segunda-feira, 10 de agosto de 2015

Artrite Entesite-relacionadas Responde a Enbrel Drogas marcadamente reduzida sinais e sintomas de artrite juvenil

Artrite Entesite-relacionadas Responde a Enbrel

Drogas marcadamente reduzida sinais e sintomas de artrite juvenil

  • por Pam Harrison
    escritor contribuindo

Pontos de ação

O tratamento da artrite relacionada entesites (EEI) categoria de artrite juvenil idiopática (JIA) com o etanercept (Enbrel), um factor de necrose tumoral humano (TNF), proteína de fusão do receptor, reduziu os sinais e sintomas do EEI em 24 semanas com uma melhoria acentuada em medidas de atividade da doença que foi mantida até a semana 48, em pacientes que continuaram a receber terapia ativa, um estudo de fase II demonstrou.
Em um estudo com duas fases em pacientes com AIJ com ativo, ERA refratário, fase que eu era um descontrolado estudo aberto de 24 semanas em que todos os pacientes receberam etanercept.
PROPAGANDA
Na semana 24, o tratamento com etanercept resultou numa taxa de resposta de 93% com base no American College of Rheumatology (ACR) Pedi Pedi 30 e 50 critérios, uma taxa de resposta de 80% com base em 70 critérios Pedi, uma taxa de resposta de 56% com base em Pedi 90 critérios, e uma taxa de resposta de 54% com base no Pedi 100 critérios.
Houve também uma redução acentuada em todas as medidas da actividade da doença e do número médio de moles e inchadas articulações foi reduzida em 91% e 97%, respectivamente. O número médio de articulações com artrite ativa também foi reduzida em 94%.
Avaliação global do médico da atividade da doença melhorou em 91% ao final de 24 semanas de julgamento o rótulo aberto enquanto tanto a avaliação dos pais do paciente bem-estar geral, bem como o índice de incapacidade Saúde Infância Questionário de Avaliação melhorado em pelo menos 80% em relação o mesmo intervalo de tratamento.
O número de sites entese concurso caiu em 75%, bem como, com similarmente grandes melhorias nos escores totais para trás e dor noturna.
Tanto o Anquilosante Disease Activity Index Bath Ankylosing e do Índice Funcional Banheira Espondilite Anquilosante caíram entre 72% e 85%, enquanto os juvenis doença artrite Atividade Scores, com base na contagem de 10 conjuntos (JADAS10), diminuíram 87%.
Na parte de continuação da fase II do estudo, 18 pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo e outro 20 continuaram a receber o etanercept.
Na semana 48, 9 pacientes que receberam placebo tiveram um agravamento da doença enquanto que apenas 3 pacientes que receberam o tratamento ativo experimentado o mesmo clarão na doença.
Não houve infecções graves, neoplasias ou óbitos em todo o intervalo de estudo de 48 semanas.
"A maioria dos pacientes com AIJ com ERA ... também podem ser classificados como tendo espondiloartrite-juvenil início (SpA), mas ... em comparação com os tratamentos para espondilite anquilosante (AS) ou outro SpA em adultos, não há evidência limitada para a eficácia da maioria tratamentos para estas doenças em crianças ", Gerd Horneff, MD , Clínica Asklepios Sankt Augustin, Sankt Augustin, Alemanha e colegas escrever noArthritis & Reumatologia .
"[E] os pacientes que receberam etanercepte responderam rapidamente ao tratamento, conforme determinado por critérios ACR Pedi [que] já foi evidente na semana 4 e aumento da resistência com o tratamento continuado."
O estudo foi um estudo multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado com placebo iniciado em Maio de 2011.
Na porção de fase I do estudo, o etanercept foi administrado a uma dose de 0,8 mg / kg, com uma dose máxima de 50 mg / semana, durante 24 semanas.
A maioria dos pacientes ainda estavam a receber tratamento concomitante com uma droga anti-inflamatória não-esteróide (NSAID) na linha de base e pequenas percentagens de doentes que estavam a tomar corticosteróides orais ou sulfasalazina (SSZ).
Às 24 semanas, os pacientes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 30% com base em critérios ACR Pedi 30 foram randomizados para continuar o tratamento com o etanercept ou com o placebo durante mais 24 semanas de tratamento para um total de 48 semanas globais.
Na semana 24, pouco mais da metade dos pacientes ainda estavam recebendo terapia concomitante de AINEs com percentagens mais uma vez menores de pacientes ainda recebendo corticosteróides orais ou SSZ.
O ponto final primário de eficácia do estudo de fase II foi a proporção de pacientes que desenvolveram um surto da doença a partir da semana de 24 a 48 semanas.
O estudo cumpriu o seu principal ponto final na semana 48, como pesquisadores observam, com uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com placebo enfrentando um surto em comparação com aqueles recebendo etanercept, o odds ratio para um alargamento no grupo placebo sendo 6,0 (IC 95% 1,1-37; P = 0,02) em comparação com o etanercept.
Houve também uma redução de 35% no risco de surto na coorte de etanercept em comparação com placebo durante o estudo de fase II.
Onze pacientes que receberam etanercept contínua alcançaram remissão na semana 24, e destes, "9 permaneceram em remissão até a semana 48, ao passo que 2 não fez", observam os autores.
Dois outros pacientes que não obtiveram remissão na semana 24 fez atingir a remissão na semana 48.
Foi também interessante notar que aproximadamente metade dos pacientes que mudaram para o placebo na fase II não desenvolveram uma doença alargam para fora até a semana 48, como os autores apontam.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados (EAs) foram reações adversas a medicamentos, gastrointestinais, e infecções do trato respiratório superior.
No entanto, um paciente fez desenvolver uma reacção alérgica da pele à droga e teve de ser retirado do estudo.
"Uma das limitações deste estudo foi o pequeno número de pacientes disponíveis para inclusão no estudo," os autores apontou.
Isto foi devido à raridade da doença a ser tratada, adicionou-se, mas o número de pacientes que ainda era alta o suficiente para avaliar o critério desfecho primário.
PROPAGANDA
Níveis Nem todos os pacientes tinham elevados de marcadores inflamatórios no início do estudo, o que limitava o uso dos 6 itens critérios de resposta ACR Pedi, acrescentam.
Além disso, uma vez que os parâmetros laboratoriais também estão incluídos nos Jadas 4 de item, o valor da Jadas também era limitado.
"No entanto, a consistência na melhoria em todos os indicadores de atividade da doença representa uma forte evidência para apoiar a eficácia deste tratamento", afirmam os investigadores.
"Este é o primeiro estudo duplo-cego em que se demonstrou a eficácia de etanercept para o tratamento de pacientes com a categoria ERA da AIJ."
Horneff recebeu honorários por serviço conselho consultivo da Abbott, Pfizer, Novartis, Roche / Chugai, Genzyme, UCB, e Bristol-Myers Squibb, bem como o financiamento ensaio clínico das mesmas empresas.
O estudo foi financiado pela Pfizer, Alemanha.
  • Avaliado por F. Perry Wilson, MD, MSCEProfessor Auxiliar, Secção de Nefrologia, Yale School of Medicine e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner
ULTIMA ATUALIZAÇÃO 
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FISIOTERAPIA= Posição passiva como uma intervenção de reabilitação após o AVC adjunto: um ensaio clínico randomizadoPosição passiva como uma intervenção de reabilitação após o AVC adjunto: um ensaio clínico randomizado

Posição passiva como uma intervenção de reabilitação após o AVC adjunto: um ensaio clínico randomizado

Francesco Ferrarello 1 * , Gabriella Deluca 2 , Assunta Pizzi 2 , Carlo Baldini 2 , Francesca Iori 2 , Niccolò Marchionni 3 e Mauro Di Bari 3
Autor Filiações
1Unidade de Reabilitação Funcional, Azienda USL 4, Via Cavour 118/120, Prato, 59100, Itália
2Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS-IRCCS, Florença, Itália
3Unidade de Pesquisa de Medicina do Envelhecimento do Departamento de Medicina Clínica e Experimental, Universidade de Florença, e Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florença, Itália
Para todos os e-mails de autor, por favor fazer logon .
Archives of Physiotherapy 2015, 5 : 2  doi: 10,1186 / s40945-015-0002-0
A versão eletrônica deste artigo é o completo e pode ser encontrada online em:http://www.archivesphysiotherapy.com/content/5/1/2

Recebido:31 de janeiro de 2015
Aceitaram:09 de abril de 2015
Publicados:08 de julho de 2015
© 2015 Ferrarello et al. 
Este é um artigo Open Access distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0 ), que permite uso irrestrito, distribuição e reprodução em qualquer meio, desde que a obra original é devidamente creditado. A renúncia Dedicação Creative Commons Public Domain (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) aplica-se aos dados disponibilizados neste artigo, salvo indicação em contrário.

Resumo

Fundo

Reabilitação física precoce aumenta a recuperação funcional em sobreviventes de AVC. Posição apoiada é uma prática terapêutica adjuvante comum em indivíduos com várias doenças do sistema nervoso central que são incapazes de suportar ativamente. Os dados sobre o efeito do posicionamento apoiados em armações de pé em indivíduos com acidente vascular cerebral recente são escassas e contraditórias.

Objetivos

Para verificar se a adição de prática de pé apoiado (SSP), fornecidas por meio de um quadro permanente em dois períodos, a fisioterapia convencional (CPT), pode melhorar a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a acidente vascular cerebral recente.

Métodos

Após avaliação inicial, 75 participantes com deficiência grave devido a acidente vascular cerebral, todos recebendo CPT, foram aleatoriamente designados para auxiliar 20 ou 40 min de SSP, ou CPT somente (controle). A função motora, autonomia e mobilidade foram avaliadas antes e após o treinamento, e três meses depois.

Resultados

Todos os participantes avaliados receberam a dose planejada de intervenção. Não foram detectados efeitos adversos do SSP. A maioria das medidas de resultados melhorados da linha de base até o final do tratamento e no follow-up em todos os grupos; a extensão da mudança foi comparável entre os três grupos de randomização.

Conclusões

Neste estudo randomizado, SSP foi incapaz de fornecer qualquer benefício adjuvante considerável, acima e além CPT, em indivíduos com acidente vascular cerebral recente.

Palavras-chave: 

Acidente vascular cerebral; Posição apoiada; Teste controlado e aleatório

Fundo

O AVC é uma das principais causas de incapacidade e morte no mundo [ 1 ], com apenas uma pequena proporção de sobreviventes alcançar a recuperação funcional completa após evento agudo. De fato, em 40% dos sobreviventes têm dificuldades em executar tarefas básicas de auto-cuidado após 6 meses[ 2 ], e mais de 30% de participação restrições relatório contanto que quatro anos após o curso [ 3 ]. As revisões sistemáticas mostram que o atendimento multidisciplinar organizada e reabilitação são eficazes na fase inicial de um acidente vascular cerebral, melhorando a sobrevida e independência, e reduzir o tempo de internação e necessidade de institucionalização[ 4 ].
A reabilitação física melhora substancialmente a recuperação funcional em sobreviventes de AVC, e melhorias são maiores com início mais precoce e maior intensidade de reabilitação [ 5 ]. A mobilização precoce diminui a probabilidade de complicações de fase aguda (por exemplo, pneumonia, úlceras de pressão, trombose venosa profunda) e geralmente começa quando as condições clínicas são estáveis[ 6 ]. Além de estar, a posição ereta traz benefícios adicionais, tais como a prevenção de quadril e flexores do joelho contraturas, formação circulatório, estimulação do sistema nervoso autônomo, e ativação sensorial[ 7 ]. Além disso, a recuperação da capacidade de levantar e sustentar a carga sobre o membro afetado é crucial para a marcha de treinamento e recuperação da funcionalidade do membro superior[ 8 ],[ 9 ]. Suportado pé sobre a mesa de inclinação ou o quadro de pé é uma prática terapêutica adjuvante comumente adotada em indivíduos com várias doenças do sistema nervoso central que são incapazes de suportar ativamente. O seu objectivo é melhorar os músculos antigravitacionais força e cabeça e tronco controle postural, manter em pé capacidade, e se preparar para o treino de marcha [ 10 ].
Os dados sobre o efeito do posicionamento apoiados em armações de pé em pacientes com acidente vascular cerebral recente são escassas e contraditórias. Em um estudo controlado randomizado (RCT), 14 sessões de pé apoiado, acrescentou com duração e horários flexíveis para a reabilitação convencional no prazo de nove semanas após o início do curso, não melhorou significativamente o estado funcional[ 11 ]. No entanto, os potenciais pontos fracos devem ser reconhecidos neste estudo: a intervenção foi administrado tarde no curso da doença, sua intensidade foi baixa, sua duração foi deixado ao critério dos terapeutas[ 11 ], e a primeira avaliação pós-tratamento, muitas vezes não coincidir com o final da intervenção[ 10 ]. Em outro ECR piloto, uma intervenção combinando posição passiva em uma variedade de estabilizadores e formação tarefa, conseguiu alguma melhora no balanço[ 12 ]. Assim, considerou-se necessário um estudo realizado com critérios de seleção mais rigorosos e uma intensidade rigorosamente controlada da intervenção, a fim de verificar o mérito da posição passiva na reabilitação pós-AVC.
Realizamos o presente RCT para verificar se a adição de terapia precoce convencional física (CPT) da prática de pé apoiado (SSP) fornecidas por meio de um quadro permanente em dois períodos, melhora a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a acidente vascular cerebral recente.

Métodos

O relatório deste estudo está em conformidade com o CONSORT (Consolidated Standards of Trials Relato) Declaração para ensaios não-farmacológicos [ 13 ]. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética IRCCS Fondazione Don Gnocchi.

Assuntos

Pessoas com AVC recente, admitidos para reabilitação precoce para o internamento Neurologia Unidade da Fondazione IRCCS Don Gnocchi em Florença, Itália, a partir de abril de 2011 a fevereiro de 2012, foram selecionados para a inscrição. Os critérios de inclusão foram: (1) primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nunca, (2) idade ≥18 anos, (3) a admissão no prazo de 4 semanas após o início do curso, (4) limitação funcional grave em uma curta (escore 0 ou 1 na Ambulation Funcional Classificação, FAC)[ 14 ], (5) a tolerância à armação posição de, pelo menos, 10 min (avaliada dois dias após a admissão), (6) condições clínicas estáveis, (7) Participação adequada e capacidade cognitiva, e (8) capacidade de fornecer consentimento informado .
Os critérios de exclusão foram: (1) contra-indicações clínicas para posição vertical prolongada (por exemplo, hipotensão postural), (2) acidente vascular cerebral prévio, (3) limitações graves da amplitude de movimento, especialmente a falta de quadril e extensão do joelho, e dorsiflexão do tornozelo, ( 4) a presença de fraturas recentes da pelve ou membro inferior (se descarga de peso total não era permitido) e (5) qualquer outra co-morbidade ou deficiência que impossibilitariam a participação no programa de treinamento. Os indivíduos elegíveis assinaram termo de consentimento em conformidade com a Declaração de Helsínquia, que continha informações detalhadas sobre desenho do estudo e gestão de dados.

Concepção e procedimentos estudo

Após a avaliação e inclusão de linha de base, os participantes foram estratificados de acordo com a pontuação FAC (0 e 1). Em seguida, foram aleatoriamente designados para tanto adjuntos 20 ou 40 min de SSP (intervenções experimentais), ou padrão (veja abaixo), apenas CPT (controle). A sequência aleatória foi gerado por um investigador que não estão envolvidos na avaliação dos participantes (MDB) usando um aplicativo baseado na web ( http://www.randomizer.org ).Atribuição de alocação foi mantido escondido usando números de série, opacos, envelopes lacrados.
Linha de base e avaliações de acompanhamento foram realizadas por uma terapeuta independente física (GD), cegado à alocação de grupo e de outra forma não envolvido no estudo.Os tratamentos foram administrados por fisioterapeutas, cinco dias por semana durante três semanas, em ambiente hospitalar. As avaliações foram realizadas no momento da admissão (T0), no final do tratamento de 3 semanas (T1), e três meses mais tarde (T2).
Um cálculo formal do tamanho da amostra não foi realizada devido à falta de dados preliminares adequados sobre o tamanho esperado efeito. Em particular, a presente RCT diferiam de estudos anteriores nas medidas de resultados escolhido, a duração total do período de tratamento e no doseamento duplo (20 e 40 min / dia) da intervenção.

Tratamento experimental

Os participantes randomizados para o tratamento diário SSP 40 min recebeu duas sessões de 20 min (manhã e tarde). O Standy quadro permanente (Ormesa®, www.ormesa.com ) foi utilizado para o experimento. Equipado com salto repousa, joelheiras e encosto (ambos reguláveis ​​em largura, profundidade e altura) que permite que um regime estático flexível e segura.
Posicionamento dos pacientes, relativa ao estatuto e acompanhamento foram conduzidas pelos fisioterapeutas tratam. A duração do exercício foi programado e foram registrados inconvenientes ou desconfortos. A sessão de pé não foi realizada, ou poderia ser interrompido, se os participantes apresentaram intolerância ou hipotensão.

O tratamento convencional de fisioterapia

Todos os participantes foram submetidos a sessões CPT individuais, que incluíram 60 min de intervenções neuromusculares e músculo-esqueléticas, e prática de atividades funcionais [ 15 ].Além disso, 20 minutos de ciclismo passiva (letras maiúsculas e / ou membros minúsculas), hydrokinetic terapia ocupacional e foram administradas, bem como terapia da fala e cognitivas, quando necessário.

Dados

Foram registrados características clínicas demográficas e principais (tipo acidente vascular cerebral, dia de evento, e lado afetado). Gravidade do AVC foi avaliada com o Instituto Nacional de Saúde Stroke Scale (NIHSS). A história clínica dos participantes foi investigada por quaisquer contra-indicações para posição vertical. Medição goniométrico da amplitude de movimento dos membros inferiores foi realizada para excluir limitações que podem afetar a capacidade de ficar.Além disso, a capacidade de controlar o tronco na posição vertical (sentado e em pé) foi registrada. Tolerância para o quadro permanente foi avaliada através da medição da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória primeiro nas posições supina e sentada, e depois de 5 minutos de pé. Sinais e sintomas de hipotensão foram monitorizados. Como medida de segurança, a pressão arterial ea freqüência cardíaca foram registrados também durante as intervenções.

Medidas de resultados primários

A avaliação de Fugl-Meyer de recuperação motora após um AVC - domínio motor escala (FM), a Medida de Independência Funcional (FIM), eo FAC foram escolhidos como desfechos primários.
A FM, utilizado tanto em ambientes clínicos e de pesquisa, é uma das medidas quantitativas mais amplamente utilizados de comprometimento motor, com excelente confiabilidade intra e inter-examinador e validade de construto, principalmente do domínio motor, como mostrado por vários estudos [ 16 ]. O domínio motor inclui itens movimento, coordenação e ação reflexa sobre superior e de membros inferiores de medição; escore motor varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal), dividido em 66 pontos para a extremidade superior e 34 pontos para a extremidade inferior. O FIM mede o nível de deficiência e indica a quantidade de assistência é necessária para realizar atividades da vida diária[ 17 ]. A FAC categoriza sujeitos de acordo com as habilidades motoras básicas necessárias para deambulação funcional[ 14 ].

Desfechos secundários

A escala Ashworth modificada (MAS), o Timed-Up-and-Go (TUG) a três meses (T2), a queda na pressão arterial sistólica da posição supina para em pé, e a capacidade de controlar o tronco enquanto está sentado ou em pé foram tomadas como medidas de resultados secundárias.
O MAS [ 18 ] avalia espasticidade em doentes com lesões do sistema nervoso central; flexores e extensores de joelho, tornozelo dorsais e plantares flexores e adutores do quadril do lado afetado foram avaliados. O TUG é um teste de mobilidade amplamente utilizado, que exige que uma pessoa se levanta de uma cadeira, caminha três metros, vira, caminha de volta para a cadeira e senta-se novamente na cadeira, ao ser cronometrado[ 19 ].
Além disso, o teste de controle do tronco (TCT) [ 20 ], que examina quatro aspectos simples do movimento do tronco, foi adicionada ao protocolo depois do início do estudo, e, portanto, foi administrada em sub-amostra.

Análise estatística

Os dados foram analisados ​​por um investigador independente, cego para alocação de grupo.Características da amostra foram analisados ​​por estatística descritiva. As diferenças entre os grupos em características demográficas e pré-formação da linha de base foram examinados usando ANOVA one-way para contínua e o teste do qui-quadrado para variáveis ​​ordinais e categóricas, respectivamente, tendo em conta as tendências, conforme apropriado. Para realizar as comparações entre os grupos, uma ANOVA de duas vias para medidas repetidas com interação grupo x tempo foi usado. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para realçar as diferenças entre os grupos no teste de TUG três meses após o fim do tratamento.
As análises foram realizadas de acordo com o deleite intencionalidade ponto (ITT) e do Protocolo de per- (PP) princípios [ 21 ]. Para a análise ITT faltando dados foram tratados usando o método carried- observation- frente last-[ 21 ]. Os IBM SPSS Statistics paraWINDOWS, (versão 20.0; IBM Corp, Armonk, NY) foi utilizado para os cálculos. O nível de significância foi fixado em um valor de p <0,05.

Resultados

Caracterização da amostra

De 213 indivíduos com acidente vascular cerebral recente blindado, 138 não cumpriam os critérios de inclusão e, portanto, foram excluídos (Fig. 1 ), deixando uma amostra final de 75 participantes (37 mulheres), que foram aleatoriamente designados a 40 min SSP ( n  = 31), 20 min SSP ( n  = 24) ou controle ( n  = 20). Idade variou de 18 a 97 anos (média de 74,0); dias de evento variou de 5 a 22 dias (média de 12,3). Os casos de etiologia hemorrágico, bem como de lesão hemisférica do lado direito, foram 27 (36%); 36 no início do estudo (49%) participantes não foram capazes de gerenciar o controle de tronco em pé, e 56 (72%) não deambularam ou deambularam somente em barras paralelas (FAC categoria 0). Características dos participantes de base foram comparáveis ​​entre os três grupos de randomização (Tabela 1 ). No final do período de 3 semanas de tratamento (T1) e três meses mais tarde (T2), 67 e 36 participantes foram avaliadas, respectivamente (Fig. 1 ). Todos os indivíduos avaliados receberam a dose planejada de intervenção e tinha dados completos. Nenhum evento adverso ocorreu; um participante se retirou por causa da intolerância ao quadro permanente.
thumbnailFigo. 1. organograma do estudo. Abreviaturas: FAC = Funcionais Categorias Ambulation; T0 = linha de base; T1 = fim do tratamento; T2 = follow-up (3 meses)
Tabela 1. As características basais dos grupos de estudo
Os resultados da análise ITT e PP foram comparáveis. Os dados apresentados nas tabelas e figuras referem-se à análise PP. Como um todo, todas as participantes melhoraram significativamente a sua condição. Em comparações entre os grupos, os grupos de estudo obtido pontuação semelhante na avaliação final em todas as medidas de resultados, tanto no final do tratamento e três meses mais tarde (Tabela 2 , as Figs. 2 e3 ).
Tabela 2. Efeitos de intervenções experimentais e convencionais
thumbnailFigo. 2. médios medidas de resultados marcar como uma função do tempo nos três grupos. As barras de erro representam o erro padrão. A TCT foi administrado em uma subamostra. Figura lenda. CTR = Controlo;20'SSP = 20 / min suportados Permanente Prática; 40'SSP = 40 / min suportados Permanente Practice. Abreviações. Tal como na Tabela 2
thumbnailFigo. 3. T2 Timed Up and Go Test, a comparação entre os grupos-

Discussão

Programas permanentes suportados são rotineiramente usados ​​em muitos contextos, diferentes condições clínicas e faixas etárias [ 22 ]. Sendo passivamente suportado na posição vertical por equipamentos de adaptação é uma intervenção comum para os indivíduos que têm o controle postural inadequado ou força dos membros inferiores [ 10 ]. A comunidade reabilitação do curso mostraram interesse no tema, de fato, em uma revisão sistemática de explorar a questão em adultos com lesão do neurônio motor superior, pouco mais da metade dos participantes nos estudos incluídos tiveram acidente vascular cerebral[ 10 ]. Evidências relacionadas com a eficácia do SSP em neurorehabilitation é controverso e algumas conclusões podem ser tiradas a partir de revisões sistemáticas, limitada a alguns efeitos positivos relatados na presença de sintomas estabilizados[ 10 ],[ 22 ],[ 23 ].
Este estudo mostra que a adição de SSP para 20 ou 40 min a CPT, administrados numa fase inicial, não melhora a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a um acidente vascular cerebral. Embora medidas de resultados melhoraram significativamente a partir da linha de base até o final do tratamento e no follow-up, a extensão da mudança não estava relacionado com o grupo atribuição. Ao mesmo tempo, o SSP não teve efeitos adversos.
Estes resultados são consistentes com os da maior estudo anterior sobre esta questão [ 11 ], que tinha sido considerado inconclusivo devido às limitações metodológicas, como a aplicação tardia e fraca padronização da intervenção[ 10 ],[ 11 ].
Em nosso estudo, nós tentamos superar algumas das fraquezas que limitavam experiências anteriores [ 10 ] -[ 12 ], pelo estreitamento do intervalo de tempo para a inscrição, a normalização e aumentando a dose administrada, e a realização da primeira avaliação pós-tratamento logo no final da intervenção. Nós administrado a SSP adjuvante dentro de 22 dias a partir do evento e com uma dose entregue preciso, o que pode refletir a prática clínica para a duração adotado sessão, frequência e dispositivo de apoio[ 10 ].
Como as comparações com outros estudos são difíceis, porque o nível de deficiência dos participantes da linha de base ou o tipo de tratamento administrado não eram semelhantes [ 12 ],[24 ],[ 25 ], que não foi possível estimar o tamanho da amostra no nosso RCT e, por conseguinte, é possível que o nosso estudo é sub-alimentado. No entanto, a ausência de qualquer tendência para a melhoria e de uma relação dose-efeito (40 min vs. 20 min SSP) em qualquer uma das nossas medidas de resultados desencoraja a concepção de novos ensaios clínicos randomizados com maior tamanho da amostra.

Conclusões

Em conclusão, este RCT não conseguiu mostrar qualquer benefício funcional da SSP na reabilitação de acidente vascular cerebral recente. No entanto, existe apoio suficiente para o uso de um dispositivo de pé como parte de uma gestão e atividade postural programa abrangente 24 h para os indivíduos doentes crónicos com mobilidade severamente limitada[ 23 ]. Não se pode excluir que, como mostrado em outras condições neurológicas tais como a esclerose múltipla[ 26 ] ou paralisia cerebral[ 23 ], SSP pode fornecer algum benefício na fase de estabilização da doença, para limitar o impacto das complicações a longo prazo no bem-estar e qualidade de vida[ 27 ],[ 28]. No entanto, estudos de qualidade grandes, altas são necessárias para verificar definitivamente estes, os efeitos positivos dos potenciais tardios, que têm o apoio até agora limitada de evidências científicas.

Interesse competindo

Os autores declaram que não têm interesses conflitantes.

Contribuições dos autores

GD, AP, e MDB fornecida conceito / ideia / pesquisa. FF, GD, e MDB fornecida por escrito. GD e AP desde a coleta de dados. FF e MDB desde a análise de dados. GD, AP, CB, e FI desde gerenciamento de projetos. AP, NM e MDB fornecida ligações institucionais. AP, CB, FI, e NM fornecidas Consulta (incluindo a revisão do manuscrito antes da apresentação). Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.

Referências

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Francesco Ferrarello 1 * , Gabriella Deluca 2 , Assunta Pizzi 2 , Carlo Baldini 2 , Francesca Iori 2 , Niccolò Marchionni 3 e Mauro Di Bari 3
Autor Filiações
1Unidade de Reabilitação Funcional, Azienda USL 4, Via Cavour 118/120, Prato, 59100, Itália
2Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS-IRCCS, Florença, Itália
3Unidade de Pesquisa de Medicina do Envelhecimento do Departamento de Medicina Clínica e Experimental, Universidade de Florença, e Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florença, Itália
Para todos os e-mails de autor, por favor fazer logon .
Archives of Physiotherapy 2015, 5 : 2  doi: 10,1186 / s40945-015-0002-0
A versão eletrônica deste artigo é o completo e pode ser encontrada online em:http://www.archivesphysiotherapy.com/content/5/1/2

Recebido:31 de janeiro de 2015
Aceitaram:09 de abril de 2015
Publicados:08 de julho de 2015
© 2015 Ferrarello et al. 
Este é um artigo Open Access distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0 ), que permite uso irrestrito, distribuição e reprodução em qualquer meio, desde que a obra original é devidamente creditado. A renúncia Dedicação Creative Commons Public Domain (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) aplica-se aos dados disponibilizados neste artigo, salvo indicação em contrário.

Resumo

Fundo

Reabilitação física precoce aumenta a recuperação funcional em sobreviventes de AVC. Posição apoiada é uma prática terapêutica adjuvante comum em indivíduos com várias doenças do sistema nervoso central que são incapazes de suportar ativamente. Os dados sobre o efeito do posicionamento apoiados em armações de pé em indivíduos com acidente vascular cerebral recente são escassas e contraditórias.

Objetivos

Para verificar se a adição de prática de pé apoiado (SSP), fornecidas por meio de um quadro permanente em dois períodos, a fisioterapia convencional (CPT), pode melhorar a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a acidente vascular cerebral recente.

Métodos

Após avaliação inicial, 75 participantes com deficiência grave devido a acidente vascular cerebral, todos recebendo CPT, foram aleatoriamente designados para auxiliar 20 ou 40 min de SSP, ou CPT somente (controle). A função motora, autonomia e mobilidade foram avaliadas antes e após o treinamento, e três meses depois.

Resultados

Todos os participantes avaliados receberam a dose planejada de intervenção. Não foram detectados efeitos adversos do SSP. A maioria das medidas de resultados melhorados da linha de base até o final do tratamento e no follow-up em todos os grupos; a extensão da mudança foi comparável entre os três grupos de randomização.

Conclusões

Neste estudo randomizado, SSP foi incapaz de fornecer qualquer benefício adjuvante considerável, acima e além CPT, em indivíduos com acidente vascular cerebral recente.
Palavras-chave: 
Acidente vascular cerebral; Posição apoiada; Teste controlado e aleatório

Fundo

O AVC é uma das principais causas de incapacidade e morte no mundo [ 1 ], com apenas uma pequena proporção de sobreviventes alcançar a recuperação funcional completa após evento agudo. De fato, em 40% dos sobreviventes têm dificuldades em executar tarefas básicas de auto-cuidado após 6 meses[ 2 ], e mais de 30% de participação restrições relatório contanto que quatro anos após o curso [ 3 ]. As revisões sistemáticas mostram que o atendimento multidisciplinar organizada e reabilitação são eficazes na fase inicial de um acidente vascular cerebral, melhorando a sobrevida e independência, e reduzir o tempo de internação e necessidade de institucionalização[ 4 ].
A reabilitação física melhora substancialmente a recuperação funcional em sobreviventes de AVC, e melhorias são maiores com início mais precoce e maior intensidade de reabilitação [ 5 ]. A mobilização precoce diminui a probabilidade de complicações de fase aguda (por exemplo, pneumonia, úlceras de pressão, trombose venosa profunda) e geralmente começa quando as condições clínicas são estáveis[ 6 ]. Além de estar, a posição ereta traz benefícios adicionais, tais como a prevenção de quadril e flexores do joelho contraturas, formação circulatório, estimulação do sistema nervoso autônomo, e ativação sensorial[ 7 ]. Além disso, a recuperação da capacidade de levantar e sustentar a carga sobre o membro afetado é crucial para a marcha de treinamento e recuperação da funcionalidade do membro superior[ 8 ],[ 9 ]. Suportado pé sobre a mesa de inclinação ou o quadro de pé é uma prática terapêutica adjuvante comumente adotada em indivíduos com várias doenças do sistema nervoso central que são incapazes de suportar ativamente. O seu objectivo é melhorar os músculos antigravitacionais força e cabeça e tronco controle postural, manter em pé capacidade, e se preparar para o treino de marcha [ 10 ].
Os dados sobre o efeito do posicionamento apoiados em armações de pé em pacientes com acidente vascular cerebral recente são escassas e contraditórias. Em um estudo controlado randomizado (RCT), 14 sessões de pé apoiado, acrescentou com duração e horários flexíveis para a reabilitação convencional no prazo de nove semanas após o início do curso, não melhorou significativamente o estado funcional[ 11 ]. No entanto, os potenciais pontos fracos devem ser reconhecidos neste estudo: a intervenção foi administrado tarde no curso da doença, sua intensidade foi baixa, sua duração foi deixado ao critério dos terapeutas[ 11 ], e a primeira avaliação pós-tratamento, muitas vezes não coincidir com o final da intervenção[ 10 ]. Em outro ECR piloto, uma intervenção combinando posição passiva em uma variedade de estabilizadores e formação tarefa, conseguiu alguma melhora no balanço[ 12 ]. Assim, considerou-se necessário um estudo realizado com critérios de seleção mais rigorosos e uma intensidade rigorosamente controlada da intervenção, a fim de verificar o mérito da posição passiva na reabilitação pós-AVC.
Realizamos o presente RCT para verificar se a adição de terapia precoce convencional física (CPT) da prática de pé apoiado (SSP) fornecidas por meio de um quadro permanente em dois períodos, melhora a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a acidente vascular cerebral recente.

Métodos

O relatório deste estudo está em conformidade com o CONSORT (Consolidated Standards of Trials Relato) Declaração para ensaios não-farmacológicos [ 13 ]. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética IRCCS Fondazione Don Gnocchi.

Assuntos

Pessoas com AVC recente, admitidos para reabilitação precoce para o internamento Neurologia Unidade da Fondazione IRCCS Don Gnocchi em Florença, Itália, a partir de abril de 2011 a fevereiro de 2012, foram selecionados para a inscrição. Os critérios de inclusão foram: (1) primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nunca, (2) idade ≥18 anos, (3) a admissão no prazo de 4 semanas após o início do curso, (4) limitação funcional grave em uma curta (escore 0 ou 1 na Ambulation Funcional Classificação, FAC)[ 14 ], (5) a tolerância à armação posição de, pelo menos, 10 min (avaliada dois dias após a admissão), (6) condições clínicas estáveis, (7) Participação adequada e capacidade cognitiva, e (8) capacidade de fornecer consentimento informado .
Os critérios de exclusão foram: (1) contra-indicações clínicas para posição vertical prolongada (por exemplo, hipotensão postural), (2) acidente vascular cerebral prévio, (3) limitações graves da amplitude de movimento, especialmente a falta de quadril e extensão do joelho, e dorsiflexão do tornozelo, ( 4) a presença de fraturas recentes da pelve ou membro inferior (se descarga de peso total não era permitido) e (5) qualquer outra co-morbidade ou deficiência que impossibilitariam a participação no programa de treinamento. Os indivíduos elegíveis assinaram termo de consentimento em conformidade com a Declaração de Helsínquia, que continha informações detalhadas sobre desenho do estudo e gestão de dados.

Concepção e procedimentos estudo

Após a avaliação e inclusão de linha de base, os participantes foram estratificados de acordo com a pontuação FAC (0 e 1). Em seguida, foram aleatoriamente designados para tanto adjuntos 20 ou 40 min de SSP (intervenções experimentais), ou padrão (veja abaixo), apenas CPT (controle). A sequência aleatória foi gerado por um investigador que não estão envolvidos na avaliação dos participantes (MDB) usando um aplicativo baseado na web ( http://www.randomizer.org ).Atribuição de alocação foi mantido escondido usando números de série, opacos, envelopes lacrados.
Linha de base e avaliações de acompanhamento foram realizadas por uma terapeuta independente física (GD), cegado à alocação de grupo e de outra forma não envolvido no estudo.Os tratamentos foram administrados por fisioterapeutas, cinco dias por semana durante três semanas, em ambiente hospitalar. As avaliações foram realizadas no momento da admissão (T0), no final do tratamento de 3 semanas (T1), e três meses mais tarde (T2).
Um cálculo formal do tamanho da amostra não foi realizada devido à falta de dados preliminares adequados sobre o tamanho esperado efeito. Em particular, a presente RCT diferiam de estudos anteriores nas medidas de resultados escolhido, a duração total do período de tratamento e no doseamento duplo (20 e 40 min / dia) da intervenção.

Tratamento experimental

Os participantes randomizados para o tratamento diário SSP 40 min recebeu duas sessões de 20 min (manhã e tarde). O Standy quadro permanente (Ormesa®, www.ormesa.com ) foi utilizado para o experimento. Equipado com salto repousa, joelheiras e encosto (ambos reguláveis ​​em largura, profundidade e altura) que permite que um regime estático flexível e segura.
Posicionamento dos pacientes, relativa ao estatuto e acompanhamento foram conduzidas pelos fisioterapeutas tratam. A duração do exercício foi programado e foram registrados inconvenientes ou desconfortos. A sessão de pé não foi realizada, ou poderia ser interrompido, se os participantes apresentaram intolerância ou hipotensão.

O tratamento convencional de fisioterapia

Todos os participantes foram submetidos a sessões CPT individuais, que incluíram 60 min de intervenções neuromusculares e músculo-esqueléticas, e prática de atividades funcionais [ 15 ].Além disso, 20 minutos de ciclismo passiva (letras maiúsculas e / ou membros minúsculas), hydrokinetic terapia ocupacional e foram administradas, bem como terapia da fala e cognitivas, quando necessário.

Dados

Foram registrados características clínicas demográficas e principais (tipo acidente vascular cerebral, dia de evento, e lado afetado). Gravidade do AVC foi avaliada com o Instituto Nacional de Saúde Stroke Scale (NIHSS). A história clínica dos participantes foi investigada por quaisquer contra-indicações para posição vertical. Medição goniométrico da amplitude de movimento dos membros inferiores foi realizada para excluir limitações que podem afetar a capacidade de ficar.Além disso, a capacidade de controlar o tronco na posição vertical (sentado e em pé) foi registrada. Tolerância para o quadro permanente foi avaliada através da medição da pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória primeiro nas posições supina e sentada, e depois de 5 minutos de pé. Sinais e sintomas de hipotensão foram monitorizados. Como medida de segurança, a pressão arterial ea freqüência cardíaca foram registrados também durante as intervenções.

Medidas de resultados primários

A avaliação de Fugl-Meyer de recuperação motora após um AVC - domínio motor escala (FM), a Medida de Independência Funcional (FIM), eo FAC foram escolhidos como desfechos primários.
A FM, utilizado tanto em ambientes clínicos e de pesquisa, é uma das medidas quantitativas mais amplamente utilizados de comprometimento motor, com excelente confiabilidade intra e inter-examinador e validade de construto, principalmente do domínio motor, como mostrado por vários estudos [ 16 ]. O domínio motor inclui itens movimento, coordenação e ação reflexa sobre superior e de membros inferiores de medição; escore motor varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal), dividido em 66 pontos para a extremidade superior e 34 pontos para a extremidade inferior. O FIM mede o nível de deficiência e indica a quantidade de assistência é necessária para realizar atividades da vida diária[ 17 ]. A FAC categoriza sujeitos de acordo com as habilidades motoras básicas necessárias para deambulação funcional[ 14 ].

Desfechos secundários

A escala Ashworth modificada (MAS), o Timed-Up-and-Go (TUG) a três meses (T2), a queda na pressão arterial sistólica da posição supina para em pé, e a capacidade de controlar o tronco enquanto está sentado ou em pé foram tomadas como medidas de resultados secundárias.
O MAS [ 18 ] avalia espasticidade em doentes com lesões do sistema nervoso central; flexores e extensores de joelho, tornozelo dorsais e plantares flexores e adutores do quadril do lado afetado foram avaliados. O TUG é um teste de mobilidade amplamente utilizado, que exige que uma pessoa se levanta de uma cadeira, caminha três metros, vira, caminha de volta para a cadeira e senta-se novamente na cadeira, ao ser cronometrado[ 19 ].
Além disso, o teste de controle do tronco (TCT) [ 20 ], que examina quatro aspectos simples do movimento do tronco, foi adicionada ao protocolo depois do início do estudo, e, portanto, foi administrada em sub-amostra.

Análise estatística

Os dados foram analisados ​​por um investigador independente, cego para alocação de grupo.Características da amostra foram analisados ​​por estatística descritiva. As diferenças entre os grupos em características demográficas e pré-formação da linha de base foram examinados usando ANOVA one-way para contínua e o teste do qui-quadrado para variáveis ​​ordinais e categóricas, respectivamente, tendo em conta as tendências, conforme apropriado. Para realizar as comparações entre os grupos, uma ANOVA de duas vias para medidas repetidas com interação grupo x tempo foi usado. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para realçar as diferenças entre os grupos no teste de TUG três meses após o fim do tratamento.
As análises foram realizadas de acordo com o deleite intencionalidade ponto (ITT) e do Protocolo de per- (PP) princípios [ 21 ]. Para a análise ITT faltando dados foram tratados usando o método carried- observation- frente last-[ 21 ]. Os IBM SPSS Statistics paraWINDOWS, (versão 20.0; IBM Corp, Armonk, NY) foi utilizado para os cálculos. O nível de significância foi fixado em um valor de p <0,05.

Resultados

Caracterização da amostra

De 213 indivíduos com acidente vascular cerebral recente blindado, 138 não cumpriam os critérios de inclusão e, portanto, foram excluídos (Fig. 1 ), deixando uma amostra final de 75 participantes (37 mulheres), que foram aleatoriamente designados a 40 min SSP ( n  = 31), 20 min SSP ( n  = 24) ou controle ( n  = 20). Idade variou de 18 a 97 anos (média de 74,0); dias de evento variou de 5 a 22 dias (média de 12,3). Os casos de etiologia hemorrágico, bem como de lesão hemisférica do lado direito, foram 27 (36%); 36 no início do estudo (49%) participantes não foram capazes de gerenciar o controle de tronco em pé, e 56 (72%) não deambularam ou deambularam somente em barras paralelas (FAC categoria 0). Características dos participantes de base foram comparáveis ​​entre os três grupos de randomização (Tabela 1 ). No final do período de 3 semanas de tratamento (T1) e três meses mais tarde (T2), 67 e 36 participantes foram avaliadas, respectivamente (Fig. 1 ). Todos os indivíduos avaliados receberam a dose planejada de intervenção e tinha dados completos. Nenhum evento adverso ocorreu; um participante se retirou por causa da intolerância ao quadro permanente.
thumbnailFigo. 1. organograma do estudo. Abreviaturas: FAC = Funcionais Categorias Ambulation; T0 = linha de base; T1 = fim do tratamento; T2 = follow-up (3 meses)
Tabela 1. As características basais dos grupos de estudo
Os resultados da análise ITT e PP foram comparáveis. Os dados apresentados nas tabelas e figuras referem-se à análise PP. Como um todo, todas as participantes melhoraram significativamente a sua condição. Em comparações entre os grupos, os grupos de estudo obtido pontuação semelhante na avaliação final em todas as medidas de resultados, tanto no final do tratamento e três meses mais tarde (Tabela 2 , as Figs. 2 e3 ).
Tabela 2. Efeitos de intervenções experimentais e convencionais
thumbnailFigo. 2. médios medidas de resultados marcar como uma função do tempo nos três grupos. As barras de erro representam o erro padrão. A TCT foi administrado em uma subamostra. Figura lenda. CTR = Controlo;20'SSP = 20 / min suportados Permanente Prática; 40'SSP = 40 / min suportados Permanente Practice. Abreviações. Tal como na Tabela 2
thumbnailFigo. 3. T2 Timed Up and Go Test, a comparação entre os grupos-

Discussão

Programas permanentes suportados são rotineiramente usados ​​em muitos contextos, diferentes condições clínicas e faixas etárias [ 22 ]. Sendo passivamente suportado na posição vertical por equipamentos de adaptação é uma intervenção comum para os indivíduos que têm o controle postural inadequado ou força dos membros inferiores [ 10 ]. A comunidade reabilitação do curso mostraram interesse no tema, de fato, em uma revisão sistemática de explorar a questão em adultos com lesão do neurônio motor superior, pouco mais da metade dos participantes nos estudos incluídos tiveram acidente vascular cerebral[ 10 ]. Evidências relacionadas com a eficácia do SSP em neurorehabilitation é controverso e algumas conclusões podem ser tiradas a partir de revisões sistemáticas, limitada a alguns efeitos positivos relatados na presença de sintomas estabilizados[ 10 ],[ 22 ],[ 23 ].
Este estudo mostra que a adição de SSP para 20 ou 40 min a CPT, administrados numa fase inicial, não melhora a função motora, autonomia e mobilidade em indivíduos com deficiência devido a um acidente vascular cerebral. Embora medidas de resultados melhoraram significativamente a partir da linha de base até o final do tratamento e no follow-up, a extensão da mudança não estava relacionado com o grupo atribuição. Ao mesmo tempo, o SSP não teve efeitos adversos.
Estes resultados são consistentes com os da maior estudo anterior sobre esta questão [ 11 ], que tinha sido considerado inconclusivo devido às limitações metodológicas, como a aplicação tardia e fraca padronização da intervenção[ 10 ],[ 11 ].
Em nosso estudo, nós tentamos superar algumas das fraquezas que limitavam experiências anteriores [ 10 ] -[ 12 ], pelo estreitamento do intervalo de tempo para a inscrição, a normalização e aumentando a dose administrada, e a realização da primeira avaliação pós-tratamento logo no final da intervenção. Nós administrado a SSP adjuvante dentro de 22 dias a partir do evento e com uma dose entregue preciso, o que pode refletir a prática clínica para a duração adotado sessão, frequência e dispositivo de apoio[ 10 ].
Como as comparações com outros estudos são difíceis, porque o nível de deficiência dos participantes da linha de base ou o tipo de tratamento administrado não eram semelhantes [ 12 ],[24 ],[ 25 ], que não foi possível estimar o tamanho da amostra no nosso RCT e, por conseguinte, é possível que o nosso estudo é sub-alimentado. No entanto, a ausência de qualquer tendência para a melhoria e de uma relação dose-efeito (40 min vs. 20 min SSP) em qualquer uma das nossas medidas de resultados desencoraja a concepção de novos ensaios clínicos randomizados com maior tamanho da amostra.

Conclusões

Em conclusão, este RCT não conseguiu mostrar qualquer benefício funcional da SSP na reabilitação de acidente vascular cerebral recente. No entanto, existe apoio suficiente para o uso de um dispositivo de pé como parte de uma gestão e atividade postural programa abrangente 24 h para os indivíduos doentes crónicos com mobilidade severamente limitada[ 23 ]. Não se pode excluir que, como mostrado em outras condições neurológicas tais como a esclerose múltipla[ 26 ] ou paralisia cerebral[ 23 ], SSP pode fornecer algum benefício na fase de estabilização da doença, para limitar o impacto das complicações a longo prazo no bem-estar e qualidade de vida[ 27 ],[ 28]. No entanto, estudos de qualidade grandes, altas são necessárias para verificar definitivamente estes, os efeitos positivos dos potenciais tardios, que têm o apoio até agora limitada de evidências científicas.

Interesse competindo

Os autores declaram que não têm interesses conflitantes.

Contribuições dos autores

GD, AP, e MDB fornecida conceito / ideia / pesquisa. FF, GD, e MDB fornecida por escrito. GD e AP desde a coleta de dados. FF e MDB desde a análise de dados. GD, AP, CB, e FI desde gerenciamento de projetos. AP, NM e MDB fornecida ligações institucionais. AP, CB, FI, e NM fornecidas Consulta (incluindo a revisão do manuscrito antes da apresentação). Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.

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