De acordo com os EUA Food and Drug Administration (FDA), "Biosimilars são um tipo de produto biológico que são licenciados (aprovado) pelo FDA porque eles são muito semelhantes a um produto biológico já aprovado pelo FDA [...] e têm sido mostrados para ter diferenças clinicamente significativas do produto de referência ".
A droga "referência" é o biológico já aprovado.
O primeiro biossimilar-Zarxio, um biossimilar para Neupogen (filgrastim), um tratamento usado em pacientes com câncer conquistada aprovação da FDA em Março de 2015.
Foi seguido um ano depois por Inflectra, um biossimilar para Remicade (infliximab), que foi o primeiro biossimilar aprovado em os EUA para a psoríase e artrite psoriática .
A segunda biossimilar aprovado para a doença psoriática é Erelzi, um biossimilar para Enbrel (etanercept), que ganhou aprovação em agosto. a aprovação da FDA para uma terceira biossimilar para a doença psoriática é esperado em breve (ver a primeira pergunta abaixo).
Biosimilares têm sido disponível na Europa desde 2007. Em os EUA, Zarxio já está no mercado. Não biosimilares para a doença psoriática ainda não se tornaram disponíveis, mas mais aprovações são esperados, e um número de biosimilares para psoríase e artrite psoriática estão atualmente em desenvolvimento.
Enquanto esperamos para saber mais sobre como biossimilares poderia melhorar o acesso a terapias muito necessários, NPF está lançando novos programas para educar profissionais de saúde e pacientes em biosimilares.Fique atento para webinars e outros recursos no próximo ano.
Aqui, nós responder suas perguntas sobre o processo de aprovação da FDA para biosimilares, como biossimilares comparar com referência biológicos, eo que NPF está fazendo para se certificar de que você e seus pacientes têm acesso aos melhores tratamentos possíveis.
Que biossimilares são aprovados para a psoríase ou artrite psoriática?
Em abril de 2016, o FDA aprovou Inflectra, um biossimilar para Remicade (infliximab), desenvolvido por Celltrion. Como Remicade, blocos Inflectra o tumor citocina factor de necrose-alfa (TNF-alfa). Foi aprovado para utilização em várias condições inflamatórias e imuno-mediadas, incluindo a psoríase e artrite psoriática.
Outra biológico similar que bloqueia o TNF-alfa foi recentemente aprovado para a psoríase e artrite psoriática também: uma biológico similar para Enbrel desenvolvido pela Sandoz conhecido como Erelzi.
A biossimilar para o inibidor de TNF-alfa Humira (adalimumab) desenvolvido pela Amgen, conhecido como ABP501, recebeu o apoio de um comité consultivo FDA em julho. A aprovação final para decisão sobre ABP501 é esperado em setembro.
Qual é o processo de aprovação do FDA como por biossimilares?
Para ser aprovada pela FDA como um biossimilar, uma droga deve atender a dois critérios: deve ser muito semelhante ao biológico de referência, e não pode ter quaisquer diferenças clinicamente significativas em termos de segurança ou a eficácia do produto biológico de referência.
Como o Dr. Leah Christl, diretor associado do FDA para produtos biológicos terapêuticos, observou em 12 de julho de audição Comité Consultivo para a ABP501, não há "one size fits all" processo para estabelecer biosimilarity. Ao invés de olhar para um conjunto específico de resultados de ensaios, FDA considera o pacote total de dados ao analisar um pedido de biossimilar.
O processo de aprovação de biosimilares é guiado pelo desenvolvimento provas por etapas. Isso significa que os dados gerados como parte do processo de desenvolvimento é específica para superar incertezas específicas que surgem em cada etapa de desenvolvimento.
dados analíticos, que avalia a química específica make-up e outras propriedades do biossimilar, constitui a base de um pedido de aprovação biossimilar FDA. Olhando para sequência de aminoácidos, bioatividade, glicosilação e outros atributos, este é o de dados que é usado para provar que um biossimilar é muito semelhante a um produto biológico de referência.
Com base nas perguntas que ainda permanecem após a testes analíticos, os dados também é gerado através de estudos farmacológicos, estudos em animais para testar a toxicidade e estudos clínicos comparando a segurança e eficácia do biossimilar ao biológico de referência.
não é muito diferente da forma como a maioria dos medicamentos são aprovados?
Sim. O processo é referido pelo FDA como uma "via de licenciamento abreviado." Ele foi criado pelo Biologics Preço Concorrência e Inovação Act de 2009, passado como uma disposição do Affordable Care Act.
Embora o processo de aprovação é abreviado, o processo ainda exige uma extensa quantidade de dados a serem apresentados com o pedido, Christl observou em 12 de julho Esta informação surge através de um processo de desenvolvimento diferente do que os dados utilizados em aplicações farmacêuticas independentes.
drogas independentes mover através de três fases de testes ensaio clínico em seu caminho para aprovação. Fase I é tipicamente um estudo de segurança em um pequeno número de pessoas, e Fases II e III testar a eficácia e segurança do medicamento em uma população maior de pacientes.
Para biosimilars, porque a maior parte dos dados vem através de estudos analíticos de suporte a semelhança da droga para o produto biológico de referência, a fase de ensaio clínico começa na fase III.
FDA permite a utilização dos dados do biológico de referência em apoio de um pedido biológico similar. Isso é importante manter em mente quando se considera a prática da extrapolação, quando os dados são extrapolados de uma condição para apoiar o uso de uma droga em outra condição.
Um biológico similar pode ser aprovado para utilização numa determinada doença, mesmo que não tenha sido especificamente testado em que a doença, contanto que o produto biológico de referência é aprovado para o tratamento dessa doença, e os dados científicos atrás da aplicação bio-similar pode apoiar.
Inflectra, por exemplo, foi aprovado para o tratamento de psoríase e artrite psoriásica, mesmo que a aplicação de dados incluídos apenas estudos comparativos em artrite reumatóide e espondilite anklylosing. ABP501 e GP2015 ambos incluídos estudos com psoríase em seus pacotes de dados.
Como resultados de ensaios clínicos para biosimilares comparar com os seus produtos biológicos de referência?
As audiências para ABP501 e GP2015 ambos incluídos dados de estudos comparativos com o produto biológico de referência em pessoas com psoríase. Em ambos os casos, a FDA não encontraram diferenças significativas clinicamente-o padrão para biosimilarity-o entre biológico similar e o produto biológico de referência.
Por exemplo, de acordo com a apresentação da FDA em 12 de julho de estudos para ABP501, que incluiu 350 moderada a pacientes com psoríase grave, descobriu que as pessoas sobre a experiente biossimilar uma melhoria de 81 por cento depois de quatro meses, medida pela Área de Psoríase e Índice de Severidade ( PASI). As pessoas com psoríase tomar Humira experimentou uma média de 83 por cento de melhoria.
Em 13 de julho, o FDA apresentou dados que envolvem 531 moderada a pacientes com psoríase grave, comparando a sua melhoria PASI após três meses. De acordo com os dados, os pacientes em GP2015 experimentou 82,6 por cento de melhoria em média, enquanto os pacientes com Enbrel tiveram quase 82 por cento de melhoria.
Outros estudos também não encontraram diferenças significativas entre os biossimilares e o produto de referência em termos de segurança e eficácia.
Um estudo publicado em julho no Journal of the American Academy of Dermatology testou a eficácia dos Inflectra (que passa Remsima na Europa) em um grupo de pacientes italianos com psoríase.
De acordo com os resultados, os pesquisadores descobriram que os pacientes que mudaram de Remicade para Remsima não experimentar qualquer mudança na resposta clínica ou acontecimentos adversos através de um tempo médio de follow-up de cerca de seis meses. O mesmo estudo constatou que, de um grupo de cinco pacientes em Remsima que nunca tinham tomado Remicade, quatro alcançado 75 por cento PASI melhora após 10 semanas de tratamento.
Outro estudo, publicado em agosto na revista Annals of Internal Medicine , os resultados de 19 estudos diferentes de biosimilares, incluindo biossimilares para Enbrel, Remicade e Humira revisto. Em geral, de acordo com os investigadores, os resultados indicaram que os biosimilars e os biológicos de referência entregue eficácia semelhante, e a maioria dos estudos mostraram taxas semelhantes de eventos adversos.
Quando biosimilares estar disponível para os pacientes?
Na sequência de uma decisão do tribunal no início deste mês, Inflectra poderia tornar-se disponível dentro dos próximos meses. Um processo judicial pendente pode afetar a disponibilidade de Erelzi.
São biossimilares considerado intercambiável com produtos biológicos?
Até agora, nenhum biosimilares foram aprovados pelo FDA como permutáveis biológicos e FDA ainda não ofereceu orientação sobre o que o padrão de permutabilidade será. A orientação sobre a permutabilidade tem sido esperado por vários meses.
Será que um produto biológico ser transferido para um biossimilar sem o meu conhecimento?
Alguns participantes do 12 de julho de audição levantou a questão de se as drogas que não são considerados permutáveis, como um biossimilar e um biológico, poderia ser transferido na farmácia sem notificar o médico ou paciente.
Se um bio-similar não é aprovado como um bio-similar intermutáveis, não pode ser substituído para o produto biológico original no balcão da farmácia. No entanto, a falta de permutabilidade não impediria um gerente de farmácia benefício da remoção de um produto biológico particular, do seu formulário e substituí-lo com um biossimilar, como CVS Saúde anunciou que vai fazer com Zarxio em 2017. Essa mudança formulário pode resultar em uma defacto deslocar fora do biológico para o biossimilar. NPF está chegando a CVS e outros farmácia benefício gestores para entender o impacto desses planos para os pacientes estáveis.
Voltando à questão da mudança no balcão da farmácia, equipe de relações com o governo do NPF vem trabalhando há vários anos na legislação substituição biossimilar que abordar a questão da mudança de um biossimilar intercambiáveis para o biológico originais.
A legislação assegura que um farmacêutico deve comunicar aos prestadores de cuidados de saúde, se eles trocam um produto biológico a um biossimilar intercambiáveis. Até o momento, 25 estados e em Porto Rico já passaram ou estão a considerar o projeto de lei de substituição biossimilar intercambiáveis.
NPF também faz parte de uma coalizão de grupos de defesa dos pacientes chamados pacientes para Biologics Segurança e Access que trabalha para garantir que a decisão de mudar de um produto biológico referência a um biossimilar permanece entre o prestador eo paciente. Leia mais sobre a abordagem da coalizão para comutação biossimilar aqui .
Leia a declaração oficial sobre a substituição biossimilar da Junta Médica da NPF aqui .
Quantas biosimilares estão sendo desenvolvidos para psoríase e artrite psoriática?
Cerca de 15 biosimilares para Humira, Enbrel ou Remicade estão sendo desenvolvidos atualmente. Nós vamos continuar a mantê-lo informado à medida que mais biosimilares receber a aprovação da FDA.
Onde posso encontrar mais informações?
NPF será a introdução de webinars para os pacientes e fornecedores nos próximos meses. Clique aqui para mais informações. Além disso, o nosso Centro de Navegação paciente pode responder a perguntas sobre biossimilares e acesso a outros tratamentos.
