BIOLOGICOS SIMILARES COM SUCESSO NA ESPONDILITE ANQUILOSANTE

BIOLOGICOS SIMILARES COM SUCESSO NA ESPONDILITE ANQUILOSANTE
Medicamentos biológicos similares são desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um medicamento biológico que já foi aprovado e disponível para os pacientes.

Eles podem ser desenvolvidos pelos fabricantes quando a patente original para o produto já expirou.

Eles são chamados "biológico similar", porque as estruturas moleculares são tão complexas que não é possível a produção de um medicamento absolutamente idêntico ao original - referido como o "remetente". Com medicamentos mais pequenas, tais como drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, que é comum para os diferentes fabricantes para produzir "cópias" idênticas do fármaco de origem, conhecido como drogas "genéricas".

Por que fazer biossimilares?

Medicamentos biológicos similares são desenvolvidas de modo a proporcionar produtos alternativos, geralmente a um custo mais baixo do que o medicamento biológicas originais. Isso pode proporcionar mais opções de tratamento para os pacientes e aumentar a acessibilidade. Alguns medicamentos biológicos similares já estão em uso em outras áreas da medicina. Ambos Inflectra e Remsima foram aprovados como versões biossimilares de infliximab e A aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Comité dos Medicamentos para Uso Humano tem recomendado de Benepali, um biossimilar de etanercept (Enbrel).

Regulamento para medicamentos biossimilares

Uma vez aprovado, um medicamento biossimilar é reconhecida como uma versão altamente similar de um medicamento biológico e tem comparável qualidade, segurança e eficácia.

Biosimilars introduzidos no mercado do Reino Unido primeiro tem que ser aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Eles passam por um processo regulamentar global que exige estudos de comparabilidade, tanto clínicos e não-clínicos, que demonstram equivalência com o medicamento originador em termos de qualidade, eficácia e segurança. Ou seja, um bio-similar irá ter um efeito de tratamento semelhante e perfil de efeitos secundários para o medicamento original. Isto tem importantes implicações em particular para os quais as condições de um fármaco biológico similar podem ser utilizados para tratar. Neste contexto, o EMA afirma:

'Em certos casos, pode ser possível extrapolar semelhança terapêutica mostrado numa indicação para outras indicações do medicamento de referência'

Isto significa que uma vez que um licenciado anti-TNF biológico similar pode ser usado para tratar todas as condições para as quais o originador tem sido mostrado para ser eficaz. Ele só pode ser necessário para testar o biossimilar em uma condição. Assim, por exemplo, uma droga anti-TNF biológico similar pode tenham sofrido ensaios clínicos na artrite reumatóide, mas vai ter uma licença que inclui AS. Uma vantagem disto é que o fármaco estará disponível sem muitos anos de testes clínicos por meio do qual o originador tinha que passar. Por isso, deve estar disponível para o tratamento de pessoas que sofrem de forma mais rápida.

Demonstrações posição sobre medicamentos biossimilares

A Sociedade Britânica de Reumatologia (BSR) emitiram uma declaração de posição sobre medicamentos biossimilares, que contém 9 recomendações. A Liga Europeia contra o Reumatismo também publicou uma declaração de posição.

Última atualização: novembro 2015

A PSORÍASE, ARTRITE PSORIÁTICA, AUMENTO DE RISCO PARA ENXAQUECA

A psoríase, artrite psoriática aumento de risco para a enxaqueca, diz estudo

Viver com psoríase e artrite psoriática pode lhe dar uma dor de cabeça. Literalmente.

10/05/15 | Melissa Leavitt

O que com manter o controle de seus medicamentos e consultas médicas, vivendo com psoríase e artrite psoriática, por vezes, pode dar-lhe uma dor de cabeça. De acordo com os resultados de um estudo recente, que pode literalmente ser verdade.

Um estudo publicado no Journal of the American Academy of Dermatology, em setembro descobriram que as pessoas com doença psoriática tiveram um risco aumentado para a enxaqueca. O risco foi maior para as pessoas com psoríase grave e as pessoas com artrite psoriática, disseram pesquisadores.

ÍOs pesquisadores analisaram registros de pacientes de um grande registro de pacientes dinamarquês para determinar a probabilidade de um paciente com psoríase ou artrite psoriática serem diagnosticados com enxaqueca. O estudo envolveu 5,379,859 pessoas. Entre estes, cerca de 59 mil tinham psoríase, e cerca de 6.000 tinha artrite psoriática.

As pessoas com doença psoriática teve uma chance maior de desenvolver enxaqueca do que a população em geral, os pesquisadores descobriram. As pessoas com psoríase leve tinha cerca de 37 por cento maior risco, e as pessoas com psoríase grave tinha cerca de 50 por cento maior risco.

Para as pessoas com artrite psoriática, o risco de enxaqueca foi de 92 por cento de aumento, enquanto as pessoas com tanto psoríase e artrite psoriática viu o maior risco, aproximadamente o dobro da população em geral, os pesquisadores relataram.

De acordo com a Clínica Mayo, enxaqueca provoca dor severa, por vezes de longa duração na cabeça e pode ser acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e som.

Embora estudos extensivos foram realizados analisando a associação entre doença psoriática e outras condições, tais como doenças cardiovasculares  e acidente vascular cerebral, poucos estudos têm olhou para enxaqueca nesta população de pacientes, os pesquisadores notaram. No entanto, como a doença psoriática, enxaqueca pode ser atribuída a inflamação, incluindo a presença de proteínas pró-inflamatórias, que explicado. Além disso, a enxaqueca é um factor de risco conhecido para acidente vascular cerebral, o que pode ser uma co-morbidade da doença psoriática bem.

Mais estudos são necessários para examinar a conexão mais estreita e para testar se o tratamento da doença psoriática pode reduzir o risco para a enxaqueca em pacientes, os investigadores concluíram.

 

AS COISAS CERTAS PARA DIZER A ALGUÉM COM ARTRITE REUMATOIDE

AS COISAS CERTAS PARA DIZER A ALGUÉM COM ARTRITE REUMATOIDE 

Por Tamara Haag -Novembro 20, 2015

Nós temos tudo estado naquelas situações onde alguém compartilha com a gente que tem câncer, está na necessidade de cirurgia, ou ter outro problema de saúde grave, e ficamos imaginando o que a coisa certa a dizer é. Nesses momentos, eu quero mostrar o meu cuidado e preocupação, sem fazer muito grande ou muito pequeno um negócio fora dele. Para aqueles de nós com artrite reumatóide, também estive do outro lado da conversa. Quando partilhamos que temos uma condição auto-imune crônica, há uma grande variedade de respostas que podem ouvir. Algumas delas estão validando e reconfortante, mas alguns deles podem parecer insensíveis ou condescendente. Sabendo o quão difícil pode ser a de encontrar a coisa certa a dizer para as pessoas em nossa situação, eu pensei que poderia ser útil para listar algumas das declarações mais bem-vindos que eu ouvi.

Eu desejo que você não tem que passar por isso. Esta é uma declaração que funciona em todas as circunstâncias, se ele está vindo de um colega de trabalho que acaba de descobrir que tenho artrite reumatóide ou da minha esposa que está morando comigo e com a minha RA durante anos. É uma declaração de compaixão que valida a dificuldade de conviver com a doença sem o que sugere um sentimento de piedade.

Como posso ajudar? Todo mundo pode usar uma mão amiga, mas para alguém com RA, um pouco de ajuda pode significar a diferença entre a conclusão de uma tarefa a tempo e não conseguir terminar em tudo. Um pouco de ajuda pode também significar uma pessoa com RA se sente bem no dia seguinte, em vez de pagar fisicamente o preço para o excesso de esforço. Eu adoro quando as pessoas dizem: "Como posso ajudar?" Em vez de "Você precisa de alguma ajuda ? "Eu sou uma pessoa independente, e pode ser muito difícil admitir que eu iria beneficiar de algum tipo de assistência. Quando amigos ou parentes estão determinados a ajudar e pedir apenas para direção em onde colocar os seus esforços, diminui consideravelmente a sensação de ser um fardo.

Você quer ter um descanso? ​​Este pode muitas vezes ser emparelhado com "Como posso ajudar?" Quando meu marido ou um parente diz isso para mim, é como música para meus ouvidos. Eu odeio que RA às vezes me impede de fazer todas as coisas que eu quero fazer. Este é especialmente o caso quando os outros têm para pegar minha folga, por isso, há momentos em que eu vou empurrar através da dor e fadiga para tentar realizar uma tarefa, mesmo quando o meu corpo realmente precisa descansar. Há uma enorme diferença entre ter que pedir ao meu marido se ele pode levar mais de fazer o jantar ou ver as crianças para que eu possa descansar, e ouvi-lo fazer isso oferecer-se. Pode ser difícil de admitir para mim mesmo que às vezes eu realmente preciso descansar, e pode ser ainda mais difícil de pedir a outras pessoas para esta oportunidade. Sendo oferecido a chance de descansar é uma das maneiras eu mais me sinto apoiada por meus entes queridos.

Eu sinto muito em ouvir que você não pode fazer isso. Eu teria adorado ver você, mas eu estou feliz que você está cuidando de si mesmo. Por mais que odeio fazer isso, aqueles de nós com RA nos encontramos muitas vezes quebrando planos. A artrite reumatóide é uma doença crônica, mas a sua sintomas pode ser intermitente e são muitas vezes imprevisível. Portanto, quando alguém com RA compra bilhetes para concertos meses de antecedência ou de RSVP do "sim" a um evento, o plano se sente definitivo no momento. No entanto, os sintomas de RA pode atacar inesperadamente, ea dor pode fazer eventos, mesmo o mais ansiosamente esperados impossível. No topo da decepção de não poder participar, quando eu tiver que cancelar planos que eu sinto que estou deixando outras pessoas para baixo. A declaração de um amigo ou parente que reconhece a minha necessidade física para quebrar planos pode ser extremamentereconfortante nestes momentos chatice.

Você é corajoso. Eu nunca teria pensado nisso no meu próprio, mas depois o meu marido incrível disse a mim uma manhã doloroso que ele admirava a minha coragem, eu tenho dado esta declaração um monte de pensamento. Eu vim a considerá-la como uma das coisas mais poderosas que podem ser ditas a alguém com uma condição crônica. Muitas vezes, no meio de uma crise me sinto vulnerável e fraco. Sendo dito que não só é imprecisa de pensar em mim dessa maneira, mas que estou realmente bravo é um poderoso perspectiva de flipper.

Qualquer pessoa com artrite reumatóide iria desejar que ela se pudessem. É natural que se sinta desconfortável em face de testemunhar as dificuldades de outra pessoa, mas o silêncio não diminui o desconforto. Eles dizem que vale por mil palavras de uma imagem, mas quando eu estou tendo um momento difícil, ouvindo um tipo, compassivo declaração é absolutamente impagável.

 

Tamara Haag é uma assistente social que vive em Athens, Georgia com o marido e dois filhos pequenos. Diagnosticados com RA em 2000 com a idade de 22, Tamara foi equilibrando as demandas da família, do trabalho e da escola com o manejo da doença. Quando ela pode esculpir o tempo, ela gosta de ler, yoga, fotografia amadora e escrita.

TRANSTORNOS INVISÍVEIS DE UMA DOENÇA CRONICA

Os Transtornos Invisíveis de doença crônica

Por Mariah Z. Leach -Novembro 19, 2015

A artrite reumatóide é uma invisível doença. Na maioria das vezes, o impacto que a RA tem em minha vida diária não é visível para outras pessoas. No entanto, uma vez que alguém descobre que tenho RA, eu acho que eles podem pelo menos tentar conceituar o impacto que a dor e fadiga tenho na minha vida diária.Alguém sem RA pode nunca realmente saber a extensão completa destes fardos físicos, mas a maioria das pessoas entender o que se sente ao ser esgotado ou com dor, então, pelo menos, eles podem tentar chegar perto.

Mas a maioria das pessoas não percebem que há outros encargos associados a viver com uma doença crônica - como o investimento de tempo, energia e dinheiro que vai para a tentativa de manter a minha saúde.

Por exemplo, uma manhã enquanto eu tentava limpar do café da manhã e guardam os meus filhos de ferir uns aos outros como eles lutaram por cima de algumas faixas de trem de brinquedo, meu marido e eu começamos a discutir sobre mais um projeto de lei médico. Nós estávamos discutindo porque o projeto era difícil de entender, como eles são sempre. Desde o nosso seguro de saúde vem do empregador do meu marido, eu precisava dele para me algumas informações para me ajudar a descobrir isso. Meu marido estava no trabalho e não tinha encontrado tempo para me a informação, que é por isso que estávamos discutindo. Mais de mensagem de texto. Que, como um aparte, não é uma maneira que eu recomendo a discutir com seu parceiro!

Naquela mesma tarde, sentei-me durante a hora único, dourado, onde ambos os meus filhos nap ao mesmo tempo para ligar para minha companhia de seguros. Embora seja irritante para qualquer um ter que gastar tempo conversando com sua companhia de seguros, você provavelmente não pode entender o que é um sacrifício para mim esta é a menos que você é um pai sozinho. A maioria dos dias eu sou o único motor de um par de meninos da criança, com idades entre 3 e 1. Eles são indisciplinado. Eles entrar em apuros. Eles exigem a minha atenção constante e, na maioria dos dias, mais energia do que eu realmente têm. A única hora por dia, onde eles nap simultaneamente é a única vez que eu tenho que me. Pensar. Para tomar uma respiração profunda. Para beber o meu chá enquanto ele ainda está quente. Para fazer xixi sozinho. Mas é também a única vez que eu tenho que fazer as coisas.

Levou mais de uma hora para o representante da minha companhia de seguros a oferecer-me uma explicação que fez um pouco de sentido. Embora eu tivesse conectado ao "painel de membro" e tinha várias contas na minha frente, descobriu-se que o representante não foi capaz de fazer login em minha conta para ver a mesma coisa que eu estava olhando. Por alguma razão, ela também poderia ver apenas despesas médicas que tinham ido em direção a minha dedução, e não taxas de prescrição. Para essa informação ela precisaria entrar em contato com outro departamento, e que levaria 48 horas. Por isso, tivemos que fazer com sua tentativa de responder às minhas perguntas, enquanto nós olhamos para diferentes informações que aparentemente era incompleta.

No final, ele acabou por ser praticamente um desperdício do meu tempo e energia childfree precioso. Mas as contas médicas compõem uma enorme porção do orçamento da nossa família, então eu manter registros cuidadosos. Não é mesmo o fim do ano ainda, e nós já gastou quase $ 12.000 em despesas médicas -. Não incluindo os nossos pagamentos de prémios Apesar de sermos uma família de quatro, 80-90% do dinheiro que gastamos em contas médicas vai para tomar cuidar da minha doença crônica. Eu sei que eu tenho que fazer a minha diligência quando eu tenho uma pergunta sobre faturamento para se certificar de que as grandes somas de dinheiro que desembolsar mais para o meu cuidado médico realmente está sendo gasto e creditado a forma como é suposto.

Eu tento não pensar muito sobre o quanto mais fácil a nossa vida do dia-a-dia seria se tivéssemos um extra de R $ 1.000 por mês para gastar com o que queríamos. Em vez disso eu cortar cupons para os nossos mantimentos. Eu compro para os nossos meninos em vendas em consignação. Eu quase nunca comprar nada de novo, especialmente para mim. Eu gasto meu tempo e energia extremamente limitada vadear através de contas médicas e lutando com o meu seguro empresa. Estes encargos - tempo, energia, dinheiro - são invisíveis para a maioria das pessoas, mas para minha família que eles são simplesmente parte da realidade da vida com uma doença crônica.

 

Mariah é uma esposa, mãe e escritor com artrite reumatóide que sempre tenta manter a olhar para a frente.

ORENCIA SEGURO NA ARTRITE REUMATOIDE

Orencia Seguro na AR, mesmo com HBV

Um estudo italiano não encontrou casos de reativação viral mais de 2 anos

• SALVARSALVOS

• 
 

• por Nancy Walsh 
  Senior Staff Writer, MedPage Today

Pontos de ação

Pacientes com artrite reumatóide (AR) e infecção inativa o vírus da hepatite B (HBV) foram de forma segura e eficazmente tratados com abatacept (Orencia) por 2 anos ou mais, mesmo sem profilaxia antiviral, um estudo italiano retrospectiva encontrados.

Entre uma coorte de 72 pacientes com AR com evidência presente ou passada de infecção por HBV tratados com abatacept durante 24 meses, não houve casos de reactivação de HBV, de acordo com Melissa Padovan, MD, PhD, da Universidade de Ferrara, e colegas.

E a média índice Disease Activity Score em 28 articulações (DAS28) em 24 meses foi de 2,3, que é considerada a remissão, os pesquisadores relataram em linha no Arthritis Care &Research.

Abatacepte é uma proteína de fusão que consiste em a porção Fc da imunoglobulina G1 e o domínio extracelular do antigénio-4 linfócitos T citotóxicos. Ela impede a activação das células T através do bloqueio de sinais co-estimuladores que estão envolvidas tanto na patogénese da AR e no controlo de determinadas infecções, incluindo VHB.

A experiência clínica com os mais velhos biológicos utilizados para RA, tais como os inibidores do fator de necrose tumoral mostrou que a reativação viral pode ocorrer, mas poucos dados - por vezes contraditórias - estão disponíveis para os agentes mais recentes, como abatacept.

Para preencher esta lacuna em um cenário da vida real, Padovan e seus colegas analisaram os prontuários de pacientes de 11 centros de reumatologia na Itália, identificando 62 mulheres e 10 homens com AR tratados com abatacept e que eram portadores de doença HBV inativos (65,3%), portadores de HBV oculto que estavam anti-core positiva (29,1%), ou que tiveram hepatite crônica ativa (5,6%).

Idade média dos pacientes foi de 63 ea média de duração da AR foi de 12 anos.Tratamentos prévios incluído um outro agente biológico em 23,6%, dois outros agentes biológicos em 45,8%, e 19,4% em três. No restante, o abatacept foi o primeiro produto biológico a ser dado.

Dois terços dos pacientes também estavam recebendo metotrexato, e pequenos números eram de outras drogas concomitantes convencionais modificadoras da doença anti-reumáticas, como a leflunomida ou sulfassalazina. Mais de 80% também estavam usando esteróides de baixa dosagem.

Testes de função hepática estavam dentro da normalidade em todos os pacientes no início do estudo e HBV DNA era baixa ou indetectável, exceto nos pacientes com hepatite ativa, cujos títulos variaram de 12.000 a 55.000 UI / mL.

Os quatro pacientes com doença crônica ativa receberam a terapia antiviral com adefovir ou tenofovir. Nove portadores inativos e quatro portadores ocultas receberam a profilaxia lamivudina, e os restantes 55 transportadores não receberam profilaxia antiviral. Todos os pacientes foram monitorados de perto para alterações clínicas e laboratoriais, de acordo com os autores.

Nos quatro pacientes com hepatite crónica activa, que receberam o tratamento antiviral, os títulos de ADN de HBV foram indetectáveis ​​por 4 a 6 meses e permaneceu normal durante o seguimento.

Aos 24 meses, 68% dos pacientes continuaram a receber abatacept, e não houve elevações dos testes de função hepática em qualquer paciente. Entre aqueles que interromperam o tratamento, as razões mais comuns foram falta de eficácia primário em cinco e perda de eficácia em sete. Seis pacientes se retirou por causa de eventos adversos, todos sem relação com HBV.

Um total de 28 pacientes permaneceram em abatacept por mais de 24 meses, e durante o seguimento por até 54 meses tinha havido nenhum caso de reactivação de HBV.

"Nosso relatório suporta um perfil de segurança favorável de abatacept em doentes com AR com sorologia positiva infecção por HBV deve ser gerenciado com profilaxia ou tratamento de HBV ou sem", escreveram os pesquisadores.

Eles propuseram que pacientes com AR com sorologia positiva HBV abatacept considerando ser tratados com análogos de nucleosídeos / nucleotídeos se eles têm hepatite ativa, ser dada a profilaxia com lamivudina, se eles são portadores inativos antes do tratamento, ou têm uma estreita vigilância se são portadores ocultas.

"No entanto, tendo em conta os resultados deste estudo, relação custo-eficácia da profilaxia lamivudina em portadores inativos puderam ser avaliados após uma estratificação de risco cuidadosa. Dados mais prospectivos e opinião de especialistas compartilhado são necessários para confirmar estes resultados preliminares", concluíram.

O Colégio Americano de Reumatologia publicou recentemente as suas últimas diretrizespara o tratamento da RA, e um tema os autores da diretriz abordado foi o tratamento de pacientes com comorbidades de alto risco, incluindo hepatite B.

A recomendação afirma que "para um doente com imunidade natural a uma exposição anterior ao vírus da hepatite B (isto é, hepatite B anticorpo núcleo positivo, testes de função hepática normal, e de superfície da hepatite B (HBS) de anticorpos positivo e o antigénio HBs negativo), o tratamento RA deve ser a mesma que a dos pacientes não expostas, desde que a carga viral do paciente é monitorizado regularmente. "

Os autores da diretriz também observou que, para pacientes com hepatite B crônica que não foram tratados, terapia antiviral é apropriada antes do tratamento imunossupressor é iniciado. Eles observaram que uma revisão recente resumiu a evidência para o tratamento da hepatite B em pacientes que requerem imunossupressão.

O autor dessa revisão, Anna Lok, MD, da Universidade de Michigan em Ann Arbor, disseMedPage Today que "estes dados são um pouco reconfortante, mas este é um estudo retrospectivo e não está claro quão perto os pacientes foram seguidos e se tudo reativações e flares hepatite foram capturados. "

"De nota, os autores referiram que os pacientes foram monitorizados a cada 3 meses, mas no final do estudo de 24 meses, o número médio de testes de ALT foi de 4,5 e o número de testes de DNA do HBV foi dois, quando se esperaria oito testes in 24 meses ", ressaltou.

Os autores relataram relações financeiras.

• Avaliado por F. Perry Wilson, MD, MSCEProfessor Auxiliar, Secção de Nefrologia, Yale School of Medicine e Dorothy Caputo, MA, BSN, RN, enfermeira Planner

ULTIMA ATUALIZAÇÃO 2015/11/20

• Fonte primária

  Arthritis Care & Research

  Fonte de Referência: Padovan M, et al "Segurança de abatacept na artrite reumatóide com evidência sorológica de hepatite, passado ou presente infecção pelo vírus B" Arthritis Care Res 2015; DOI: 10.1002 / acr.22786.