Eficácia do "Golimumabe" na Artrite Psoriática Acima de Longo Prazo
Publicado em: 22 de abril de 2014 | Atualizado: 23 abr 2014
A eficácia do golimumab (Simponi) para aliviar os sintomas articulares e cutâneas psoriática artrite
persistiu por 5 anos na extensão de longo prazo de um estudo randomizado.
persistiu por 5 anos na extensão de longo prazo de um estudo randomizado.
Após 5 anos de tratamento, 20% de respostas de acordo com o American College of Rheumatology critérios (ACR20) foram observados em 62,8% a 69,9% dos pacientes que receberam golimumab subcutâneo, 50 ou 100 mg a cada quatro semanas, de acordo com Arthur Kavanaugh, MD , de da Universidade da Califórnia em San Diego, e seus colegas.
Além disso, uma melhoria de pelo menos 75% na Área de Psoríase e Índice de Severidade (PASI75) foi relatada por 60,8% a 72,2% , os pesquisadores relataram on-line em Anais das Doenças Reumáticas.
O estudo, conhecido como GO-REVELAR , foi um ensaio controlado por placebo, que inicialmente incluiu 405 pacientes que tiveram a doença ativa apesar do tratamento com drogas anti-reumáticas anti-inflamatórios ou modificadores da doença não-esteróides.
Após a fase controlada por placebo de 24 semanas, todos os pacientes receberam 50 ou 100 mg de Golimumab, com ou sem fundo metotrexato.
Após 4 meses, os pacientes que ainda tinham a doença ativa no grupo placebo poderia começar a receber 50 mg golimumab, e aqueles no grupo de 50 mg pode aumentar até 100 mg.
Escalações dose para 100 mg também foram autorizados após 52 semanas.
Ao fim de 5 anos, a resposta ACR50 foram observados em 43,4% a 50,7% dos pacientes, enquanto que as respostas ACR70 estavam presentes em 30,8% para 35,6%.
Disease Activity escores médios em 28 articulações (DAS28) tinha diminuído de escores de base média de 4,9 a 5 para uma média de 2,8 a 3.
Junto com PASI75, alterações nas unhas psoríase melhorou, com escores basais de 4.4 a 4.7 caindo para 1,1 a 1,7.
Uma diminuição de 0,3 pontos no Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire - o que representa uma melhoria "clinicamente significativa" - foi relatado por 52% a 58% dos pacientes, com a pontuação declinando para 0,6 a 0,7 em 5 anos 1-1,1 na linha de base .
Entre os 267 pacientes para os quais a linha de base e 5 anos radiografias estavam disponíveis, as mudanças nos escores radiográficos foram de 0,3, 0,3 e 0,1 para os pacientes que inicialmente tinha sido no placebo, 50 mg e 100 mg grupos, com os pacientes que tomavam metotrexato na linha de base que mostra um pouco menos progressão.
Durante o curso do estudo, 31% dos pacientes abandonaram. Os eventos adversos que levaram à descontinuação incluídos elevação das enzimas hepáticas, artropatia psoriática, e câncer de mama. Cinco pacientes morreram, dois de cancro, dois em acidentes, e uma das causas desconhecidas.
Eventos adversos graves incluíram dez casos de carcinoma basocelular, cinco enfartes do miocárdio, dois casos de insuficiência cardíaca congestiva, e 15 infecções graves.
Infecções oportunistas incluído um paciente cada com tuberculose pulmonar, toxoplasmose, e histoplasmose, todos do grupo de 100 mg.
Além do câncer de pele não melanoma, a incidência de doenças malignas foi semelhante ao que é esperado na população em geral, os pesquisadores notaram.
"O julgamento GO-REVELAR retidos mais de dois terços dos pacientes randomizados a 5 anos, e apesar de não ter um controle após 24 semanas, dados através de cinco anos fornecer uma visão mais aprofundada eficácia e segurança golimumab," Kavanaugh e colegas escreveram.
Cerca de um quarto dos pacientes necessitaram de aumento da dose, o que sugere uma "abordagem terapêutica tratar-to-alvo."
"A segurança e eficácia de Golimumab 50 mg e 100 mg, administrada por via subcutânea cada 4 semanas, a doentes com artrite psoriática activa foram demonstrados através de 5 anos, tal como evidenciado pela eficácia clínica e radiográfica sustentada e um perfil de segurança consistente com outros agentes anti-TNF utilizada para artrite psoriática ", concluíram os investigadores.
As limitações do estudo foram o projeto aberto da extensão e da possibilidade de alterações posológicas.
O estudo foi apoiado pela Janssen Research & Development e Merck / Schering-Plough.
Os autores divulgados relações financeiras com várias empresas, incluindo Janssen, Merck / Schering-Plough, Wyeth, Abbott, Amgen, UCB, Pfizer, Roche, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Novo Nordisk, AbbVie e Boehringer Ingelheim.
Fonte primária: Anais da Doenças Reumáticas
Fonte de referência: Kavanaugh A, et al "A eficácia clínica, achados radiológicos e de segurança por meio de 5 anos de tratamento golimumab subcutânea em pacientes com artrite psoriática activa: resultados de uma extensão de longo prazo de um estudo randomizado, placebo julgamento controlado, o estudo GO-REVELAR " Ann Rheum Dis 2014;DOI: 10.1136/annrheumdis-2013-204902.
Fonte de referência: Kavanaugh A, et al "A eficácia clínica, achados radiológicos e de segurança por meio de 5 anos de tratamento golimumab subcutânea em pacientes com artrite psoriática activa: resultados de uma extensão de longo prazo de um estudo randomizado, placebo julgamento controlado, o estudo GO-REVELAR " Ann Rheum Dis 2014;DOI: 10.1136/annrheumdis-2013-204902.
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