Enbrel Mantido Axial Espondiloartrites at Bay por 48 semanas
Melhora observada nos sintomas e medidas de inflamação objecttive
Melhorias na saúde, resultados, de produtividade e de imagem clínicos observados com etanercept (Enbrel) foram sustentadas em pacientes com espondiloartrite axial não-radiográfica em um estudo de 48 semanas.
Os dados de um open-label extensão de um curso fase IIIb estudo clínico demonstram melhoria na eficácia clínica, relatou-paciente resultados de qualidade de vida, produtividade e ressonância magnética (RM) relacionada à saúde entre as semanas 12 e 48 de etanercept tratamento, sem novos sinais de segurança.
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Os resultados, de Walter P. Maksymowych, MD, da Universidade de Alberta, Edmonton, Alberta, Canadá, e colegas, aparecem online no Annals of the Rheumatic Diseases.
A população do estudo foi de 208 pacientes com início não-radiográfica espondiloartrite axial não responde a dois ou mais fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que entraram uma fase aberta na semana 12 de, um estudo controlado por placebo em curso, randomizado. Na semana 12, os pacientes randomizados para tratamento duplo-cego com etanercept, 50 mg semanal, teve melhora significativa dos sinais e sintomas clínicos e inflamação MRI-medidos; melhora clínica continuou para os próximos 12 semanas do período de rótulo aberto. O presente estudo analisaram os resultados de 48 semanas para pacientes randomizados para etanercept e sua continuação (etanercept / etanercept) e aqueles randomizados para placebo, que começou a receber aberto etanercept na semana 12 (placebo / etanercept).
Duração dos sintomas na população de segurança de rótulo aberto foi relativamente curto, a uma média de 2,5 anos. A média Banheira Espondilite Anquilosante Disease Activity Index (BASDAI) foi de 6,0, indicando moderada a grave doença.
Entre as semanas 12 e 48, a percentagem de doentes que alcançou Avaliação de espondiloartrite internacional Society (ASAS) 20, ASAS 5/6, Espondilite Anquilosante Disease Activity Score (Asdas) doença inativa, e as respostas BASDAI50 aumentado para o etanercept / etanercept e placebo / grupos etanercept, e ambos os grupos obtiveram resultados semelhantes na semana 48.
Para o grupo etanercept / etanercept, a proporção de doentes que atingiram ASAS40 aumentou de 33,3% para 53,3% (P <0,01) entre as semanas 12 e 48. As percentagens correspondentes para outros parâmetros de resposta foram de 34% para 49,0% (P <0,01) para ASAS 5/6, 52,4% a 72,4% (P <0,01) para ASAS20, 43,8% a 60,0% (P <0,01) para BASDAI50 e 24,8% para 38,0% (P <0,05) para ASAS remissão parcial.
Entre as semanas 24 e 48, dentro do grupo melhora foi significativa apenas para BASDAI50 (P <0,05). "Assim, para os resultados de eficácia, a maior melhora clínica para etanercept / etanercept foi entre as semanas 12 e 24", os autores afirmam.
Entre as semanas 12 e 48, os EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D) pontuação utilitário, 36-item Resumo Short Form Health Survey Componente Mental e Trabalho e Produtividade Atividade Impairment questionário pontuação geral continuou a melhorar em ambos os grupos de tratamento.
Entre as semanas 12 e 48, MRI Espondiloartrites Research Consortium of Canada sacroilíaca (SIJ) pontuações diminuíram -1,1 para etanercept / etanercept e por -3.0 por placebo / etanercept (P <0,001 para ambos).
Pontuações no Research Consortium Anquilosante do Canadá (SPARCC) sacroilíaca (SIJ) e dezenas de ressonância magnética da coluna vertebral também continuou a melhorar a semana 48 para o etanercept / etanercept e grupos placebo / etanercept (dentro do grupo P valores para a mudança foram <0,01 para etanercept / etanercept e <0,001 para o placebo / etanercept). "Embora a história natural da espondiloartrite axial e sua relação com SIJ inflamação não é completamente compreendida, esses dados sugerem que etanercept pode mediar volta o alívio da dor e melhorar índices clínicos em espondiloartrite axial por diminuir a inflamação no SIJ, o site dos sintomas da doença", de acordo os autores.
Em contrapartida, houve melhora significativa na RM da medula espinhal entre as semanas 12 e 48, utilizando atividade Espondilite Anquilosante espinha-MRI (ASspiMRI-a)."A falta de reduções consistentes na espinal inflamação MRI pode ser devido a diferenças de pontuação entre SPARCC e ASspiMRI-a, ou uma baixa carga de doença da coluna vertebral nesta população com uma duração dos sintomas curto", os autores hipótese.
Os resultados de segurança às 48 semanas foram semelhantes para aqueles em 12 e 24 semanas. Entre as semanas 12 e 48, 64% dos pacientes apresentaram um evento adverso relacionado com o tratamento. Quatro pacientes (2%) apresentaram eventos adversos graves; um dos quais foi a febre e considerada estar relacionada ao fármaco de estudo.Dois pacientes abandonaram o estudo por causa de bronquite e febre.
Uma limitação do estudo foi o projeto open-label para além de 12 semanas. A melhoria contínua em resultados de MRI reduzida a probabilidade de que os resultados clínicos a 48 semanas resultou de um efeito placebo, escrevem os autores.
Autores relatam consultoria e / ou falando taxas de Abbvie, Amgen, AstraZeneca, Böhringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Celltrion, Eli Lilly, Janssen, Merck, MSD, Novartis, Novo Nordisk, Otsuka, Pfizer, Roche, Sanofi, Schering-Plough, Synarc, UCB, Vertex; e bolsas de pesquisa da Pfizer. Um autor é diretor médico da Arthritis cuidados Ltd. Vários autores são funcionários da Pfizer.
O estudo foi financiado pela Pfizer.
Fonte primária
Annals of the Rheumatic Diseases
Fonte de Referência: Maksymowych WP, e outros "As respostas clínicas e ressonância magnética para etanercept no início de espondiloartrite axial não-radiográfica: resultados de 48 semanas do estudo EMBARQUE" Ann Rheum Dis 2015;DOI: 10.1136 / annrheumdis-2015-207596.
