Estudo confirma Humira Atividade na Doença Spine subtipo
Os pacientes com espondiloartrite periférico responderam ao tratamento anti-TNF.
Os pacientes com espondiloartrite periférica não psoriática (SpA) derivada benefício significativo do tratamento com o factor de necrose tumoral (TNF) a inibição, um ensaio randomizado de fase III encontrado.
Após 12 semanas de tratamento com adalimumab (Humira), quase o dobro de pacientes com este subtipo de espondiloartrite teve uma melhoria de 40% em um endpoint composto em comparação com aqueles que receberam placebo (39% versus 20%, P = 0,006), de acordo com Philip Mease, MD , da Universidade de Washington, em Seattle, e colegas.
Melhorias significativamente maiores foram observadas também em componentes individuais do endpoint composto. Por exemplo, uma melhoria de 40% na avaliação global do paciente foi observada em 54% do grupo adalimumab em comparação com 29% do grupo de placebo ( P <0,001). Do mesmo modo, uma melhoria de 40% na avaliação global do paciente da dor foi observada em 54% versus 31% dos dois grupos, respectivamente ( P = 0,004), e Mease colegas relatados em linha em Arthritis & Reumatologia .
"Este estudo demonstrou o potencial benefício do adalimumab neste grupo de pacientes SpA anteriormente excluídos dos ensaios de anti-TNF em espondilite anquilosante ou artrite psoriática", eles afirmaram.
Nos últimos anos tem havido um aumento pronunciado na compreensão dos vários subtipos de SpA, ea Avaliação da Espondiloartrites Society International (ASAS) tem critérios agora estabelecidos para SpA periférica, em que os processos inflamatórios envolvem principalmente nos membros inferiores.
Esses critérios de classificação incluem a presença de artrite, entesite, ou dactylitis além de vários outros recursos, como HLA-B27 positividade, uveíte, sacroileíte em imagens, e história familiar positiva de SpA.
"Com a disponibilidade dos critérios SpA periférica ASAS, existe agora uma oportunidade para classificar os pacientes SpA periféricos não-psoriática para inclusão no estudo de um ensaio clínico terapêutico", escreveram os pesquisadores.
Portanto, para determinar se o tratamento anti-TNF - já conhecido por ser eficaz na artrite psoriática - também pode ser eficaz em non-psoriática SpA, os investigadores registraram 165 pacientes que preenchiam os critérios ASAS e que não tiveram alívio adequado com dois ou mais drogas não esteróides anti-inflamatórias (NSAIDs). Eles foram autorizados a estar no fundo estáveis medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e AINEs.
Mais da metade dos pacientes eram do sexo masculino, quase todos eram brancos, ea idade média foi de cerca de 40.
Avaliação global do paciente de linha de base, em uma escala analógica visual de 100 mm, foi de 66, e avaliação da dor basal foi 65. A média de concurso contagem de articulações tinha 13 anos e significa contagem de articulações inchadas foi de 6,7, enquanto que as contagens de entesite e dactilite foram de 7 e 0,6, respectivamente.
Níveis (CRP) de proteína C reativa foram elevados em 44% dos pacientes no início do estudo.
Na semana 12, as respostas de eficácia mais rigorosas de 50% e 70% também foram significativamente maiores entre os pacientes que receberam adalimumab em comparação com aqueles que receberam placebo ( P <0,001).
Além disso, uma melhoria de 40% em concurso e contagens de articulações inchadas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento ativo (57% versus 30%, P<0,001), mas não foram observadas diferenças nas contagens de entesite ou dactilite.
Remissão, definida como a avaliação global do paciente de 20 ou menos e as contagens de articulações inchadas e sensíveis, entesite e dactylitis de um ou menos, foi alcançada por um número significativamente maior de pacientes no grupo adalimumab ( P <0,001).
O único factor de linha de base que foi associado com uma resposta ao adalimumab estava tendo um elevado nível de PCR.
Os eventos adversos ocorreram em taxas similares nos grupos de adalimumab e placebo, com a nasofaringite ser mais comum e infecções do trato respiratório superior. Um paciente de cada grupo tinha um evento sério adverso (dermatite de corpo inteiro, sarna), mas não houve infecções graves, doenças malignas, ou casos de doença desmielinizante.
Os investigadores observaram que o número de concursos e inchados articulações entre os pacientes neste estudo foi menor do que é típico de pacientes com artrite psoriática, mas as avaliações globais sugerem que a atividade da doença e deficiência na função foram semelhantes.
"Pacientes com SpA periférica não psoriática pode se beneficiar, opções alternativas mais eficazes de tratamento", escreveram eles.
"Os dados mais longo prazo são necessários para confirmar e apoiar o perfil benefício-risco favorável de adalimumab em non-psoriática SpA periférica observada neste estudo", concluíram.
As limitações do estudo, incluindo a curta duração da fase cega (a 144 semanas fase aberta está em curso) e da falta de validação do endpoint primário.
Os autores relataram relações financeiras e / ou de emprego com AbbVie e outras empresas, incluindo a Merck, Lilly, Janssen, Novartis, Pfizer, UCB, Celgene, Genentech, a Roche e Schering.
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