8 de ago de 2015 Proposta aprovada no Senado permitirá importação por pessoa física de medicamentos para DR´s não registrados no país

8 de ago de 2015

Proposta aprovada no Senado permitirá importação por pessoa física de medicamentos para DR´s não registrados no país

Por Antonio Jorge de Melo

Se não houver recurso para análise em Plenário, a matéria seguirá direto  para ser votada na Câmara dos Deputados

A aprovação dessa lei no Senado não poderia vir em hora mais oportuna. Se não, vejamos. No último dia 26 de junho a agência reguladora que controla a fabricação e comercialização dos medicamentos no Japão, o PMDA (http://www.pmda.go.jp/english/), aprovou o medicamento Radicut (edaravona) para o tratamento da ELA naquele país. Radicut tornou-se então o segundo medicamento no mundo com essa indicação em bula, já que até então só havia o riluzol. Portanto, caso haja celeridade na tramitação dessa proposta substitutiva relatada pela senadora e aprovado no Senado, que logo irá para a Câmara dos Deputados, nós pacientes de ELA, finalmente poderemos ter acesso a medicamentos como o Radicut (que por estar no mercado desde 2001 não é uma droga tão cara) e a outros que estão em fase de pesquisa para lançamento e/ou extensão de indicação em bula,

Em fevereiro desse ano tive a honra de conhecer a Senadora Ana Amélia. Dona de um vigor e de um dinamismo invejável, Ana Amélia tem se destacado no cenário das doenças raras e graves, juntamente com o Senador Romário,  a Deputada Federal Mara Gabrilli, e agora mais recente o tambem  Deputado Federal Dr Alexandre Serfiotis,  lutando pelos direitos de cerca de 13 milhões de brasileiros, entre eles os cerca de 13 a 15 mil pacientes de ELA.

Edaravona possui 5 marcas em comercialização na Ásia

Pedimos a todos os pacientes, familiares, cuidadores, profissionais da saúde e simpatizantes da causa que acompanhem a tramitação dessa importante proposta, para que, tão logo ela chegue na Câmara, cada um de nós possamos contatar os Deputados Federais de nossos respectivo estados para que eles se empenhem na aprovação urgente dessa proposta.  

Conheça a proposta

“A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, nesta quarta-feira (5), em turno suplementar, a proposta que aprimora as normas vigentes no Brasil sobre importação e registro de 'medicamentos órfãos.  A proposta  A senadora Ana Amélia (PP-RS) relatou a matéria de autoria do ex-senador Vital do Rêgo (PMDB-PB).

O projeto original (PLS 530/2013) prevê a criação de uma política nacional para doenças raras, aquelas que afetam até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Mas foi apresentado antes da edição da Portaria 199, do Ministério da Saúde, com o mesmo intuito. Por isso, a relatora na CAS, senadora Ana Amélia, considerou mais adequado manter as políticas e programas sobre as doenças raras em âmbito infralegal e, em substitutivo, aprimorar os tópicos relativos aos medicamentos órfãos.

O texto traz a definição de medicamento órfão: medicamento ou imunobiológico destinado especificamente ao tratamento de doença rara, ou que tem prevalência na população abaixo do índice estabelecido (e geralmente não desperta interesse de investimento da indústria por ter público reduzido).  A proposta também permite a importação desse tipo de medicamento por pessoa física, para uso exclusivamente individual e não comercial, com base em prescrição médica, independentemente de haver licença ou registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os interessados nos medicamentos órfãos deverão se submeter a uma série de exigências, como cadastramento em base de dados e obrigatoriedade de renovação da prescrição, por médico da rede pública ou privada, a cada seis meses.

— Muitas vezes, esses pacientes já estão aos cuidados de médicos [privados] que aprofundaram seu conhecimento sobre a doença ao longo do tempo em que se dedicaram ao seu caso específico. Nessas situações, obrigar os doentes a se transferirem para centros de referência [públicos] recentemente estruturados pode representar perda na qualidade da atenção que eles recebem — justificou Ana Amélia em seu relatório.

Registro

A proposta também busca facilitar o registro do medicamento órfão pela Anvisa ao estabelecer que isso deverá ser feito segundo normas e critérios apropriados às suas especificidades. A ideia é evitar que as limitações originadas do pequeno número de pacientes participantes dos estudos clínicos inviabilizem o registro dos remédios pelos regulamentos atuais da autoridade sanitária.

O substitutivo também determina que as especificidades econômicas do mercado de medicamentos órfãos devem ser consideradas para a adoção de critérios diferenciados na fixação do preço desses produtos pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Garante ainda a participação de especialistas e associações de pacientes no processo de elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para assistência aos portadores de doenças raras. E prioriza o critério de efetividade clínica sobre o de custo-efetividade na elaboração desses protocolos e diretrizes para o tratamento de doença rara.

O texto diz que a incorporação de medicamentos órfãos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) deve aumentar o acesso dos pacientes a esses produtos, ocorrer em articulação com as atividades de registro ou autorização de uso e visar ao atendimento da demanda de especialistas e associações de pacientes.

O texto modifica dispositivos das seguintes normas: Lei 6.360/1976, sobre a vigilância sanitária e a submissão de medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos; Lei 8.080/1990, Lei Orgânica da Saúde; e a Lei 10.742/2003, que define normas de regulação para o setor farmacêutico.

Se não houver recurso para análise em Plenário, a matéria seguirá para a Câmara.”

Fonte:http://www.anaamelialemos.com.br/noticias/senado_aprova_proposta_para_melhorar_tratamento_de_pessoas_com

Imagens meramente ilustrativas

IL-1 ou IL-6 Inhibitor melhor escolha para controlar Juvenile Arthritis Dois inibidores de interleucina podem ajudar os pacientes biológicos-naive com artrite idiopática juvenil sistêmica

IL-1 ou IL-6 Inhibitor melhor escolha para controlar Juvenile Arthritis

Dois inibidores de interleucina podem ajudar os pacientes biológicos-naive com artrite idiopática juvenil sistêmica

• SALVARSALVOS

• por Wayne Kuznar
  escritor contribuindo

Pontos de ação

Apresentando uma interleucina (IL) -1 ou um inibidor de IL-6 como um primeiro tratamento biológico aumenta dramaticamente a possibilidade de que os pacientes com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) irá atingir remissão clínica (CR), em comparação com o factor de necrose tumoral (TNF) - inibidores de alfa, de acordo com resultados de um estudo retrospectivo.

Conquista de doença inativa e CR tornou-se uma meta realista para o tratamento de AIJs.A escolha do agente biológico para conseguir este objetivo "pode ​​ser difícil", dada a heterogeneidade do curso da doença, a disponibilidade de agentes biológicos, e as restrições colocadas sobre a sua utilização, Andreas Woerner, Hôpital Necker Enfants Malades-, Paris, e colegas escreveram em RMD Abrir .

Eles é aconselhável que, em pacientes virgens de tratamento biológico com AIJs, qualquer interleucina (IL) -1 ou inibidor de IL-6 "pode ​​ser recomendada em uma abordagem deleite-to-alvo com o objetivo de alcançar doença inativa dentro de alguns meses", enquanto que em doentes com AIJs que não são ingênuos a agentes biológicos, o TNF inibidores canakinumab e tocilizumab "parecem as melhores opções para tentar obter a remissão completa."

Os pacientes com diagnóstico de AIJs que iniciaram um agente biológico a partir de janeiro de 2005 a junho de 2012, foram identificados a partir de um registo francês de pacientes de reumatologia pediátrica. Cerca de 77 pacientes com AIJs que tiveram pelo menos seis meses de follow-up após a introdução agente biológico foram incluídos no estudo. Cumulativa de acompanhamento foi de 245,5 pacientes-ano.

O primeiro agente biológico foi anakinra em 51 pacientes, o etanercept em 12, canacinumab em 10, tocilizumab em dois, e adalimumab e abatacept em um cada. A mediana de duração de seguimento sobre terapia biológica foi de 33,8 meses.

Doença inativa foi alcançada e mantida a última follow-up, sem alterar agente biológico, em 33 de 61 pacientes em anti-IL-1 tratamento, dois de dois pacientes no tocilizumab, eo paciente solitário em abatacept, mas apenas em um dos 13 pacientes que receberam um agente anti-TNF como terapia biológica de primeira linha.

Pacientes em anakinra como um primeiro agente biológico continuou significativamente maior em comparação com etanercept.

Quase metade (44,2%) dos pacientes mudou para um segundo agente biológico, 23,4% transferido para um terceiro agente e 5,2% para uma quarta BA. A principal razão para a mudança foi a falta de eficácia em 58,9% dos switchers, perda de resposta em 21,4%, um evento adverso em 12,5%, e conveniência de uso e escolha do paciente em 3,6% cada.

Entre os 51 pacientes em anakinra como um primeiro agente biológico, 41% foram transferidos para um novo agente biológico. Dos 13 doentes tratados com a terapia anti-TNF, como um primeiro agente biológico, 85% comutada. Dos 10 pacientes com canakinumab como primeiro tratamento, dois (20%) comutada.

Quando usado tanto como primeiro agente biológico ou após a ligação, a taxa de doença inativa por tratamento recebido foi de 44,1% para anakinra, 41,9% para o canacinumab, e 45% para tocilizumab.

Etanercept levou a uma taxa significativamente menor de doença inativa (um dos 17 cursos; 5,9%), quando comparado com anakinra ( P = 0,03), e com canacinumab ( P = 0,04). Doença inativa era mais difícil de alcançar após qualquer troca. Mudar para canacinumab ou tocilizumab como segunda, terceira ou quarta agente biológico levou a doença inativa em 31,6% e 41%, respectivamente. Nenhum paciente teve a doença inativa após a mudança para o etanercept, adalimumab, ou abatacept.

Os pacientes que passaram para canacinumab como uma segunda linha ou tratamento de terceira linha mostrou sobrevivências de drogas em três, 12 e 24 meses de 95%, 63% e 53%, respectivamente. As percentagens correspondentes após a mudança para tocilizumab foram de 94%, 82% e 47%, respectivamente. Nos oito casos em que anakinra foi usada como uma segunda linha de tratamento ou de terceira linha, a sobrevivência de drogas em três, 12, e 24 meses foi de 71%, 43%, e 33%, respectivamente.

"No presente relatório, o tratamento agente biológico permitiu a maioria dos pacientes a alcançar doença inativa e mais da metade dos pacientes estavam em remissão clínica na última follow-up", observaram os autores. Dos 50 pacientes que atingiram doença inativa, 40 preencheram os critérios de remissão clínica em tratamento (27 deles fora esteróides) no último acompanhamento, correspondendo a 51,9% da população do estudo: 23 no anakinra, 10 em canacinumab, cinco tocilizumab, um sobre o etanercept e um em abatacept.

Terapia biológica foi interrompido em 12 pacientes após uma média de 36,7 meses, todos os quais foram tratados com apenas um agente biológico (11 com anakinra, um com abatacept).

Não há novos sinais de segurança surgiram durante os mais de 240 pacientes-anos de tratamento com os diferentes agentes biológicos.

"Introdução de um IL-1 ou IL-6 como o primeiro inibidor da BA parece ser a melhor opção para aumentar a probabilidade de atingir doença inactiva na maioria dos pacientes," os autores concluíram. Além disso, "anakinra, quando utilizado como um primeiro BA, foi associada com o fármaco de sobrevivência significativamente mais longo em comparação com o etanercept."

Limitações incluiu a natureza retrospectiva do estudo. "Em segundo lugar, nossos resultados são principalmente descritivo, como os pequenos subconjuntos de grupos de tratamento sem ajustes exigem cautela ao interpretar quaisquer comparações directas", os autores afirmam. Outros incluem a falta de inclusão do estado funcional do paciente, a curta duração de acompanhamento em alguns pacientes que trocaram de terapia, ea inclusão provável de casos mais graves devido ao recrutamento de um centro de atendimento terciário.

Os autores relatam que são investigadores em ensaios clínicos com etanercept, adalimumab, abatacept, tocilizumab e canacinumab, e que recebem subsídios de pesquisa e bureau alto-falante / honorários de consultores de Abbvie, BMS, Novartis, Pfizer e Roche.

O estudo foi parcialmente financiado por uma doação da Novartis SA, França.

• Avaliado por Henry A. Solomon, MD, FACP, FACC Professor Associado Clínica, Weill Cornell Medical College e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner

ULTIMA ATUALIZAÇÃO 2015/08/11

• Fonte primária

  RMD Abrir

  Fonte de Referência: Woerner A., et al "Tratamento biológico na artrite idiopática juvenil sistêmica: realização de doença inativa ou remissão clínica em um primeiro, segundo ou terceiro agente biológico" RMD Abrir 2015; 1: e000036.