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ACR: Otezla Benefício durável no Artrite Psoriatica
Publicado: 19 de novembro de 2014
BOSTON - A fosfodiesterase 4 (PDE4) Apremilast (Otezla), desde clinicamente significativa e sustentada melhorias na artrite psoriática em um estudo de fase III aqui apresentado.
Entre os pacientes que receberam 20 mg de Apremilast duas vezes ao dia por 2 anos, 20% de melhoria sobre os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR 20) foram observadas em 64,8% e, entre os que receberam 30 mg duas vezes por dia, 57,3% tiveram respostas ACR20, de acordo para Alvin Wells, MD, PhD , do Centro de Reumatologia e imunoterapia em Franklin, Wisconsin.
E os ACR50 e ACR70 respostas mais rigorosas foram observados em 40% e 27,9% dos doentes tratados com a dose mais baixa e em 37,3% e 18,9% dos que a dose mais elevada, Wells relatado em uma sessão de pôster late-quebra na reunião anual da do American College of Rheumatology.
"A droga foi administrada como monoterapia, e os resultados em dois anos não foram muito diferentes do que o que você vê com metotrexato mais um produto biológico", disse ele MedPage Today .
FDE4 tem efeitos intracelulares que ajudam a modular as respostas imunes que levam à pele e manifestações comuns de artrite psoriática.
Em um estudo conhecido como PALACE 4, 527 pacientes que não haviam recebido previamente drogas ou produtos biológicos anti-reumáticos modificadores da doença foram tratados por até 2 anos.
Todos os pacientes tiveram a duração da doença de pelo menos três meses e três ou mais inchadas e concurso articulações.
Foi permitido o tratamento concomitante com baixas doses de esteróides e anti-inflamatórios não-esteróides.
A idade média dos participantes foi de 50, ea maioria eram homens. Duração da artrite psoriática foi ligeiramente superior a 3 anos.
A média de escores de atividade da doença de base foram cerca de 4,5 ea média de área de psoríase e índice de gravidade (PASI) escores foram cerca de 7.
O primeiro ano do estudo foi, uma fase controlada por placebo, duplo-cego, embora os pacientes tratados com placebo, que não obtiveram uma resposta ACR20 na semana 24 foram re-randomizados para um dos grupos de tratamento ativo.
No final desta fase, ACR20 respostas foram observadas em 53,4% no grupo de 20 mg e 58,7% no grupo de 30 mg, enquanto que ACR50s foram observados em 27,1% e 31,9% e ACR70s em 13,7% e 18,1%.
Os benefícios também foram observados em uma variedade de outros parâmetros. Até o final do ano dois, o Disability Index Questionário de Avaliação de Saúde havia diminuído em 0,37 pontos no grupo de 20 mg e de 0,40 pontos no grupo 30 mg.
Um total de 46,9% dos pacientes no grupo de 20 mg tinha 75% melhorias em sua pontuação PASI, assim como 38,9% daqueles no grupo de 30 mg. Dactilite também tinham resolvido completamente em 82,5% e 84%, respectivamente.
Durante o primeiro ano de estudo, eventos adversos graves foram relatados em 7,1% e 3,6% da dose mais baixa e os grupos de doses mais elevadas, respectivamente. Durante o segundo ano, as taxas foram de 5,6% e 5%.
Os eventos adversos mais comuns foram diarreia e náusea. Durante o primeiro ano, 9,5% dos pacientes no grupo de 20 mg teve diarréia, assim como 11,1% daqueles no grupo de 30 mg. Até ao final do segundo ano, no entanto, os números tinha caído para 3,4% e 2%.
Não foram relatados casos de tuberculose, e há novos sinais de segurança surgiram durante o segundo ano do julgamento, que deverá continuar por mais três anos.
O estudo foi patrocinado pela Celgene, e os autores divulgados relações financeiras com a empresa.
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