Patrocinadores dizem, brodalumab bate Stelara em Psoríase Julgamento
Publicado: 11 de novembro de 2014
Brodalumab, um medicamento anticorpo monoclonal alvo de investigação da via interleucina-17, foi superior tanto ao placebo e ao ustekinumab droga atual (Stelara), em um estudo de fase III chamado AMAGINE-3 em pacientes com psoríase, seus desenvolvedores nesta terça-feira.
O objectivo primário da depuração total de placas de pele em pacientes com psoríase moderada a grave foi alcançado na semana 12 em 37% dos pacientes que receberam brodalumab em 21o mg e 27% dos que receberam a droga em 140 mg, em comparação com 18,5% dos pacientes designados para ustekinumab e 0,3% daqueles no grupo placebo, de acordo com um comunicado da Amgen e AstraZeneca, que são co-desenvolvimento brodalumab.
Em um endpoint secundário de eficácia, redução de 75% na severidade da doença de acordo com o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI), ambos os regimes brodalumab foram significativamente superiores ao placebo. As proporções que atingiram o ponto final PASI 75 na semana 12 foram como se segue:
- Brodalumab 210 mg: 85,1%
- Brodalumab 140 mg: 69,2%
- Ustekinumab: 69,3%
- Placebo: 6%
Os dados numéricos sobre outros parâmetros não foram divulgados pelas empresas. Mais de 1.800 pacientes foram incluídos no estudo, escolhidos aleatoriamente para as duas doses brodalumab, ustekinumab e placebo na proporção de 2: 1: 2: 2.
Estes resultados Topline espelhado principalmente aqueles relatados pelas empresas no início deste ano a partir de um estudo semelhante chamado AMAGINE-1, que testou as duas doses brodalumab contra placebo, mas sem o comparador ativo.
Os resultados de 12 semanas, representou a primeira fase do julgamento. Numa segunda fase, que se estende até à semana 52, os pacientes brodalumab foram re-randomizados para diferentes regimes de manutenção, e o grupo do placebo mudado para 210 mg de brodalumab. Os pacientes no grupo ustekinumabe em que o tratamento continuado. A fase de extensão de longo prazo começou na semana 52, com o grupo ustekinumabe comutada para 210 mg brodalumab e os outros pacientes que continuaram em suas doses anteriores.Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos.
Eventos adversos graves foram um pouco mais comum com brodalumab que com ustekinumab, mas ainda eram incomuns. Cerca de 1,4% a 1,6% dos dois grupos brodalumab tiveram acontecimentos graves, em comparação com 0,6% no grupo ustekinumabe e 1% do grupo de placebo. Os eventos adversos mais comuns observados com o romance de drogas foram resfriados, dor nas articulações, infecções do trato respiratório superior, e dores de cabeça.
Brodalumab se liga ao receptor de IL-17, impedindo a sinalização a partir de vários IL-17 subespécies, que se crê ter um papel central na psoríase e de outras doenças inflamatórias.
Amgen e AstraZeneca também testou a droga em artrite psoriática , com resultados favoráveis, e também na asma.
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