FDA aprova Infliximab biossimilar, Inflectra
Pode ser usado para a artrite, a psoríase, e doença inflamatória do intestino
por Nancy Walsh
Quadros escritor, MedPage Today
A FDA aprovou Inflectra, um bio-similar ao Remicade (infliximab) para várias indicações, tendo determinado que a bio-similar é equivalente em termos de eficácia e segurança para o inibidor original é o factor de necrose tumoral (TNF),.
"Biosimilars pode fornecer acesso a importantes opções de tratamento para os pacientes que precisam deles", disse Janet Woodcock, MD , que dirige Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, em um comunicado .
"Os pacientes e a saúde da comunidade pode ter certeza de que os produtos biológicos similares são de alta qualidade e atender rigorosos padrões científicos da agência", disse ela.
A biológico similar, que tem o nome genérico infliximab-dybb, está aprovado para várias indicações, incluindo a artrite reumatóide moderada a grave, em combinação com o metotrexato, espondilite anquilosante activa, artrite psoriática activa, e crónica, psoríase em placas grave em adultos. Seu rótulo aprovado pode serencontrada aqui .
Inflectra, que é fabricado pela empresa coreana Celltrion e será comercializado e vendido pela Pfizer, também pode ser usado para adultos e crianças de 6 anos e mais velhos que têm moderada a doença grave de Crohn activa que não respondeu ao tratamento convencional, e para adultos com colite ulcerosa activa moderada a grave que tem sido responde aos tratamentos padrão.
Inflectra é o segundo biossimilar para ser dado o aval da FDA. A agência aprovou anteriormente Zarxio para a prevenção de infecções associadas a quimioterapia em pacientes com câncer.
O American College of Rheumatology emitiu uma declaração sobre biossimilares no ano passado, indicando que um biossimilar pode ter "nenhuma diferença clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência" em comparação com o medicamento de referência. O colégio também observou que era inaceitável para os pacientes que estão estabilizados com um produto biológico para ser transferido para um substituto simplesmente como uma medida de redução de custos, a menos que o clínico proporcionando fornece consentimento prévio.
Os efeitos adversos que podem ocorrer com Inflectra são as mesmas que com infliximab e incluem infecções respiratórias, dor de cabeça, e as reacções de infusão. rotulagem do produto inclui um alerta em caixa sobre um aumento do risco de infecções graves, e afirma que os linfomas e outros tumores malignos têm sido relatados em crianças e adolescentes tratados com inibidores de TNF.
A FDA aprovou Inflectra, um bio-similar ao Remicade (infliximab) para várias indicações, tendo determinado que a bio-similar é equivalente em termos de eficácia e segurança para o inibidor original é o factor de necrose tumoral (TNF),.
"Biosimilars pode fornecer acesso a importantes opções de tratamento para os pacientes que precisam deles", disse Janet Woodcock, MD , que dirige Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, em um comunicado .
"Os pacientes e a saúde da comunidade pode ter certeza de que os produtos biológicos similares são de alta qualidade e atender rigorosos padrões científicos da agência", disse ela.
A biológico similar, que tem o nome genérico infliximab-dybb, está aprovado para várias indicações, incluindo a artrite reumatóide moderada a grave, em combinação com o metotrexato, espondilite anquilosante activa, artrite psoriática activa, e crónica, psoríase em placas grave em adultos. Seu rótulo aprovado pode serencontrada aqui .
Inflectra, que é fabricado pela empresa coreana Celltrion e será comercializado e vendido pela Pfizer, também pode ser usado para adultos e crianças de 6 anos e mais velhos que têm moderada a doença grave de Crohn activa que não respondeu ao tratamento convencional, e para adultos com colite ulcerosa activa moderada a grave que tem sido responde aos tratamentos padrão.
Inflectra é o segundo biossimilar para ser dado o aval da FDA. A agência aprovou anteriormente Zarxio para a prevenção de infecções associadas a quimioterapia em pacientes com câncer.
O American College of Rheumatology emitiu uma declaração sobre biossimilares no ano passado, indicando que um biossimilar pode ter "nenhuma diferença clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência" em comparação com o medicamento de referência. O colégio também observou que era inaceitável para os pacientes que estão estabilizados com um produto biológico para ser transferido para um substituto simplesmente como uma medida de redução de custos, a menos que o clínico proporcionando fornece consentimento prévio.
Os efeitos adversos que podem ocorrer com Inflectra são as mesmas que com infliximab e incluem infecções respiratórias, dor de cabeça, e as reacções de infusão. rotulagem do produto inclui um alerta em caixa sobre um aumento do risco de infecções graves, e afirma que os linfomas e outros tumores malignos têm sido relatados em crianças e adolescentes tratados com inibidores de TNF.
