sexta-feira, 2 de outubro de 2015

PRESERVAR A RELAÇÃO PROVEDOR-PACIENTE

Preservar a relação provedor-paciente

Regulando biossimilares no nível estadual e federal
09/29/15 | Leah Howard, JD
Na última edição da Advance Professional, que arrancou uma parte de uma série de duas partes sobre biossimilares.Nós exploramos recente aprovação do primeiro biossimilar, Zarxio da Food and Drug Administration, e resumiu disposições fundamentais em recém-lançado biosimilares guidances FDA.
Nesta peça, resumimos os esforços do Estado para alterar leis substituição por genéricos para contabilizar biosimilares intercambiáveis, os esforços da Fundação Nacional de Psoríase para exortar os legisladores a adotar os princípios encontrados em NPF de  biossimilares Declaração de Substituição Posição e nova orientação FDA sobre nomeação biossimilar.

A competência dos estados

Enquanto o governo federal, especificamente a responsabilidade do FDA-carrega para a aprovação de terapias para a entrada no mercado, se essas terapias podem ser substituídos por outro tipo de tratamento é uma questão definida no nível de estado. Todos os 50 estados e no Distrito de Columbia têm leis substituição por genéricos que determinam quando uma terapia genérico deve ou pode ser substituído por um medicamento de marca. Embora a maioria dos estados têm leis de substituição permissivas, cerca de um terço dos estados têm requisitos de substituição por genéricos obrigatórios que requerem o farmacêutico para substituir um aprovado genérico para o medicamento de marca quando um médico não indicou "dispensar como escrito" ou "marca medicamente necessário. " 
Em preparação para a introdução de biossimilares, legislaturas estaduais passou os últimos anos, considerando como biossimilares-que diferem de sua biológico de referência medicamento deve ser incorporada leis substituição por genéricos existentes. Até à data, 25 legislaturas estaduais têm considerado contas para revejam as suas legislações substituição genérica de uma forma que iria abordar como biossimilares aprovados pela FDA deve ser tratada.Enquanto o texto dessas contas têm variado, disposições fundamentais incluíram: biossimilar permutabilidade definição / designação, notificação prescritor, notificação paciente / consentimento, retenção de registros e marca bloco necessário.

O que há em um nome?

No mês passado, a FDA lançou uma orientação nomeação biossimilar propondo que os produtos biológicos originais e seus biosimilares compartilham um núcleo nome da substância da droga. Tanto o biossimilar eo nome do núcleo do originador seria, então, seguido por sufixos exclusivos, composto de quatro letras minúsculas sem significado. A agência ofereceu o exemplo de uma droga hipotética chamada replicamab. A biológico original pode ser nomeado replicamab-cznm enquanto o biossimilar poderia ser nomeado replicamab-hixf.
O FDA atualmente está convidando comentários públicos a respeito de se um sufixo distinto deve ser exigida para produtos considerados permutáveis ​​com a versão de referência. Consistente com nossa declaração de posição, NPF foipreviamente  apelaram à adopção de nomes exclusivos e pretende reiterar a adopção de uma tal política. 

Provedor de comunicação

Devido às diferenças entre os biossimilares e os seus homólogos de marca, NPF desenvolveu uma política que defende que a relação profissional-paciente permanecer no centro de todo o planejamento do tratamento, a fim de garantir a segurança do paciente. Esta declaração tem orientado a nossa discussão de novas terapias, tanto a nível estadual e federal. Originalmente aprovada pelo Conselho de Medicina, a nossa política de comunicação exortou provedor antes de qualquer substituição. No início deste ano um compromisso político alcançado entre as partes interessadas. O rápido sucesso desta legislação permitia a comunicação dentro de 48 horas após a substituição. Com exceção da nomenclatura (uma questão federal), os esforços de defesa do Estado de NPF têm instado os seguintes limites mínimos de ser cumpridos para substituição biossimilar para ocorrer:
  1. o biossimilar foi designado pelo FDA como intercambiáveis ​​com o biológico prescrito para o uso indicadoespecificado;
  2. o biossimilar tem uma nonproprietary único nome para eliminar a confusão, para permitir que os prestadores de controlar com precisão o agente terapêutico em registro permanente de um paciente, e para permitir a recolha de informações de eventos adversos;
  3. o produto biológico similar segue a mesma via de administração e forma de dosagem como o produto de referência;
  4. o farmacêutico notifica o médico por escrito ou comunicação eletrônica da intenção de substituir até 48 horas após a substituição;
  5. o médico que prescreve tem não indicou que o paciente deve ser tratado com o produto biológico prescrito(através de instrução ao farmacêutico para dispensar como escrito);
  6. o paciente (ou representante autorizado do paciente) deve ser informado e educado sobre uma substituição biossimilar no ponto de venda; e
  7. após a notificação da substituição, a farmácia e do médico que prescreve são para manter um registro permanente no prontuário do paciente da substituição biossimilar.






Leah Howard, JDLeah Howard é o vice-presidente de Relações Governamentais e Advocacia para a Fundação Nacional de Psoríase.
Postado por às Nenhum comentário:

DOSAGEM FATOR CHAVE DE FREQUÊNCIA PARA OS PACIENTES

Dosagem fator chave de freqüência para os pacientes

Dosagem fator chave de freqüência para os pacientes

Pacientes com psoríase em produtos biológicos são mais felizes com o seu tratamento de pacientes em outras formas de medicamentos sistêmicos
09/17/15 | Melissa Leavitt
Pacientes com psoríase em produtos biológicos são mais felizes com o seu tratamento de pacientes em outras formas de medicamentos sistêmicos, de acordo com os resultados de um estudo recente.
O estudo, publicado em junho na revista preferência do paciente e adesão, avaliada preferências de satisfação e de tratamento do paciente, com foco na dosagem de freqüência, em pessoas com psoríase moderada a grave. Para comparar a satisfação em produtos biológicos com outras drogas, os pesquisadores identificaram pacientes em produtos biológicos ou outros systemics  no banco de dados Optum Research. Os pacientes foram convidados a tomar o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (QSTM-9), bem como um questionário perguntando sobre dosagem preferências de freqüência.


Pesquisa anterior indica que aproximadamente um terço de todos os pacientes com psoríase moderada a grave nos Estados Unidos são undertreated, de acordo com os autores do estudo. Baixa adesão e insatisfação com o tratamento pode desempenhar um papel em que, observaram os autores, que poderia levar a piores resultados de saúde para esta população de pacientes.
O estudo incluiu 426 pacientes. Entre estes, 263 tinham experiência de tomar um produto biológico, e os restantes 163 eram pacientes biológico-ingênuas que tinham tomado outros systemics, de acordo com os dados. Os produtos biológicos incluídos no estudo foram Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept) e Stelara (ustekinumab), enquanto os systemics foram metotrexato e ciclosporina.
Quando perguntado sobre a sua frequência de dosagem preferida, as duas principais opções para ambos os grupos foram as menos freqüentes opção de uma vez a cada dois a três meses-e a opção mais freqüente, o que era uma vez a cada uma a duas semanas. A primeira escolha de pacientes biológicos-naive foi uma vez a cada dois ou três meses, os pesquisadores relataram, com 49,7 por cento escolhendo essa opção. Esta foi significativamente mais popular do que a segunda escolha, uma vez a cada uma a duas semanas, que foi escolhido por cerca de 20 por cento dos pacientes biológicos-ingênuo.
Pacientes com experiência com produtos biológicos tinham preferências semelhantes. Cerca de 35 por cento dos pacientes escolheram uma vez cada dois a três meses, ao passo que 41,8 por cento escolheram uma vez a cada uma ou duas semanas, de acordo com os dados. No entanto, os pesquisadores notaram, essa diferença não foi significativa.
Os pacientes que tinham tomado biológicos foram significativamente mais satisfeitos com o tratamento do que os pacientes em outros systemics, disseram pesquisadores. O QSTM-9 pergunta sobre satisfação em três domínios distintos: satisfação global, comodidade e eficácia. Pacientes em produtos biológicos marcou significativamente maior sobre a eficácia e satisfação, enquanto conveniência não foi significativamente diferente entre os dois grupos, os pesquisadores relataram.

Ouça a paciente

Dr. Abby Van Voorhees, presidente da Fundação Nacional de Psoríase  Junta Médica  ea cadeira de dermatologia da Eastern Virginia Medical School, encontra esses resultados para estar em consonância com a sua própria prática clínica.
"Na minha experiência, muitos pacientes preferem uma frequência de dosagem menos frequente do que os tratamentos sistêmicos tradicionais permitiu", disse Van Voorhees, que não esteve envolvido no estudo. Seus pacientes são muitas vezes satisfeito quando eles podem mudar para um produto biológico que tem um esquema de dosagem menos frequente, acrescentou.
Os pesquisadores concluíram que o impacto das preferências do paciente na adesão ao tratamento deve ser mais estudada. Além disso, eles sugerem que a escolha do esquema de administração do paciente devem ser considerados ao escolher o tratamento certo.
"Este estudo destaca um fator importante no cumprimento, que é a preferência do paciente por diferentes intervalos de dosagem e abordagens", disse Van Voorhees. "Com as muitas abordagens variadas para o tratamento da psoríase que estão disponíveis hoje, torna-se agora possível pedir pacientes para sua preferência, e ao fazê-lo oferecer-lhes um tratamento que parece mais conveniente para eles."
Postado por às Nenhum comentário:

IMAGEM MOSTRA LESÕES SACROILÍACAS EM HOMENS COM AXIAL SPA.


Imagem Mostra sacroilíacas lesões em homens com Axial SpA

Mas os resultados diferiam em mulheres com espondiloartrite axial


  • por Pam Harrison
    escritor contribuindo

Pontos de ação

Atividade clínica da doença, especialmente quando medida pelo Índice de Espondilite Anquilosante Disease Activity (Asdas), foi associada a lesões inflamatórias nas articulações sacroilíacas no MRI (ressonância magnética-SI) em homens com espondiloartrite axial, mas não em mulheres, de acordo com resultados do DESIR estudo de coorte.
Entre 167 pacientes, a freqüência (55% versus 26%) e da amplitude (42 versus 23 unidades) das pontuações MRI positivos foram maiores nos machos do que nas fêmeas, relatou Victoria Navarro-Compan, MD, da Leiden University Medical Center, nos Países Baixos , e colegas.
Em pacientes do sexo masculino, uma relação significativa entre todas as medidas de atividade da doença, exceto a atividade da doença, medidos pelo Banheira Espondilite Anquilosante Disease Activity Index (BASDAI), e os resultados de MRI foi identificado no modelo padrão utilizado para analisar os resultados com base nos resultados de MRI absolutos, eles escreveram nos Annals of the Rheumatic Diseases.
Lesões inflamatórias nas imagens de RM foram pontuados de acordo com a Research Consortium Espondiloartrites do Canadá (SPARCC) método de pontuação.
Em contrapartida, nenhuma das medidas clínicos de atividade da doença foram significativamente relacionados com sacroilíacas lesões inflamatórias comuns na RM em mulheres com espondiloartrite axial (axSpA).
Em um modelo de mudança com base nas mudanças nas pontuações ao longo do tempo, as mudanças na Asdas, BASDAI e dor noturna entre duas visitas consecutivas foram significativamente associados com mudanças na pontuação SPARCC em relação ao mesmo intervalo de tempo, o modelo com as asdas marcar com a menor critério modelo independência ou QIC.
Quanto mais baixo o QIC, melhor os dados ajustar o modelo, os autores explicaram.
Mais uma vez, em contraste, a mudança na pontuação SPARCC ressonância magnética ao longo do tempo não foi significativamente relacionado com mudanças em qualquer das medidas clínicos de atividade da doença em pacientes do sexo feminino axSpA.
"Este estudo mostra que a AD [atividade da doença] é longitudinalmente associado a ressonância magnética-SI lesões inflamatórias ao longo do tempo, com Asdas como a medida mais intimamente relacionada com a MRI: um aumento de uma unidade no Asdas coincide com um aumento de 2,8 unidades na pontuação SPARCC ", escreveu o grupo. "A diferença de gênero encontrada neste estudo é notável e não foi abordada anteriormente em detalhe."
Os Devenir des spondylarthropathies indiferenças Recentes (DESIR) coorte envolveu 708 pacientes com dor lombar inflamatória de mais de 3 meses, mas a duração inferior a 3 anos. A probabilidade de SpA nestes doentes foi superior a 50% com base na avaliação do médico.
Um total de 486 pacientes preencheram os critérios para axSpA na coorte DESIR e, destes, 167 preencheram os critérios de inclusão para este estudo.
MRI-SI foi realizada no início do estudo, e repetida aos 12 e 24 meses em um pouco menos de metade dos centros participantes.
Entre as medidas investigadas de atividade da doença, tanto o Asdas e dor durante a noite foram significativamente relacionados com lesões inflamatórias MRI-SI em ambos os modelos, cumprindo assim uma exigência para uma interpretação longitudinal, como investigadores apontou.
Em contraste, BASDAI não foi significativamente associada com ressonância magnética-SI no modelo padrão das notas absolutos embora tenha sido associada a ressonância magnética-SI no modelo de pontuação alterados.
"Muito provavelmente, isso significa que BASDAI, que é totalmente paciente-relatados, não só refletindo a inflamação (como nas articulações SI), mas fatores também específicas do paciente independente da inflamação, enquanto Asdas é provável uma melhor reflexão da inflamação do que BASDAI," os autores sugerem.
O que a disparidade entre os sexos observada neste estudo significa ainda é incerto, o grupo reconheceu.
Argumentos têm sido feitas de que muitas mulheres classificadas como tendo axial SpA realmente não têm a doença, e que os resultados de MRI em tais mulheres são muitas vezes falsos positivos.
No entanto, os autores argumentaram que a explicação mais provável para a disparidade entre os sexos observada no estudo foi que axial SpA tem uma expressão diferente em homens que em mulheres.
Em pacientes do sexo masculino, sinais e sintomas clínicos coincidiu com MRI positividade e com danos estruturais subsequente. Nas mulheres, os sintomas atribuídos a SpA - e medidos pelos resultados relatados pelo paciente - ocorreu independentemente da inflamação MRI e danos estruturais subsequente.
Se deve ou não usar ressonância magnética-SI no acompanhamento dos doentes com axial SpA ainda não foi resolvido por este estudo, pois exige uma análise em profundidade de ressonância magnética-SI como um biomarcador, os autores alertaram.
Eles também observaram que a duração dos sintomas era curto e que as medidas clínicas, bem como dezenas de ressonância magnética-SI correlacionar melhor em pacientes com maior tempo de doença. Além disso, exames de ressonância magnética da coluna vertebral não foram analisados, o que era outra limitação do estudo.
No entanto, para melhor compreender axial SpA, "é importante saber se deve ou não sinais e sintomas clínicos estão relacionados com o grau de inflamação que está ocorrendo nas articulações sacroilíacas que podem ser observados na ressonância magnética", concluíram. "Podemos afirmar que em pacientes do sexo masculino, mas não em pacientes do sexo feminino com axSpA, atividade clínica da doença medida pelo Asdas é longitudinalmente associado a lesões inflamatórias MRI-SI".
O estudo foi financiado pela Pfizer.
Navarro-Compan e co-autores declararam relações relevantes com a indústria.
  • Avaliado por Robert Jasmer, MD Professor Clínico Associado de Medicina da Universidade da Califórnia, San Francisco e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner
ULTIMA ATUALIZAÇÃO 
Postado por às Nenhum comentário:

IMAGEM REVELA DOENÇA SUBCLÍNICA EM ARTRITR PRECOCE


PET imagem revela doença subclínica em Artrite Precoce

PET pode ser capaz de detectar sinovite assintomática

  • por Pauline Anderson
    escritor contribuindo, MedPage Today

Pontos de ação

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) de segmentação de macrófagos pode ser uma ferramenta útil para detectar sinovite subclínica em pacientes com artrite reumatoide (AR), de acordo com um novo estudo.
Esta técnica PET poderia até mesmo distinguir entre pacientes com e sem um alargamento, o estudo sugeriu.
Um estudo anterior descobriu esta abordagem promissora para a identificação de sinovite subclínica relacionadas com foguetes de curto prazo em pacientes com doença de longa data, mas tal pesquisa não foi realizada em pacientes com AR precoce.
Os novos resultados, publicados no Arthritis Research & Therapy ", sugerem que a atividade dos macrófagos subclínica pode estar presente em pacientes com AR tratados com doença clinicamente quiescente, independentemente da duração da doença", escreveram os autores, liderados por Yoony YJ Gent, Departamento de Reumatologia da VU University Medical Center, Amsterdã, na Holanda.
Desde atividade da doença subclínica e freqüentes explosões impactar negativamente os resultados clínicos, estes resultados reforçam o argumento para a adição de imagens para determinar o prognóstico de pacientes com AR com a atividade da doença leve sem sinovite clinicamente aparente, eles disseram.
PET descreve alvos biológicos e pode ser utilizado para a detecção sensível de inflamação ao nível molecular e celular. -Alvo macrófagos marcadores de PET pode visualizar processos inflamatórios.
O estudo incluiu 25 pacientes com AR com uma duração média da doença de 9 meses.Eles tinham atingido um estado de "atividade da doença minimal" com drogas anti-reumáticas (DMARDs) tratamento combinado modificador da doença intensiva (metotrexato com ou sem sulfassalazina e prednisolona em dose moderada ou alta) e não tinha sinovite aparente, definida como uma doença Índice de Atividade (DAS) em 44 articulações de menos de 1,6, e nenhuma proposta ou inchaço nas articulações.
Pesquisadores considerado um alargamento como pelo menos uma articulação inchada durante um exame 44-joint.
Para o protocolo PET, pesquisadores fotografada metacarpophalangeal esquerda e direita (MCP), interphalangeal proximal (PIP), e ambas as articulações do punho, para um total de 22 juntas por paciente, e marcou estes para captação do traçador como: 0 (ausente), 1 ( fraca), 2 (moderada), ou 3 (intensa). Após a fatoração fundo captação, consideraram articulações para ser positivo se houvesse uma pontuação final de pelo menos 1. Eles classificaram pacientes como positivo se tivessem pelo menos uma articulação PET-positivo.
O estudo constatou que 11 indivíduos (44%) eram PET-positivo. Ao nível da articulação, 6% de articulações foram PET-positiva. A pontuação PET positivo mais freqüente foi 1 e sem juntas marcou 3.
Mais de metade (56%) dos pacientes desenvolveram um queimador dentro de um ano (oito de 11 PET-positiva e seis sujeitos de 14 PET-negativas). Seis queimado nas regiões de digitalização (mãos ou pulsos) e cinco eram PET-positivo.
O mesmo padrão foi observado com pontuação PET cumulativas: as medianas foram significativamente maiores em pacientes com um alargamento nas mãos ou pulsos do que naqueles sem flare.
Os resultados foram similares quando a definição para um alargamento foi alterado para ter duas articulações inchadas vez de um.
Usando um equipamento de ressonância magnética, investigadores obtiveram imagens da mesma como com juntas de PET em 24 pacientes, e teve a presença de sinovite e edema da medula óssea, ambos os sinais da actividade da doença. As juntas foram consideradas positivas se sinovite ou osso edema foram marcados pelo menos 1. Os pacientes foram classificados como positivos se eles tinham pelo menos uma articulação positiva.
Para cada paciente, uma pontuação acumulada MRI foi calculada pela soma todos os sinovite, mais osso edema de medula indivíduo pontuações conjuntos em ambos mãos e pulsos.
A pontuação cumulativa média de todos os exames de ressonância magnética foi 10. Todos os scans de MRI foram marcados positivo - para que todos os pacientes PET-positivos (n = 11) também tiveram resultados positivos de ressonância magnética. Vice-versa, 54% dos pacientes com um exame de ressonância magnética positiva teve uma varredura PET negativo. Edema da medula óssea foi encontrada em 46% dos pacientes.
Não houve diferença na mediana da pontuação de ressonância magnética acumuladas entre pacientes com e sem um flare.
Por causa de sua alta sensibilidade, a RM pode detectar a atividade da doença subclínica, como sinais sutis de inflamação, mas algumas dessas anomalias de MRI pode não ter relevância clínica, escreveram os autores.
"Nosso estudo sugere uma maior especificidade para macrófagos-alvo PET tanto para desfecho dicotômico (PET e MRI positividade em um nível paciente; sim - não) e para a pontuação acumulada."
O valor do teste de diagnóstico de PET poderia ser aumentada se a região de digitalização foi expandido para todo o corpo, os autores acrescentou.
Futuros estudos em populações de estudo maiores são necessários para provar ou validar a utilidade clínica desta abordagem PET scan como uma ferramenta preditiva para alargamento na AR.
Uma limitação do estudo foi que as conclusões não poderia ser alcançado em matéria de PET e MRI conclusões em relação ao resultado radiológico devido a taxas muito baixas de progressão globais.
Os autores não declararam relações com a indústria.
  • Avaliado por F. Perry Wilson, MD, MSCEProfessor Auxiliar, Secção de Nefrologia, Yale School of Medicine e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner
ULTIMA ATUALIZAÇÃO 
Postado por às Nenhum comentário:
Assinar: Postagens (Atom)