Medicamentos biológicos similares são desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um medicamento biológico que já foi aprovado e disponível para os pacientes.
Eles podem ser desenvolvidos pelos fabricantes quando a patente original para o produto já expirou.
Eles são chamados "biológico similar", porque as estruturas moleculares são tão complexas que não é possível a produção de um medicamento absolutamente idêntico ao original - referido como o "remetente". Com medicamentos mais pequenas, tais como drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, que é comum para os diferentes fabricantes para produzir "cópias" idênticas do fármaco de origem, conhecido como drogas "genéricas".
Por que fazer biossimilares?
Medicamentos biológicos similares são desenvolvidas de modo a proporcionar produtos alternativos, geralmente a um custo mais baixo do que o medicamento biológicas originais. Isso pode proporcionar mais opções de tratamento para os pacientes e aumentar a acessibilidade. Alguns medicamentos biológicos similares já estão em uso em outras áreas da medicina. Ambos Inflectra e Remsima foram aprovados como versões biossimilares de infliximab e A aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Comité dos Medicamentos para Uso Humano tem recomendado de Benepali, um biossimilar de etanercept (Enbrel).
Regulamento para medicamentos biossimilares
Uma vez aprovado, um medicamento biossimilar é reconhecida como uma versão altamente similar de um medicamento biológico e tem comparável qualidade, segurança e eficácia.
Biosimilars introduzidos no mercado do Reino Unido primeiro tem que ser aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Eles passam por um processo regulamentar global que exige estudos de comparabilidade, tanto clínicos e não-clínicos, que demonstram equivalência com o medicamento originador em termos de qualidade, eficácia e segurança. Ou seja, um bio-similar irá ter um efeito de tratamento semelhante e perfil de efeitos secundários para o medicamento original. Isto tem importantes implicações em particular para os quais as condições de um fármaco biológico similar podem ser utilizados para tratar. Neste contexto, o EMA afirma:
'Em certos casos, pode ser possível extrapolar semelhança terapêutica mostrado numa indicação para outras indicações do medicamento de referência'
Isto significa que uma vez que um licenciado anti-TNF biológico similar pode ser usado para tratar todas as condições para as quais o originador tem sido mostrado para ser eficaz. Ele só pode ser necessário para testar o biossimilar em uma condição. Assim, por exemplo, uma droga anti-TNF biológico similar pode tenham sofrido ensaios clínicos na artrite reumatóide, mas vai ter uma licença que inclui AS. Uma vantagem disto é que o fármaco estará disponível sem muitos anos de testes clínicos por meio do qual o originador tinha que passar. Por isso, deve estar disponível para o tratamento de pessoas que sofrem de forma mais rápida.
Demonstrações posição sobre medicamentos biossimilares
A Sociedade Britânica de Reumatologia (BSR) emitiram uma declaração de posição sobre medicamentos biossimilares, que contém 9 recomendações. A Liga Europeia contra o Reumatismo também publicou uma declaração de posição.
Última atualização: novembro 2015
