está em espera.
Eficácia, segurança e custo: Um ato de equilíbrio
A controvérsia sobre biosimilares tem a ver com a complexidade de medicamentos biológicos, como o Enbrel e Humira, que Mark McGraw tem usado, em comparação com um medicamento como o metotrexato.
Fazer uma cópia exata do metotrexato é como fazer um bolo de química: Você segue a receita para os medicamentos originais ingredientes inativos, aprimorando um pouco para evitar a violação de direitos autorais. Mas medicamentos biológicos são feitos a partir de células vivas, assim reproduzi-los é muito mais difícil e imprevisível.
Essa imprevisibilidade, observa St. Louis dermatologista Dr. Craig Leonardi, um membro do Conselho Internacional de Psoríase e co-autor de um artigo sobre biosimilares para o Jornal da Academia Americana de Dermatologia-levanta preocupações sobre o quão bem uma droga biossimilar vai trabalhar e quão segura ela será.
Mesmo uma pequena mudança no processo de fabricação pode afetar a segurança ea eficácia de um produto biológico, possivelmente provocando sérios efeitos colaterais, diz Leonardi, um ex-membro do Conselho Nacional de Psoríase Fundação Médica.
A maioria dos especialistas concorda que será muito difícil garantir que uma droga biossimilar vai funcionar da mesma em seu corpo como o medicamento original, pelo menos sem extensos ensaios clínicos. Como extensa esses testes devem ser é o ponto crucial do debate biossimilares.
Ensaios clínicos: Sim ou não?
Os fabricantes de produtos biológicos saber que biosimilares estão chegando. Na verdade, vários, incluindo Amgen e Merck, estão se preparando para produzir biosimilares de produtos concorrentes em si. "Temos mais de 30 anos de experiência no desenvolvimento de produtos biológicos", explica o Dr. Thomas Felix, diretor de assuntos científicos da Amgen, com sede em Thousand Oaks, Califórnia "Nós acreditamos que podemos colocar um monte de que a experiência de trabalhar biossimilares em desenvolvimento."
No entanto, ele expressa preocupações semelhantes sobre a eficácia e segurança dos medicamentos biológicos similares como o Internacional de Psoríase Leonardi Conselho."No mundo genérico," Felix diz, "você acabou de provar que o seu fármaco activo é o mesmo [do medicamento de marca]." Quando você colocá-lo no corpo, "Ele mantém os mesmos níveis de uma determinada faixa de aceitabilidade para uma cópia genérica". Mas você não pode fazer isso com um produto biológico, explica. "Se você não pode provar que o biológico é exatamente o mesmo, então você já está faltando uma parte da equação para o genérico." Mesmo a menor diferença, segundo ele, pode levar a variação de eficácia e segurança de um produto.
Defensores dos pacientes também estão preocupados com biosimilares, apesar do apelo de preços mais baixos. Vários testemunhou perante o FDA em 2010 e da Fundação Nacional de Psoríase submetido testemunho escrito.
Sua mensagem: Biologics são drogas complexas que requerem processos de fabricação rigorosas para evitar desencadear reações imunológicas ou efeitos colaterais potencialmente fatais. Portanto, exortaram a FDA não levantar a exigência de estudos clínicos de biosimilares, nem confiar em estudos com animais, como parte do processo de aprovação, desde que as drogas muitas vezes se comportam diferentemente em animais do que em humanos. Eles também chamado de supervisão extensa das drogas depois de serem aprovados até todos os problemas podem ser identificados precocemente.
Alguns fabricantes de genéricos tem uma pegada diferente em biossimilares. Em 2010, o Dr. Rasmus Rojkjaer, que dirige a pesquisa biológica e desenvolvimento para Mylan Inc., uma das maiores fabricantes de medicamentos genéricos do mundo, testemunhou perante o FDA, em nome da Associação Farmacêutica Genéricos (GPhA), que representa mais de 100 fabricantes de genéricos e distribuidores. Ele chamou o follow-on biológicos "biogenéricos", sugerindo que eles são a "chave para reduzir custos farmacêuticos ao longo das décadas seguintes, enquanto aumenta o acesso dos pacientes."
Rojkjaer argumentou, eo genérico Associação Farmacêutica depois reiterada em comentários escritos para o FDA, que os ensaios clínicos de grande escala não são necessários porque a FDA já tem uma vasta experiência com os biológicos. Quando fabricantes biológicos fazer alterações ao seu processo de fabrico, tais como deslocamento para uma instalação nova, substituindo um ingrediente ou de alterar as células nas quais as drogas são crescidos a FDA raramente requer testes clínicos significativos. As mesmas diretrizes, a associação farmacêutica argumentou, deve ser aplicada a medicamentos biológicos similares, com qualquer decisão sobre o teste clínico feito em uma base caso-a-caso.
A FDA deveria emitir orientações finais no final de 2011, mas ainda não tinha emitiu em meados de Janeiro. O biossimilar primeira está prevista para chegar ao mercado dos EUA em 2014.
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Debra Gordon, MS, é um escritor de medicina baseada em Williamsburg, Virgínia Sua página Web é www.debragordon.com.
Este artigo foi publicado originalmente em Adiantamento Psoríase: Inverno 2012
