Biossimilar de Remicade Works em Espondilite Anquilosante
Não foram observadas diferenças na imunogenicidade, os autores dizem
CT-P13, um biossimilar de infliximab (Remicade), demonstrou eficácia comparável e durável no tratamento da espondilite anquilosante (EA), um estudo multinacional encontrados.
Na semana 54 do tratamento, 67% dos pacientes que receberam CT-P13 (Remsima, Inflectra) tinha melhorado em 20% de acordo com os critérios da avaliação de Espondiloartrites Society International (ASAS20) versus 69,4% daqueles que receberam infliximab, informou Jurgen Braun, MD, de Rheumazentrum Ruhrgebiet em Herne, Alemanha, e colegas.
Também não houve diferença na proporção de doentes que atingiram respostas ASAS40 na semana 54 (54,7% versus 49,1%) ou em ASAS remissão parcial (19,8% versus 17,6%), eles escreveram em linha no Arthritis Research & Therapy.
Os resultados do estudo "fornecem um nível de garantia de que com a utilização continuada, ambos os produtos continuam a se comportar de uma forma comparável", comentou Mark Genovese, MD, da Escola Universitária de Medicina de Stanford, em Stanford, na Califórnia., Que não esteve envolvido no estudo .
Agentes biológicos similares, tais como CT-P13 "são, em muitos aspectos, cerca de tão perto uma cópia como você pode fazer com o produto de origem - na estrutura da proteína e, em geral, na forma como se comportam", disse Genovese MedPage Today.
Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino dirigido contra o factor de necrose tumoral (TNF), e foi o primeiro anti-TNF biológico demonstrou ser eficaz no AS.
"No entanto, os custos de infliximab [produto] de referência e outros produtos biológicos originais são muitas vezes elevados, colocando encargo financeiro considerável nos sistemas de saúde e, em muitos países, restringindo o acesso do paciente", Braun e seus colegas observou.
Biosimilares "oferecem-nos uma oportunidade para potencialmente reduzir o custo destes medicamentos, e melhorar o acesso a estes agentes para os nossos pacientes", acrescentou Genovese.
CT-P13 foi mostrado para ser tão eficaz como infliximab na artrite reumatóide (AR) para até 2 anos, e também comparável em AS com 30 semanas em um estudo conhecido como planetas.
Para fornecer dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade da CT-P13, os 250 pacientes inscritos em planetas foram seguidos até a semana 54. O tratamento consistiu na biossimilar ou o infliximab original, em doses de 5 mg / kg a cada 8 semanas.
A idade média dos participantes foi de 38 anos, ea maioria era do sexo masculino.Pontuação de base sobre a Espondilite Anquilosante Disease Activity Score (Asdas) médio foi de 3,9, significa Banheira Espondilite Anquilosante Disease Activity Index (BASDAI) foi de 6,7, ea média Banheira Espondilite Anquilosante Índice Funcional (BASFI) foi de 6,3.
Quase 85% dos pacientes completaram as 54 semanas de tratamento, e a razão mais comum para a retirada era eventos adversos.
Na semana 54, a alteração média da linha de base no Asdas foi -1,7 em ambos os grupos.Alterações da linha de base no BASDAI foram -3,1 no grupo biossimilar e -2,8 no grupo infliximab, enquanto as mudanças no BASFI foram -2,9 e -2,7, respectivamente.
Os anticorpos anti-droga desenvolvidos em números semelhantes de doentes nos dois grupos (19,5% e 23%).
"É bem documentado que o desenvolvimento de anticorpos anti-droga contra o infliximab está associada à diminuição da resposta clínica e concentração sérica de drogas", os pesquisadores notaram.
Entre os pacientes que desenvolveram anticorpos anti-drogas durante o tratamento, 47,6% e 60% dos grupos CT-P13 e infliximab, respectivamente, tiveram respostas ASAS20 na semana 54.
Os perfis farmacocinéticos dos dois medicamentos foi semelhante ao longo do estudo.
Os eventos adversos foram observados em proporções semelhantes de pacientes: 74,2% do grupo CT-P13 e 67,2% do grupo de infliximab. Ocorreram eventos adversos graves em 7,8% e 6,6%, respectivamente.
Os eventos adversos mais comuns foram os testes de função hepática anormais, detectada em 12,5% do grupo CT-P13 e 12,3% do grupo infliximab, infecções do trato respiratório superior em 9,4% e 6,6%, e reações à infusão em 8,6% e 12,3%.
Existem dois casos de tuberculose no grupo CT-p13 e um no grupo infliximab. Um paciente em cada grupo morreu, tanto em acidentes de carro e não relacionados com o tratamento.
Novas prorrogações de planetas eo julgamento anterior RA estão sendo conduzidos, e um formal de estudo de comutação entre o infliximab e CT-P13 em pacientes com espondiloartrite condições, incluindo, artrite psoriática, RA, e colite ulcerativa está em curso na Noruega.
A principal limitação do estudo foi a de que ele foi projetado principalmente para comparar os perfis farmacocinéticos do CT-P13 e infliximabe na semana 30. "Enquanto prospectivamente planejado, a mais longo prazo eficácia, segurança e [farmacocinética] dados aqui apresentados são de uma análise secundária de o estudo ", explicam os autores.
Braun divulgado relacionamentos relevantes com Abbvie, Abbott, Amgen, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers-Squibb, Celgene, ELLTRION, Centocor, Chugai, Ebewe Pharma, Janssen, Medac, MSD, Schering-Plough, Mundipharma, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi -aventis, e UCB. Alguns co-autores declararam relações relevantes com Celltrion, Gebro Pharma, BIOIBERICA, Merck Sharp & Dohme, GlaxoSmithKline, UCB, Roche, Pfizer, a Celgene, Amgen, Grunenthal, Sanofi-Aventis, Tedec-Meiji, Abbvie, Boehringer Ingelheim, Centocor, Chugai , Ebewe Pharma, Janssen, Medac, Mundipharma, e Novartis.
ULTIMA ATUALIZAÇÃO
Fonte primária
Arthritis Research & Therapy
Fonte de Referência: Parque W, et al "Comparável eficácia a longo prazo, tal como avaliado por resultados relatados pelo paciente, segurança e farmacocinética, do CT-P13 e referência infliximab em pacientes com espondilite anquilosante: resultados de 54 semanas do estudo randomizado, paralelogramo grupo de estudo Planetas "Arthritis Res Ther 2016;DOI: 10,1186 / s13075-016-0930-4.
