FDA aprova Etanercept biossimilares
Erelzi será licenciado para indicações tudo de Enbrel
aprovou a FDA hoje Erelzi, um biossimilar ao etanercept (Enbrel), para todas as indicações incluídos na rotulagem do produto de referência, de acordo com o fabricante Sandoz.
A medicação injectável pode ser utilizado para estas condições:
- Artrite reumatóide moderada a grave, sozinho ou em combinação com metotrexato
- Moderada a artrite juvenil poliarticular grave idiopática em pacientes com idades de 2 anos e mais velhos
- artrite psoriática activa, inclusive como uma terapia de combinação com o metotrexato em pacientes com uma resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia
- espondilite anquilosante activa
- Psoríase moderada a grave placa em adultos
No seu comunicado de imprensa separado, o FDA aconselhou os profissionais de saúdepara rever informação de prescrição do produto biossimilar para obter detalhes sobre a sua utilização. Incluem-se os mesmos avisos encaixotados sobre os riscos de infecções graves e certas neoplasias hematológicas também realizadas na etiqueta do etanercept.
"A via biossimilar é um importante mecanismo para melhorar o acesso ao tratamento para pacientes com doenças reumáticas e autoimunes", Janet Woodcock, MD , diretor do Centro da agência para Avaliação e Pesquisa de Drogas, disse na nota de imprensa.
"Avaliamos cuidadosamente as características estruturais e funcionais destas moléculas complexas. Os pacientes e fornecedores podem ter confiança de que não existem diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia do medicamento de referência", disse ela.
Em Julho, o Comité Consultivo Artrite do FDA recomendou por unanimidade a aprovação do biossimilar. Ela havia sido avaliada em quatro estudos farmacocinéticos, que incluiu 216 voluntários saudáveis e em um estudo clínico de 531 pacientes com psoríase em placas crónica que confirmou "eficácia e segurança semelhança."
Os dados farmacodinâmicos e imunogenicidade foram também revistos durante o processo de aprovação.
A FDA também afirmou que Erelzi é um biossimilar, não um produto de intercambiável. A designação de intercambiáveis indica que é seguro para alternar entre a referência e os produtos biológicos similares.
A biossimilar ao infliximab (Remicade), conhecida como Inflectra, também foi aprovado , mas tem enfrentado dificuldades em alcançar o mercado por causa de disputas de patentes. Além disso, um bio-similar ao adalimumab (Humira) demonstrou equivalência clínica em um estudo de fase III.
O pedido de biossimilar também está sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos.
Sandoz é uma empresa Novartis.
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