Aprovado recentemente medicação oral Retarda Danos Artrite Reumatóide Conjunta
24 de janeiro de 2013 - A fase 3 de ensaios clínicos demonstra que tofacitinib melhora a atividade da doença e inibe a progressão do dano articular na artrite reumatóide (AR) pacientes que não responderam ao metotrexato (MTX). Os resultados da análise de 12 meses provisória da eficácia do tofacitinib aparecem no Arthritis & Rheumatism , um jornal publicado pela Wiley, em nome do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
RA é uma doença crônica, auto-imune que provoca inflamação, dor e inchaço das articulações. Ao longo do tempo, RA pode destruir as articulações, prejudicar a função diária, e conduzir a uma incapacidade significativa. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que a AR afeta até um por cento de indivíduos em todo o mundo e 1,3 milhões de pessoas são americanos de acordo com a ACR.
"Tofacitinib inibe Janus quinase (JAK) enzimas que são encontradas nas células brancas do sangue, e que ajudam a regular o sistema imunológico", explica o investigador principal, o Dr. Désirée van der Heijde da Leiden University Medical Center, na Holanda. "Estamos examinando o inibidor de JAK oral, tofacitinib, como um modificador da doença de drogas anti-inflamatórias (DMARD), e pela sua capacidade de modular o sistema imunitário nos doentes com RA."
Neste estudo de 24 meses, duplo-cego, controlado por placebo, 797 participantes foram randomizados (4:4:1:1) para receber 5 mg duas vezes por dia de tofacitinib (BID) (n = 321), 10 mg de BID tofacitinib (n = 316); placebo para tofacitinib 5 mg BID (n = 81) ou placebo ao tofacitinib10 mg BID (N = 79). Os participantes tinham idade média de 53 anos, 85% eram do sexo feminino, 54% eram não-caucasianos, ea duração média da AR tinha 9 anos. Os pacientes que não respondem ao placebo foram avançou para tofacitinib em três meses e os participantes restantes placebo em seis meses.
Os resultados de uma análise de 12 meses interina planeada do, show Fase 24 meses ensaio 3 tofacitinib que é eficaz na preservação da estrutura comum em pacientes com AR moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com MTX. A diferença em relação ao placebo na alteração média da linha de base na van der Heijde modificado Pontuação Total de Sharp foi estatisticamente significativa para tofacitinib a 10 mg BID, mas não a 5 mg BID no mês 6 (co-principal endpoint) e 12 meses.
Os pacientes tratados com tofacitinib tanto 5 e 10 doses mg BID exibida menor progressão da erosão comum e estreitamento do espaço articular em comparação com placebo em seis e doze meses. Mudança na pontuação conjunta espaço estreitamento foi estatisticamente significativa em 12 meses para os grupos tofacitinib versus placebo. Os investigadores também relataram que a proporção de doentes sem progressão radiográfica nos grupos tofacitinib foi significativamente maior em comparação com o placebo.
Análise confirma os resultados anteriores de que tofacitinib é eficaz no tratamento dos sintomas de AR e reduzir a taxa de lesões articulares. "Nossos resultados fornecem a primeira evidência de que tofacitinib reduz a progressão de danos estruturais em pacientes com AR com doença ativa", conclui o Dr. van der Heijde.
A Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou tofacitinib - o inibidor de JAK primeiro oral para tratamento da AR moderada a grave - em 6 de novembro de 2012. Uma dose mg duas vezes ao dia 5 de tofacitinib foi aprovado pela FDA para pacientes com AR que não respondem ou intolerantes ao MTX.A droga está sendo comercializado pela Pfizer como Xeljanz ®.
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Journal Referência :
- Désirée van der Heijde, Yoshiya Tanaka, Roy Fleischmann, Edward Keystone, Joel Kremer, Cristiano Zerbini, Mario H. Cardiel, Stanley Cohen, Peter Nash, Yeong-Wook Song, Dana Tegzová, Bradley T. Wyman, David Gruben, Birgitta Benda, Gene Wallenstein, Sriram Krishnaswami, Samuel H. Zwillich, John D. Bradley, Carol A. Connell. Tofacitinib (CP-690, 550) em pacientes com artrite reumatóide em metotrexato: 12 meses de dados de 24 meses de estudo de Fase 3 randomizado radiográfico . Arthritis & Rheumatism , 2012; DOI: 10.1002/art.37816
Nota: Se nenhum autor é dado, a fonte é citada em seu lugar.
Disclaimer : Este artigo não pretende fornecer aconselhamento médico, diagnóstico ou tratamento. Opiniões aqui expressas não refletem necessariamente os da ScienceDaily ou sua equipe.
