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Últimas Notícias | VídeosPainel da FDA dá Humira o Nod para Colite
Um painel consultivo da FDA votou a favor de estender o uso de adalimumabe (Humira) a colite ulcerativa, o que daria aos pacientes uma opção adicional para o tratamento biológico - uma que pode injetar-se.
A agência já havia rejeitado o pedido pela Abbott Laboratories para esta indicação adicional para o fator de necrose tumoral (TNF) inibidor, argumentando que os estudos não tinham demonstrado conclusivamente a eficácia.
Mas na quarta-feira o Comité Consultivo Gastrointestinal votou 12-2 que os benefícios do adalimumab superavam os riscos baseadas em dados atualmente disponíveis. A decisão final da FDA está prevista para o final do ano.
A agência geralmente segue as recomendações dos seus painéis de aconselhamento, embora não seja necessário fazê-lo.
Nos documentos de informação preparados antes da reunião do comitê, os revisores da FDA pessoal tinha questionado se uma diferença de taxas de clínica remissão de menos de 10% em comparação com o placebo poderia ser considerado "clinicamente significativa".
A comissão votou 15-2, com uma abstenção, que as diferenças de tratamento observadas em remissão clínica na semana 8 fez representar um benefício clinicamente significativo.
Em dois ensaios clínicos randomizados que comparam adalimumab com placebo em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave, essas taxas de remissão foram vistos:
- Estudo 826, de 8 semanas, 18,5% versus 9,2%, diferença de 9,3% (IC 95% 0,8% a 17,9%, P = 0,031)
- Estudo 827, de 8 semanas, 16,5% versus 9,3%, diferença de 7,2% (IC 95% 1,3-13,2, P = 0,019)
- Estudo 827, 8 e 52 semanas, 8,5% versus 4,1%, diferença de 4,4% (IC 95% 0,1-9, P = 0,047)
O painel também determinou que a diferença de tratamento observada no número de pacientes com remissão clínica em ambas as semanas 8 e 52 era clinicamente significativa, com 10 votantes Sim, seis a voto, e um membro abstenção.
Nos documentos de informação, funcionários da agência revisores também questionou se a dose de indução proposta 160 mg utilizado para a indução é adequada. Estudos farmacológicos sugerem que a maior taxa de remissão pode ser alcançada com doses mais elevadas.
A comissão votou 14-3 que a dose ideal para moderada a doença gravemente ativa não haviam sido adequadamente estabelecida.
Funcionários da agência também sugeriu que um estudo adicional útil poderia explorar a possibilidade de que este tratamento poderia ter específicas benefícios em certos subgrupos de pacientes.
Adalimumab foi aprovado para uso em artrite reumatóide, em 2002, ea aprovação já foi estendido a várias outras condições, incluindo artrite psoriática e doença de Crohn.
As terapias convencionais para a colite ulcerosa incluem agentes imunossupressores e corticosteróides; outro inibidor de TNF, infliximab (Remicade), também tem sido dada aprovação como sendo seguro e eficaz na doença inflamatória do intestino.
Se aprovado, o adalimumab poderia oferecer uma alternativa ao infliximab, especialmente para os pacientes que perdem a sua resposta ou são incapazes de tolerar infliximab.
Além disso, os pacientes podem preferir adalimumab, que pode ser auto-administrada por via subcutânea, em vez de por infusão.
Com relação à segurança, o actual sistema de rotulagem para a droga parece ser adequada, incluindo um aviso encaixotado para neoplasias e graves infecções, a FDA observou revisores.Nem, eles escreveram, existem novas preocupações de segurança.
"A questão central é a revisão se o requerente tem demonstrado de forma adequada e forneceu provas de benefício suficiente para concluir que o benefício supera os riscos de Humira para esta indicação", a revisão pessoal tinha afirmado, e concluiu que ele fez.
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