BIOSSIMILAR & NOTIFICAÇÃO AO PACIENTE = RheumatoidArthritis.net
Por Mariah Z. Leach -Fevereiro 15, 2015
Há um problema em silêncio a ter lugar nas legislaturas estaduais em todo o país. Você pode não ter ouvido falar muito sobre isso - mas se você é uma vida paciente com artrite reumatóide é uma questão que vai ser muito provável que afetá-lo em um futuro não muito distante.
Muitos de nós que vivem com RA (e outras doenças crônicas) contam atualmente no biológicosmedicamentos para funcionar no nosso dia-a-dia. As formas mais avançadas de tratamento da AR , os medicamentos biológicos têm estruturas moleculares muito únicas e complexas que são feitas a partir de células vivas. Estas estruturas moleculares não são facilmente replicado, o que significa que não é realmente possível criar uma versão "genérica" exacta de um medicamento biológico. Na verdade, essa é uma das razões desses medicamentos tendem a ser tão caro.
Mas agora os cientistas e companhias farmacêuticas estão trabalhando para desenvolver versões biossimilares de muitos medicamentos biológicos. Embora estes biossimilares não será exatamente o mesmo, eventualmente, o Food and Drug Administration (FDA) pode decidir que algumas destas biossimilares deve ser considerado "intercambiáveis" com os medicamentos biológicos eles imitam.De fato, no mês passado um comitê consultivo da FDA votou para recomendar que o governo aprovar a sua primeira aplicação biossimilar. Por isso, é apenas uma questão de tempo até que estes biossimilares de chegar ao mercado.
Biosimilars têm um potencial incrível. Eles dão aos pacientes como eu espero , porque se acontecer de eu ficar sem opções para medicamentos tradicionais biológicas I pode ser capaz de transformar a biossimilares assim que forem aprovados. Biosimilars também têm o potencial para ser muito mais acessível do que os biológicos, e como alguém que tem lutado para pagar meus medicamentos biológicos Eu adoraria ver uma opção de tratamento com um preço mais baixo!
No entanto, mesmo a menor diferença entre os biossimilares e os produtos biológicos que imitam - seja na fabricação ou até mesmo o processo de manipulação - poderia ter impactos significativos para a saúde em pacientes. E sem uma lei que exige notificação, as farmácias podem potencialmente substituir biossimilares para biologia sem notificar os pacientes ou seus médicos. É isso mesmo - o seu médico poderia escrever-lhe uma receita para um biológico e a farmácia poderia, em vez dar-lhe um biossimilar , sem sequer lhe dizendo .
Seja ou não farmacêuticos serão obrigados a notificar os pacientes sobre a substituição vai variar de estado. Colorado, por exemplo, está atualmente trabalhando para aprovar uma lei que exigiria farmacêuticos para notificar os pacientes e médicos se um biossimilar é substituído. Algumas semanas atrás, me foi dada a oportunidade de testemunhar sobre este assunto na frente do Comitê de Saúde e Serviços Humanos do Senado Colorado.
Em meu testemunho, eu disse ao Comitê sobre a minha mais recente gravidez , durante o qual o meu RA queimado tão mal que eu mal conseguia sair da cama - e muito menos cuidar do meu primeiro filho. Meu reumatologista, OB, e pediatra decidimos juntos que o melhor curso de ação era para eu voltar a começar o meu medicamento biológico durante meu terceiro trimestre. Os dados que mostram que esta seria relativamente seguro para o meu filho por nascer era extremamente limitado, o que tornou uma decisão muito difícil. Mas, depois de agonizando sobre esta decisão, o que, se a farmácia tinha substituído um biossimilar para o biológico meu médico havia receitado sem meu conhecimento? E sem o meu conhecimento os médicos? Sem notificação a substituição poderia ter me colocar e meu filho por nascer em risco.
Eu também explicou à Comissão que o biológico Eu tenho tomado há anos tem recentemente parou de funcionar. Isso significa que eu estou no processo de mudança para um novo produto biológico - a terceira desde o meu diagnóstico. Mas e se eu experimentar uma reação adversa do meu novo medicamento? Como eu vou para gerenciar adequadamente a minha doença - e, consequentemente, viver a minha vida - se eu não sei mesmo o que as drogas que eu estou realmente receber quando eu ir para a farmácia? A notificação é vital para estabelecer um registro médico precisa e transparente de modo que o meu médico e que eu possa ter as informações que precisamos para tomar essas decisões complicadas.
Após o meu testemunho e dos outros, o Senado Colorado finalmente decidiu aprovar o projeto que exige notificação de substituições biossimilares. O projeto de lei está agora à espera de uma data para a audiência na Câmara para - e quando a audiência está marcada Espero ser capaz de testemunhar novamente. Contas semelhantes estão sendo propostos em outros estados - e, se não forem eles devem ser! Como os pacientes que precisam de falar para promover legislação que coloca a transparência ea segurança do paciente em primeiro lugar.
