Actemra sustenta no Real-World Ambiente A.R
A segurança e eficácia semelhante ao que foi visto nos ensaios principais
A interleucina-6 bloqueador do receptor de tocilizumab (Actemra) foi eficaz e segura para o tratamento de artrite reumatóide (AR) em um ambiente de cuidados de costume, um estudo observacional alemão encontrados.
Entre 850 pacientes que iniciaram o tratamento com tocilizumab após uma duração média da doença de 10 anos e um tratamento anterior com uma média de quatro drogas modificadoras da doença anti-reumáticas (DMARDs), escores de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) caíram 5,5-2,9 em 6 meses e para 2,6 - qualificando-se como remissão clínica - em 1 ano, de acordo com Gerd-Rudiger Burmester, MD, da Universidade de Medicina Charité-Berlim, e colegas.
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E, durante 52 semanas de acompanhamento, 37,6% dos pacientes relataram qualquer infecção, enquanto que 7,2% apresentaram infecções graves, tais como bronquite e erisipela, relataram os pesquisadores on-line em Reumatologia.
Estes resultados são "em linha com os resultados dos estudos de pré-aprovação" de tocilizumab, o que é importante porque a análise dos dados dos produtos biológicos alemães registo sugeriu que apenas um terço dos pacientes que receberam biológicos global teria sido elegível para inclusão nos ensaios clínicos, e "claramente inferiores" taxas de resposta foram vistos entre os pacientes que tomam fator (TNF) inibidores de necrose tumoral em contextos do mundo real, em comparação com as configurações de ensaios clínicos, Burmester e colegas afirmou.
O estudo atual, conhecido como de rotina, começou logo após a aprovação europeia de tocilizumab em 2009, e incluiu pacientes adultos com AR de 174 centros na Alemanha. O tratamento consistiu em infusões intravenosas mensais de tocilizumab a partir de 8 mg / kg, com um ano de follow-up.
Dois terços dos pacientes permaneceram no estudo para o ano inteiro. Um total de 10,5% se retirou por causa da eficácia inadequada, e 7,3% interromperam o tratamento devido a toxicidade. Outras razões incluem perda de follow-up e "decisão do paciente."
No início do estudo, 70% dos pacientes apresentavam erosões, 21,2% apresentaram nódulos reumatóides, e três quartos eram seropositivos.
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O número médio de DMARDs convencionais pacientes já haviam recebido era de 2,5, eo número médio de produtos biológicos foi de 1,5. Mais de 75% já tinham recebido inibidores de TNF.
A razão para iniciar tocilizumab foi a falta de eficácia para o tratamento anterior, em quase 90%. Em 60,5% dos casos, a droga foi administrada em combinação com outras terapias tais como o metotrexato.
Benefícios clínicos eram evidentes por quatro semanas de tratamento, os pesquisadores relataram.
Os componentes individuais do DAS28, tais como a contagem de encargos comuns e taxa de sedimentação de eritrócitos todos mostraram melhorias, principalmente durante os primeiros 3 meses.
Uma resposta boa / moderada de acordo com os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo foi observada em 89% dos pacientes até o final de 1 ano.
Também após 52 semanas de tratamento, 84,7% haviam alcançado a melhoria mínima clinicamente importante de pelo menos uma mudança de 1,2 na DAS28, 66,4% tinham baixa atividade da doença, com DAS28 de 3,2 ou inferior, e 55,1% estavam em remissão.
Mesmo com 24 semanas, 59,3% dos pacientes apresentaram baixa atividade da doença e 45,7% estavam em remissão. Para comparação, em dois dos estudos de fase III, a atividade da doença baixa na semana 24 foi visto em 45% e 51,2%, ea remissão foi alcançada por 30,2% e 30,1%.
Taxas respectivas de atividade da doença baixa e remissão foram superiores aos 6 meses entre os pacientes que já havia tido uma resposta inadequada à DMARDs convencionais, em 70,8% e 51,7%, do que para aqueles que já tinham recebido inibidores de TNF, cujas taxas foram de 56,1% e 43,6 %.
Não houve diferenças nas taxas de resposta foram observadas em outras análises de subgrupos, tais como para a terapia de combinação contra monoterapia ou seropositivos versus doença seronegativos.
Também não houve diferenças "significativas" nas taxas de infecções graves com a terapia de combinação em comparação com a monoterapia (9,4 contra 10,6 por 100 pacientes-ano), embora infecções graves foram mais freqüentes entre os pacientes que haviam recebido anteriormente inibidores de TNF em comparação com aqueles que tinham recebido apenas DMARDs convencionais (11,9 contra 3,7 por 100 doentes-ano).
Todos os eventos adversos foram relatados por 44,8% dos pacientes, com infecções sendo os eventos mais comuns, em 23,2%. Na maioria dos casos, os eventos adversos foram leves ou moderados.
"Assim, os dados de rotina mostrou que tocilizumab é eficaz quando administrada em um ambiente de cuidados de costume, com um perfil de tolerabilidade conforme estabelecido na fase III de ensaios clínicos", Burmester e colegas concluíram.
As limitações do estudo incluíram a possibilidade de viés de seleção e alguns dados em falta associados a levantamentos de tratamento.
O estudo foi financiado pela Roche Pharma AG e Chugai Pharma marketing.Alguns co-autores são funcionários da Roche Pharma AG.
Burmester divulgado relacionamentos relevantes com Abbvie, Bristol-Myers Squibb (BMS), Roche, Chugai, Medimmune, MSD, Pfizer, e UCB. Alguns co-autores divulgaram relações relevantes com a Roche, Abbvie, UCB, Chugai Pharma Marketing, Abbvie Deutschland GmbH & Co KG, Pfizer Deutschland GmbH, UCB Pharma GmbH, e BMS.
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