Quando confrontados com a crítica intensa para a aprovação de sua agência do poderoso
analgésico narcótico Zohydro,EUA Food and Drug Administration Comissário Margaret Hamburgo voltou-se para uma estatística preocupante: 100 milhões de americanos sofrem de dor crônica severa.
A figura 100 milhões tornou-se um grampo no debate em curso sobre o uso de analgésicos narcóticos. Ele é citado nas notícias, por organizações médicas e por empresas farmacêuticas que buscam aprovação para novas terapias opióides.Quando falou Hamburgo em abril em uma conferência de drogas de prescrição, ela notou que significa dor debilitante afeta mais pessoas do que doenças cardíacas, câncer e diabetes juntos.
Mas esse número é exagerado e enganosa, de acordo com especialistas em dor familiares com a forma como ele foi obtido.
Uma Hoje Journal Sentinel / MedPage investigação descobriu que nove dos 19 especialistas no painel OIM que produziu esse relatório tinha conexões com empresas que fabricam analgésicos narcóticos no momento ou nos 3 anos anteriores ao seu trabalho no relatório.
Alguns eram diretores ou membros do conselho de grupos que receberam financiamento empresa opiáceos, outros eram consultores de drogas da empresa ou foram pagos para os programas educativos financiados por companhias que fazem medicamentos para dor.
Além disso, o presidente do painel
Philip Pizzo, MD , foi reitor da faculdade de medicina da Universidade de Stanford, quando ele presidiu o painel, uma escola, que recebeu bolsas de estudo e bolsas de pesquisa de empresas que fazem tratamentos da dor.
No entanto, nenhuma dessas ligações financeiras foram divulgados em 2011, quando o IOM publicou seu relatório de 364 página.
Isso vai de encontro às recomendações do próprio instituto para o mundo médico, que dizem divulgação de conflitos de interesse são "essenciais".
Catherine DeAngelis, MD, MPH , um membro da OIM e do ex-editor do JAMA, pegou dizendo um passo adiante a organização Conselheiros e Diretores da dor deveria ter-se excluídas de servir no painel.
"É um conflito", disse ela.
O relatório do instituto dedica apenas algumas páginas para os opióides, mas adverte contra esforços para restringir seu uso.
Passado Hoje Journal Sentinel / MedPage investigações descobriram que o boom de analgésicos narcóticos tem sido alimentado, em parte, por uma investida agressiva de empresas farmacêuticas que financiaram grupos sem fins lucrativos, que defendiam uma maior utilização de opióides.
De fato, seis dos membros do painel OIM foram diretores ou membros do conselho de grupos de defesa que foram nomeadas em um EUA Comitê do Senado de 2012 sobre investigação em Finanças os links. Um sétimo membro do painel de co-fundou outra organização que é objeto de uma investigação independente lançado em
fevereiro por dois senadores dos Estados Unidos .
Nesse caso, o grupo recolheu tanto quanto
$ 35.000 cada um a partir de várias empresas farmacêuticas e organizou reuniões privadas em hotéis caros que foram atendidos por executivos de drogas, FDA funcionários e acadêmicos que discutiram o desenvolvimento de novos tratamentos da dor, o
Journal Sentinel e
MedPage Today informou em outubro passado .
Mas houve pouco escrutínio da figura 100 milhões - que é o equivalente a 40 por cento da população adulta do país. Nos últimos meses, tem sido criticado como enganosa por um pesquisador em cujo estudo foi baseado e outro que atuou como revisor do relatório.
A Gênese de uma Datapoint
Esse pedido nasceu de 2008 e 2009, do Senado e da Câmara contas que pediu ao Instituto para examinar as questões de dor. As medidas foram patrocinadas por parlamentares que receberam centenas de milhares de dólares de empresas que fazem os opiáceos e outros tratamentos da dor.
Eles foram pressionados por empresas que fazem tratamentos da dor e apoiada por organizações de dor que recebem financiamento da indústria de opióides e, por sua vez, tenho vários de seus membros para servir no painel de dor.
Em 2010, a legislação que autoriza o relatório foi rolou na proteção do paciente e Affordable Care Act - mais conhecido como o ACA ou Obamacare. A lei exigia o governo federal a entrar em um acordo com o instituto "para aumentar o reconhecimento da dor como um problema de saúde pública nos Estados Unidos."
Um ano antes de a ação do Congresso, o IOM tinha tomado uma posição firme a favor da divulgação de conflitos de interesse em medicina.
"A sociedade tradicionalmente tem colocado grande confiança nos médicos e pesquisadores, concedendo-lhes margem de manobra considerável para regular a si mesmos", o IOM concluiu em um relatório de 2009. "No entanto, há uma crescente preocupação entre os legisladores, agências governamentais e ao público que extensos conflitos de interesse em medicina exigem medidas mais fortes."
No entanto, na elaboração do relatório dor, o instituto não seguiu seu próprio conselho sobre a divulgação de conflitos.
O Hoje Journal Sentinel / MedPage investigação revelou uma série de links, começando com o presidente do painel - Pizzo, o ex-reitor da faculdade de medicina de Stanford.
Em janeiro de 2010 - 10 meses antes de o painel de dor começou a se reunir - Pfizer deu Stanford, um subsídio 3 milhões dólares de 3 anos para financiar a educação médica.Stanford disse que a concessão veio sem condições e Pfizer não estariam envolvidos no desenvolvimento do currículo.
Pfizer faz várias drogas relacionadas à dor. Além disso, outras empresas que fazem tratamentos da dor ter fornecido milhares de dólares em pesquisa e outras fontes de financiamento para Stanford, de acordo com os "dólares para Docs" ProPublica base de dados.
Em um e-mail e uma entrevista, Pizzo defendeu o seu trabalho e os membros da comissão.
"Em nenhum momento do processo ou desde que eu já sentia que qualquer um dos nossos membros do comitê operado com nada além de integridade e compromisso com um incrivelmente importante questão de saúde nacional - dor na América", escreveu ele.
Ele disse que a concessão Pfizer para Stanford foi dado para a educação médica e "estava completamente desvinculado de qualquer um dos produtos da empresa."
"Eu não rever o portfólio da Pfizer e nunca foi influenciado de alguma forma pelos produtos que a empresa estava envolvida com", disse ele. "Isso era irrelevante para o presente para a educação médica e claramente não relacionado com o trabalho do comitê do IOM em que eu servi como presidente."
Em uma entrevista, ele disse que o instituto tomou uma abordagem rigorosa para analisar os conflitos entre os membros.
"Cabe a eles determinar o que é para ser divulgado", disse ele.
Jennifer Walsh, porta-voz da OIM, disse em sua política de divulgação, criado em 2003, o instituto pode obter conflito de informação de interesse de seus especialistas que será realizada em confiança. A política IOM proíbe liberação das declarações de divulgação sem a autorização do perito.
Walsh disse que depois que os membros são selecionados por escrito para os conflitos, há uma discussão em grupo sobre os conflitos na primeira reunião da comissão.
"É difícil para racionalizar por que eles não iriam simplesmente divulgar todos os potenciais conflitos em que o painel", disse Carlat.
Em e-mails, vários membros do painel disseram que cumpridas as regras de divulgação do instituto.
Dennis Turk, PhD, um dos membros do painel da OIM, é o co-fundador de um grupo, conhecido como IMMPACT, que organizou reuniões que incluíram FDA funcionários e representantes de empresas farmacêuticas que pagaram até US $ 35.000 a comparecer.
Turk, pesquisador e editor-chefe da Universidade de Washington The Clinical Journal of Pain , já trabalhou como consultor ou subsídios recebidos de várias empresas que comercializam os opiáceos e outras drogas de dor.
Em um e-mail, Turk disse que o instituto tem uma política formal para selecionar os membros e lidar com conflitos de interesse.
"Para o melhor de meu entendimento que eu estava em conformidade com todos os procedimentos da OIM sobre a divulgação de quaisquer potenciais conflitos de interesse", disse ele.
Pizzo tomou a exceção com a crítica de que a figura de 100 milhões não tinha credibilidade.
"Não vamos discutir se a sua 60 milhões ou 80 milhões ou 120 milhões", disse Pizzo em uma entrevista. "É um problema significativo. Discordo totalmente de que não estamos usando números que são credíveis. Esta foi a nossa melhor estimativa dos dados."
Garbage in, garbage out?
A figura é problemática em parte porque ele agrupa quem relata dor crônica, que é definido como a duração de 3 a 6 meses, de pessoas com dor nas costas persistente, mas gerenciável para aqueles recuperando de uma cirurgia ou lutando contra o câncer. Ele inclui aqueles que não podem mesmo procurar ajuda médica, ou tratar a sua condição com over-the-counter produtos, com aqueles que usam opióides de prescrição.
Em fevereiro, dois especialistas relacionados com o relatório dor disse que o número de 100 milhões foi exagerada e enganosa e eles levantaram preocupações sobre como ele estava sendo usado. Seus comentários foram feitos em uma reunião de especialistas em dor realizada no National Institutes of Health.
Em um vídeo da reunião,
Allan Basbaum, PhD, que analisou o relatório do Instituto de Medicina dor, disse que ficou chocado quando viu a figura 100 milhões.
"Se estamos preocupados com a mensagem que estamos enviando, não devemos exagerar a mensagem porque os olhos começam a rolar", disse Basbaum, especialista em dor e professor de anatomia na Universidade da Califórnia, em San Francisco. "A mensagem será mais poderosa se as pessoas podem acreditar."
Um momento depois, o especialista em dor
Michael Von Korff, DF, disse que o número de 100 milhões foi derivado de um trabalho de pesquisa que ele co-autoria.
"Ninguém me perguntou sobre isso antes que o usou", disse Von Korff, investigador sênior do Group Health Research Institute em Seattle, disse no vídeo.
Enquanto os 100 milhões representa cerca de 40 por cento da população adulta, Von Korff disse que apenas cerca de 20 por cento para 25 por cento são consideravelmente diminuída dor crônica e um número menor - cerca de 10 por cento para 15 por cento - têm incapacidade para o trabalho substancial por causa da crônica dor.
"O número de 100 milhões, eu não gosto disso porque eu acho que é um pouco enganador", acrescentou.
Em entrevistas ambos os especialistas reiteraram os seus comentários, mas salientou que a dor ainda é um problema sério nos Estados Unidos.
Von Korff disse comparando o número de pessoas que sofrem de dor crônica para aqueles com condições como câncer, doenças cardíacas e diabetes - como o relatório fez - também era enganosa.
"Certamente há 100 milhões de pessoas que sofrem de dor nas costas e artrite", disse ele."Estes são problemas comuns. Há 100 milhões que têm dor crônica que é tão enfático como o câncer? Não.
"Você não quer mais medicalizar algo."
Quando FDA Comissário Hamburgo trouxe a figura em uma cúpula de 3 dias sobre epidemia de opiáceos da América, em abril, ela realmente exagerada do próprio relatório.
Ela disse que as preocupações sobre o abuso de opióides deve ser equilibrado com "as necessidades médicas reais dos cerca de 100 milhões de americanos vivem com dor crônica severa ou lidar com a dor no final da vida."
Mas o relatório dor não diz se aplica a figura de "dor crônica severa." Em vez disso, ele diz que 100 milhões sofrem de "dor crônica comum."
Em um e-mail, Jeff Ventura, porta-voz da FDA, disse Hamburg intenção de citar a informação no relatório do IOM, que "a dor crônica afeta cerca de 100 milhões de adultos americanos - mais do que o total de afetados por doenças cardíacas, câncer e diabetes juntos. "
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