Depois de genéricos é a vez de medicamentos biossimilares, um mercado florescente
Data:
09 de setembro de 2014
Fonte:
Universidade do País Basco
Resumo:
Biossimilares são os equivalentes complexos de genéricos e estão destinados a fazer um grande impacto no sistema de saúde nos próximos anos. De acordo com a pesquisadora, "eles vão ter uma importância em pé de igualdade com a da introdução dos genéricos."Por isso, é necessária a criação de um quadro regulamentar adequado, autores de um novo estudo dizem.
Biossimilares são os equivalentes complexos de genéricos e estão destinados a fazer um grande impacto no sistema de saúde nos próximos anos. Eles são cópias, embora não exata queridos, de medicamentos de origem biotecnológica; estes últimos são fármacos muito caros de produzir e, por conseguinte, caros para os sistemas de cuidados de saúde. A expiração das patentes sobre muitos dos produtos originais, abriu o mercado para a produção de cópias mais baratas, ea entrada no mercado de medicamentos biossimilares é esperado para incentivar o acesso a tratamentos caros para pacientes com doenças graves como câncer e doenças auto-imunes, entre outros. De acordo com Begoña Calvo, Professor de Farmácia da UPV / EHU, "eles vão ter uma importância em pé de igualdade com a da introdução dos genéricos." Por isso, é necessária a criação de um quadro regulamentar adequado, para que o grupo de pesquisa consolidado PharmaNanoGene da UPV / EHU fez uma contribuição significativa.
Embora conceitualmente poderiam ser equivalentes, um medicamento biossimilar não é um medicamento genérico. Estes últimos são cópias exatas de moléculas relativamente simples (paracetamol, ácido acetilsalicílico), obtidos por meio de métodos de síntese química. Biosimilars, pelo contrário, são cópias de moléculas altamente complexas de natureza protéica, cuja produção envolve processos biológicos e materiais, como a cultura de células ou a extração de produtos que utilizam organismos vivos, razão pela qual não existe um produto que é exatamente o mesmo como o outro. Como eles são cópias exatas comparáveis, mas não das drogas originais, os regulamentos que regem os genéricos não é cientificamente adequada para biossimilares."Pequenas variações na molécula, mesmo no processo de fabricação, pode dar origem a um produto ligeiramente diferente, e é por isso que sua produção precisa ser regulado especificamente", sublinhou Begoña Calvo-Hernáez, Professor de Farmácia da UPV / EHU.
Os estudos nesta área por parte do grupo PharmaNanoGene na Área de Farmácia e Tecnologia Farmacêutica da Faculdade de Farmácia da UPV / de EHU começou em 2006 e, desde inúmeras publicações em seguida, levaram, citado em muitas ocasiões nos principais jornais, incluindo The New England Journal of Medicine.
"Nossa pesquisa abrange os estudos que precisam ser feitas e estão sendo exigidos pela indústria farmacêutica para o desenvolvimento, aprovação e posterior acompanhamento dos medicamentos biossimilares de acordo com os regulamentos da Agência Europeia de Medicamentos", explicou Calvo. "Com base neste, as autoridades de saúde será capaz de criar um ambiente regulatório adequado, ea prescrição dessas drogas, que vão levar a economias significativas para os sistemas de saúde, em última instância, pode ser aumentada", acrescentou. Estes regulamentos, que são os pioneiros e uma referência a nível mundial, foram criados em 2004; Graças a eles, 12 medicamentos biossimilares foram aprovados na Europa, embora nos Estados Unidos nenhum foi aprovado ainda.
Economia para o sistema de saúde
Em termos percentuais, a economia gerada por biossimilares não seria tão grande como aqueles gerados por genéricos, o que pode levar a uma economia de até 40% por prescrição. Mas porque são esses medicamentos caros -apenas um destes tratamentos podem trazer renda anual superior a 1.000 milhões de euros para o laboratorialmente uma pequena redução no custo de produção é uma grande vantagem para o sistema.
Entre os biossimilares aprovados na Europa são a eritropoietina hormônio do crescimento (EPO), interferon e, mais recentemente, os primeiros biossimilares de anticorpos monoclonais, especificamente de Infliximab, projetado para tratar doenças auto-imunes (reumatológicas, doenças psoríase e aquelas ligadas à doença de Crohn, entre outros ), e programado para ser comercializado a partir deste ano. Os anticorpos monoclonais são moléculas que são ainda mais complexo do que os biossimilares iniciais, e que se espera que tenham um impacto "grande". Calcula-se que a introdução de anticorpos monoclonais biossimilares poderia salvar mais de 20.000 milhões de euros na Europa até 2020.
Segundo as previsões do IMS-Instituto de Estudos de Saúde e Pesquisa, biossimilares poderia atingir uma quota de 10% dos medicamentos biológicos mercado em 2020, com um volume de até 25.000 milhões de euros.
. Calvo não tem dúvidas de que estamos diante de um momento "chave" para o desenvolvimento de biossimilares ", embora a sua introdução vai depender de como as autoridades de saúde quer promovê-los Na Espanha, a introdução de biossimilares aprovados varia: enquanto alguns biossimilares alcançaram níveis de introdução na região de 50% (no caso de filgrastim usado entre outras finalidades para combater a queda nas defesas em certos pacientes oncológicos tratados com quimioterapia), outros, como eritropoetina estão na região, de 20%, e do hormônio de crescimento em torno de 5 %.
Informações adicionais
Os trabalhos de pesquisa relatados neste comunicado de imprensa foram realizados por membros do grupo PharmaNanoGene da Área de Farmácia e Tecnologia Farmacêutica da Faculdade de Farmácia da UPV / de EHU e foram liderados pelo Professor de Farmácia da UPV / EHU Begoña Calvo-Hernáez. Um total de 15 investigadores envolvidos neste grupo de pesquisa consolidada. A investigação sobre medicamentos biossimilares foi iniciado em 2006 com a tese de doutoramento de Leyre Zúñiga centrado na análise das bases de regulação de aprovação de medicamentos biossimilares em toda a Europa. A investigação tem sido, desde então, continuou no mesmo campo. As publicações resultantes da pesquisa (numerosos artigos em periódicos e capítulos de livros, bem como inúmeros artigos em congressos especializados) foram citados em muitas ocasiões em artigos publicados em revistas. Em particular, os dois trabalhos seguintes tiveram um grande impacto: - B. Calvo, L. Zuñiga. "anticorpos monoclonais terapêuticos: estratégias e desafios para o desenvolvimento de biossimilares." Medicinal Chemistry atual 19: 4445-4450 (2012) - L. Zuñiga, B. Calvo. "Biosimilars: farmacovigilância e gestão de risco." Farmacoepidemiologia and Drug Safety 19: 661-669 (2010)
Como resultado da pesquisa, atividades para aconselhar e formar profissionais na empresa farmacêutica internacional no campo do desenvolvimento e aprovação de medicamentos biossimilares estão sendo realizados no momento. Como ao mesmo tempo, a formação voltada para os profissionais de saúde em hospitais está sendo dado (médicos especializados em diferentes áreas: oncologia, nefrologia, dermatologia, etc).
Fonte da história:
A história acima é baseada em materiais fornecidos pela Universidade do País Basco . Nota: Os materiais pode ser editado para conteúdo e duração.
Jornal de referência :
- Begoña Calvo, Leyre Zuñiga. New Farmacovigilância Legislação da UE: Considerações para Biosimilars . Drug Safety , 2013; 37 (1): 9 DOI: 10.1007 / s40264-013-0121-z
Nenhum comentário:
Postar um comentário