Artrite Entesite-relacionadas Responde a Enbrel
Drogas marcadamente reduzida sinais e sintomas de artrite juvenil
O tratamento da artrite relacionada entesites (EEI) categoria de artrite juvenil idiopática (JIA) com o etanercept (Enbrel), um factor de necrose tumoral humano (TNF), proteína de fusão do receptor, reduziu os sinais e sintomas do EEI em 24 semanas com uma melhoria acentuada em medidas de atividade da doença que foi mantida até a semana 48, em pacientes que continuaram a receber terapia ativa, um estudo de fase II demonstrou.
Em um estudo com duas fases em pacientes com AIJ com ativo, ERA refratário, fase que eu era um descontrolado estudo aberto de 24 semanas em que todos os pacientes receberam etanercept.
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Na semana 24, o tratamento com etanercept resultou numa taxa de resposta de 93% com base no American College of Rheumatology (ACR) Pedi Pedi 30 e 50 critérios, uma taxa de resposta de 80% com base em 70 critérios Pedi, uma taxa de resposta de 56% com base em Pedi 90 critérios, e uma taxa de resposta de 54% com base no Pedi 100 critérios.
Houve também uma redução acentuada em todas as medidas da actividade da doença e do número médio de moles e inchadas articulações foi reduzida em 91% e 97%, respectivamente. O número médio de articulações com artrite ativa também foi reduzida em 94%.
Avaliação global do médico da atividade da doença melhorou em 91% ao final de 24 semanas de julgamento o rótulo aberto enquanto tanto a avaliação dos pais do paciente bem-estar geral, bem como o índice de incapacidade Saúde Infância Questionário de Avaliação melhorado em pelo menos 80% em relação o mesmo intervalo de tratamento.
O número de sites entese concurso caiu em 75%, bem como, com similarmente grandes melhorias nos escores totais para trás e dor noturna.
Tanto o Anquilosante Disease Activity Index Bath Ankylosing e do Índice Funcional Banheira Espondilite Anquilosante caíram entre 72% e 85%, enquanto os juvenis doença artrite Atividade Scores, com base na contagem de 10 conjuntos (JADAS10), diminuíram 87%.
Na parte de continuação da fase II do estudo, 18 pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo e outro 20 continuaram a receber o etanercept.
Na semana 48, 9 pacientes que receberam placebo tiveram um agravamento da doença enquanto que apenas 3 pacientes que receberam o tratamento ativo experimentado o mesmo clarão na doença.
Não houve infecções graves, neoplasias ou óbitos em todo o intervalo de estudo de 48 semanas.
"A maioria dos pacientes com AIJ com ERA ... também podem ser classificados como tendo espondiloartrite-juvenil início (SpA), mas ... em comparação com os tratamentos para espondilite anquilosante (AS) ou outro SpA em adultos, não há evidência limitada para a eficácia da maioria tratamentos para estas doenças em crianças ", Gerd Horneff, MD , Clínica Asklepios Sankt Augustin, Sankt Augustin, Alemanha e colegas escrever noArthritis & Reumatologia .
"[E] os pacientes que receberam etanercepte responderam rapidamente ao tratamento, conforme determinado por critérios ACR Pedi [que] já foi evidente na semana 4 e aumento da resistência com o tratamento continuado."
O estudo foi um estudo multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado com placebo iniciado em Maio de 2011.
Na porção de fase I do estudo, o etanercept foi administrado a uma dose de 0,8 mg / kg, com uma dose máxima de 50 mg / semana, durante 24 semanas.
A maioria dos pacientes ainda estavam a receber tratamento concomitante com uma droga anti-inflamatória não-esteróide (NSAID) na linha de base e pequenas percentagens de doentes que estavam a tomar corticosteróides orais ou sulfasalazina (SSZ).
Às 24 semanas, os pacientes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 30% com base em critérios ACR Pedi 30 foram randomizados para continuar o tratamento com o etanercept ou com o placebo durante mais 24 semanas de tratamento para um total de 48 semanas globais.
Na semana 24, pouco mais da metade dos pacientes ainda estavam recebendo terapia concomitante de AINEs com percentagens mais uma vez menores de pacientes ainda recebendo corticosteróides orais ou SSZ.
O ponto final primário de eficácia do estudo de fase II foi a proporção de pacientes que desenvolveram um surto da doença a partir da semana de 24 a 48 semanas.
O estudo cumpriu o seu principal ponto final na semana 48, como pesquisadores observam, com uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com placebo enfrentando um surto em comparação com aqueles recebendo etanercept, o odds ratio para um alargamento no grupo placebo sendo 6,0 (IC 95% 1,1-37; P = 0,02) em comparação com o etanercept.
Houve também uma redução de 35% no risco de surto na coorte de etanercept em comparação com placebo durante o estudo de fase II.
Onze pacientes que receberam etanercept contínua alcançaram remissão na semana 24, e destes, "9 permaneceram em remissão até a semana 48, ao passo que 2 não fez", observam os autores.
Dois outros pacientes que não obtiveram remissão na semana 24 fez atingir a remissão na semana 48.
Foi também interessante notar que aproximadamente metade dos pacientes que mudaram para o placebo na fase II não desenvolveram uma doença alargam para fora até a semana 48, como os autores apontam.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados (EAs) foram reações adversas a medicamentos, gastrointestinais, e infecções do trato respiratório superior.
No entanto, um paciente fez desenvolver uma reacção alérgica da pele à droga e teve de ser retirado do estudo.
"Uma das limitações deste estudo foi o pequeno número de pacientes disponíveis para inclusão no estudo," os autores apontou.
Isto foi devido à raridade da doença a ser tratada, adicionou-se, mas o número de pacientes que ainda era alta o suficiente para avaliar o critério desfecho primário.
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Níveis Nem todos os pacientes tinham elevados de marcadores inflamatórios no início do estudo, o que limitava o uso dos 6 itens critérios de resposta ACR Pedi, acrescentam.
Além disso, uma vez que os parâmetros laboratoriais também estão incluídos nos Jadas 4 de item, o valor da Jadas também era limitado.
"No entanto, a consistência na melhoria em todos os indicadores de atividade da doença representa uma forte evidência para apoiar a eficácia deste tratamento", afirmam os investigadores.
"Este é o primeiro estudo duplo-cego em que se demonstrou a eficácia de etanercept para o tratamento de pacientes com a categoria ERA da AIJ."
Horneff recebeu honorários por serviço conselho consultivo da Abbott, Pfizer, Novartis, Roche / Chugai, Genzyme, UCB, e Bristol-Myers Squibb, bem como o financiamento ensaio clínico das mesmas empresas.
O estudo foi financiado pela Pfizer, Alemanha.
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