Perguntas e Respostas: alimentos sem glúten Regra Final
- O FDA está anunciando hoje sobre o glúten?FDA está emitindo uma regra final para definir o termo "gluten-free" para uso voluntário na rotulagem de alimentos.
- Quem faz o benefício regra?
Beneficia pessoas com a doença celíaca, uma desordem auto-imune inflamatória crônica hereditária que é estimado para afetar até 3 milhões de americanos. Para as pessoas que têm a doença celíaca, o consumo de resultados glúten na destruição do revestimento do intestino delgado e o risco de outros problemas de saúde graves. A definição também beneficia a indústria de alimentos através da criação de condições de concorrência equitativas entre os fabricantes de produtos rotulados "sem glúten".
- Como é "sem glúten", definida na regra?
Em geral, os alimentos podem ser rotulados "sem glúten", se satisfazem a definição ou não cumprir com os requisitos da regra final. Mais especificamente, a regra final define "gluten-free" no sentido de que a comida ou é inerentemente sem glúten, ou não contém um ingrediente que é: 1) um grão contendo glúten (por exemplo, espelta), 2) derivado um grão contendo glúten, que não foi processada para remover o glúten (por exemplo, farinha de trigo), ou 3) a partir de um derivado de grãos contendo glúten que tenha sido processado para remover o glúten (por exemplo, amido de trigo), se a utilização desse ingrediente resulta na presença de 20 partes por milhão (ppm) ou mais glúten no alimento. Além disso, qualquer presença inevitável de glúten no alimento deve ser inferior a 20 ppm.
- Porque é que a FDA regulamenta glúten rotulagem de alimentos?
do alérgeno Rotulagem de Alimentos e Consumer Protection Act de 2004 (FALCPA), dirigido HHS para definir e permitir o uso do termo "sem glúten" na rotulagem dos alimentos. FDA publicou uma regra proposta em janeiro de 2007. A proposta define o termo "sem glúten" e anunciou a intenção do FDA para realizar uma avaliação de segurança para a exposição ao glúten para pessoas com doença celíaca. Em agosto de 2011, o FDA reabriu o período de comentários sobre a proposta, e anunciou a disponibilidade da avaliação de segurança glúten, bem como a sua conclusão preliminar seguir a abordagem na regra proposta.
- Que produtos estão abrangidos pela regra final?
A última regra se aplica a todos os alimentos regulamentados pela FDA, incluindo suplementos alimentares. A regra exclui os alimentos cuja rotulagem é regulamentada pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) e do álcool e do tabaco Fiscal e Trade Bureau (TTB). Geralmente, USDA regulamenta a rotulagem de carnes, aves, e de determinados produtos de ovo (FDA regulamenta a rotulagem de ovos com casca). TTB regula a rotulagem da maioria das bebidas alcoólicas, incluindo todas as bebidas destiladas, vinhos que contêm 7 por cento ou mais de álcool por volume, e bebidas maltadas que são feitos com tanto cevada maltada e lúpulo.
- Qual é a data de vigência da regra final e qual é a data de cumprimento?
A última regra entra em vigor 30 dias após a publicação no Federal Register . Os fabricantes terão um ano após a data da publicação da norma para trazer os rótulos das embalagens em conformidade. Após esta data, qualquer produto alimentar rotulado como "sem glúten", que não atende aos critérios estabelecidos na regra final, incluindo um alimento que contém 20 ppm ou mais glúten, seria considerado misbranded e estaria sujeito a ação de execução regulamentar.
- São todos os alimentos regulamentados pela FDA que atendem à definição de "sem glúten" obrigados a serem rotulados sem glúten?
Não. A última regra estabelece requisitos para a utilização voluntária de alegações sem glúten. Oalérgeno Rotulagem de Alimentos e Consumer Protection Act de 2004 dirigido ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos para emitir regulamentos federais que "definem" e "permitir o uso de" o termo "sem glúten" no rótulo dos alimentos.
- Se um fabricante de alimentos utiliza a alegação sem glúten em alguns de seus alimentos, isso significa que todos os alimentos feitos por esse fabricante é livre de glúten?
Não. Um fabricante pode tomar uma grande variedade de alimentos, incluindo aqueles que são isentos de glúten e aqueles que contêm glúten. Os fabricantes podem usar voluntariamente a alegação sem glúten para informar claramente os consumidores sobre quais de seus alimentos atendam às exigências sem glúten da FDA.
- A última regra aplicável aos créditos sem glúten feitas por alimentos servidos em restaurantes, incluindo lanchonetes e buffets?
Com relação aos restaurantes, orientação FDA sugere que a utilização de uma alegação de rotulagem de alimentos FDA-definido (como "livre de gordura" ou " baixo colesterol ") em menus do restaurante deve ser coerente com as respectivas definições regulatórias. Esta mesma abordagem poderia ser seguido no que diz respeito a reclamações "sem glúten" feitas em restaurantes e outros estabelecimentos de serviços de varejo de alimentos.
- A última regra se aplica aos produtos alimentares importados de outros países?
Sim. Todos os alimentos importados para os Estados Unidos devem cumprir os mesmos requisitos federais como alimentos produzidos internamente. Portanto, se o rótulo de um alimento importado sujeito à regulamentação FDA faz uma afirmação sem glúten, que os alimentos devem cumprir com os requisitos de rotulagem sem glúten.
- Alimentos que são, por natureza, livres de glúten podem ser rotulados sem glúten
Sim. Se um alimento é fabricado para ser livre de glúten ou por natureza, é livre de glúten (por exemplo, a água mineral engarrafada), pode ter um sem glúten reivindicação rotulagem se ele atende a todas as exigências da FDA para uma alimentação sem glúten. A alegação é voluntária.
- Grãos, como arroz, trigo, aveia ou podem ser rotulados sem glúten?
Qualquer grão que não seja o glúten contendo grãos de trigo, centeio, cevada, ou seus híbridos, mestiços, como triticale podem ser rotulados sem glúten, se a presença de qualquer glúten inevitável devido a situações cruzada de contato (ver questão 15) é inferior a 20 ppm.
- Não aveia tem que ser certificado como livre de glúten de ser rotulados sem glúten?
Não. No entanto, como com qualquer outra semente não contendo glúten, aveia que são etiquetados glúten deve conter menos de 20 ppm de glúten.
- Pode ser um alimento ser rotulada sem glúten, se for feita com pequenas quantidades de um glúten contendo grãos ou ingredientes derivados de grãos tais que não foram processadas para remover o glúten, se o alimento contiver menos de 20 ppm de glúten?
No. Um alimento rotulado glúten não pode ser feita deliberadamente com qualquer quantidade de um grão contendo glúten (de trigo, centeio, cevada, ou seus híbridos mestiças como triticale) ou um derivado de tal ingrediente grão que não foi processada para remover o glúten. O objectivo do fabrico de qualquer alimento rotulado glúten deve ser para o alimento não contém qualquer glúten ou contenha a quantidade mais baixa possível, isto é, menos de 20 ppm de glúten. Um dos objetivos da definição regulamentar do FDA, o termo "sem glúten" é limitar a confusão do consumidor ao ler listas de ingredientes de alimentos rotulados sem glúten.
- O que glúten cruzada entre em contato significa no contexto da regra final?
O termo "cross-contato" não é definido na regra final, mas glúten cross-contato geralmente se refere à presença inevitável de glúten em alimentos devido ao contato com um alimento contendo glúten (trigo, centeio, cevada, ou seus híbridos mestiços como triticale). As Normas de grãos dos Estados Unidos permitir grãos commodities, legumes e sementes para conter uma pequena percentagem de outro grão de commodities, como resultado de fungibilidade durante a produção. A presença de glúten em um grão, leguminosa, ou semente, que é naturalmente livre de glúten a partir deste tipo de fungibilidade é um exemplo de cross-contato. A prática normal de rotação de culturas, bem como o uso compartilhado de colheita e transporte de equipamentos e silos de armazenamento, muitas vezes resulta em glúten contendo grãos entram em contacto com outros grãos, legumes e sementes que são naturalmente livres de glúten. Além disso, as instalações de fabrico que utilizam equipamentos de produção compartilhada para produzir alimentos com e sem glúten pode resultar em glúten cruzada contacto.Qualquer grão que não seja os grãos que contêm glúten de trigo, centeio, cevada, ou seus híbridos mestiços como triticale podem ser rotulados sem glúten, se ele se enquadra na definição, incluindo a presença de qualquer glúten inevitável devido a cruzar-Contact situações é inferior a 20 ppm.
- Será que os rótulos dos alimentos fazendo um sem glúten olhar reivindicação diferente do que antes da data de cumprimento da regra final?
Ela depende do alimento e do fabricante. A embalagem de alguns alimentos atualmente rotulados como "sem glúten" pode parecer a mesma após a data de cumprimento da regra final, porque a comida atende aos requisitos da norma. FDA não está obrigando todos os formatos específicos de etiquetas com base na regra final. A maioria das principais disposições de glúten rotulagem de alimentos no final regra da FDA e regra proposta são essencialmente os mesmos. Portanto, não há alterações podem ser necessárias para a formulação do alimento e rotulagem para os alimentos que já foram identificados de um modo que era consistente com a regra proposta.
- Onde é que a alegação sem glúten aparecer no rótulo dos alimentos?
A última regra não exige que fabricantes de colocar a reivindicação sem glúten voluntário em qualquer localização específica no rótulo dos alimentos. Os fabricantes podem escolher onde colocar uma reivindicação sem glúten em seus rótulos de alimentos, desde que o pedido não intervir com FDA informações de rotulagem obrigatória e atende todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
- Por que não FDA adotar um símbolo para os fabricantes a usar uniforme para identificar alimentos que atendam a definição de sem glúten da agência?
A última regra não exigem ou recomendam que os fabricantes incluem qualquer símbolo especial no rótulo dos alimentos para indicar que o alimento atende definição de sem glúten da FDA. FDA é a definição do termo "isento de glúten" nesta regra final e não é necessária a utilização de um símbolo sozinho ou em combinação com este termo. No entanto, a FDA não tem dados que indicam que os consumidores americanos estão muito familiarizados com e favorecer o uso do termo "sem glúten" sobre outro texto para comunicar-lhes que um alimento é livre de glúten. Portanto, uma vez FDA define "sem glúten", os fabricantes têm requisitos uniformes para usar o termo ao fazer um pedido de rotulagem que seus alimentos são livres de glúten. Por outro lado, o uso isolado de qualquer símbolo que indica a ausência de glúten não pode servir como um substituto para as palavras "livre de glúten" ou os termos "sem glúten", "livres de glúten", ou "sem glúten".
- Fabricantes podem incluir o logotipo de um livre de glúten programa de certificação em seus rótulos dos alimentos? Se assim for, o que logotipo é mais importante para as pessoas que são sensíveis ao glúten?
Fabricantes podem incluir o logotipo de um livre de glúten programa de certificação em seus rótulos de alimentos, desde que seu uso é verdadeira e não enganosa. FDA não aprova, credenciar, ou recomendar qualquer programa de certificação de livre de glúten de terceiros particular. No entanto, a agência espera que os critérios de qualquer programa de certificação de livre de glúten cujo logotipo aparece em um rótulo dos alimentos e que logotipo de outra forma, sugerem a comida é "sem glúten" atender, no mínimo, os critérios da FDA definir o termo glúten livre. Os consumidores com doença celíaca e outros sensíveis ao glúten devem consultar seus prestadores de cuidados de saúde para aconselhamento sobre qual programa de certificação de livre de glúten que melhor atender às suas necessidades individuais.
- Onde o logotipo de um programa de certificação de terceiros sem glúten ser colocada no rótulo dos alimentos?
A última regra não aborda o uso de um logotipo de um programa de certificação de livre de glúten de terceiros. A utilização de tais logotipo deve ser compatível com quaisquer outros regulamentos da FDA de rotulagem
- São afirmações como "feito com ingredientes não contêm glúten" ou semelhante, "não feitos com ingredientes que contêm glúten" permitidos em rótulos de alimentos que ostentam uma alegação sem glúten?
Sim. Nem a regra final, nem os regulamentos de rotulagem de alimentos gerais da FDA proíbe o uso de uma declaração como "feito com nenhum ingrediente que contenham glúten" ou "não feitos com ingredientes que contenham glúten" em todos os produtos alimentares, desde que a afirmação é verdadeira e não enganosa . No entanto, a menos que o rótulo dos alimentos, incluindo uma declaração desse tipo também tem uma reivindicação sem glúten, os consumidores não devem assumir que o alimento atende a todas as exigências da FDA para uma alimentação sem glúten.
- São declarações de consultoria, tais como "feito em uma fábrica que também processa produtos de trigo" permitidos em rótulos de alimentos que ostentam uma alegação sem glúten?
Sim. A última regra não proíbe a inclusão de uma declaração consultivo rótulo, como "feito em uma instalação que também processa trigo", em alimentos rotulados sem glúten, desde que a afirmação é verdadeira e não enganosa. FDA seria necessário para avaliar os rótulos dos alimentos em uma base caso a caso para determinar se uma declaração consultivo específico incluído junto com uma reclamação sem glúten seria potencialmente enganosa para o consumidor. No entanto, qualquer alimento cujo rótulo tem uma reivindicação sem glúten, independentemente de ele também tem uma declaração de consultoria, deve atender a todos os requisitos da regra final.
- Por que não adotar FDA de zero ppm de glúten em vez de menos de 20 ppm de glúten como um dos critérios para um alimento rotulado sem glúten?
FDA utilizada uma abordagem baseada em métodos de análise para definir o termo sem glúten e adotou <20 ppm de glúten como um dos critérios para um alimento rotulado sem glúten porque a agência depende de métodos cientificamente validados para impor seus regulamentos. Métodos analíticos que são cientificamente validados para detectar com segurança glúten em um nível inferior a 20 ppm não estão atualmente disponíveis. Além disso, alguns pesquisadores da doença celíaca e algumas evidências epidemiológicas sugerem que a maioria dos indivíduos com doença celíaca podem tolerar pequenas quantidades variáveis e as concentrações de glúten em alimentos (incluindo os níveis que são menos de 20 ppm de glúten), sem causar efeitos adversos à saúde.
- A fabricante de alimentos rotulados sem glúten são certificados por uma organização de terceiros para conter menos de 5 ou 10 ppm de glúten, que é menor do que o critério da regra final inferior a 20 ppm para um alimento rotulado sem glúten. Maio estado fabricantes no rótulo de que seus alimentos contêm menos de 5 ou 10 ppm de glúten?
A última regra não proíbe os fabricantes de afirmar qualquer verdadeiro e nonmisleading informações em seus rótulos de alimentos, inclusive declarando a quantidade máxima de glúten o alimento pode conter. No entanto, isso significaria que cada alimento carrega o rótulo de declaração não contém glúten em um nível que excede o valor declarado. (Veja também as perguntas 31 e 32.)
- Será alimentos rotulados sem glúten ser uma escolha melhor para as pessoas com doença celíaca e outros sensíveis ao glúten que os alimentos não rotulados sem glúten?
Não necessariamente. Sem glúten é uma reivindicação voluntário que os fabricantes podem optar por usar no rótulo de seus alimentos, desde que esses alimentos cumprir todos os requisitos finais de regras para um alimento sem glúten. Alguns fabricantes podem ter de processar especialmente, ou reformular os alimentos para que eles sejam livres de glúten e para ser elegível para ter um livre de glúten reivindicação rotulagem. Os produtores de alimentos que são, por natureza, livre de glúten (por exemplo, a água engarrafada primavera, frutas e vegetais frescos e frutos do mar frescos) podem optar por não rotular esses alimentos sem glúten, embora os alimentos podem ser consumidos como parte de um livre de glúten dieta. Para os alimentos que são livres de glúten por natureza, mas estão em alto risco de glúten cross-contato (por exemplo, produtos feitos a partir de grãos, legumes e sementes), o aparecimento de uma reivindicação sem glúten nos rótulos seria fornecer aos consumidores a expectativa de que qualquer glúten presente é inferior a 20 ppm. Pessoas com doença celíaca ou que estejam sensíveis ao glúten deve procurar o aconselhamento de seus prestadores de cuidados de saúde para a seleção de alimentos adequados podem consumir seguindo uma dieta livre de glúten.
- Se uma pessoa sensível ao glúten come um produto rotulado sem glúten e fica doente ou não experimenta efeitos adversos à saúde, o que essa pessoa faz?
Primeiro, quem fica doente ou não experimenta efeitos adversos à saúde que eles acreditam que estão associados a ter comido um determinado alimentos, incluindo indivíduos com alergias alimentares e as pessoas com doença celíaca, deve procurar atendimento médico adequado. Depois disso, a agência incentiva as pessoas a relatar tais incidentes com alimentos regulamentados pela FDA (ver pergunta 2) para o Centro de Segurança Alimentar e Adverse Event Reporting System da Applied Nutrition chamado "Caers" no 240-402-2405. Além disso, os consumidores e os fabricantes podem relatar qualquer queixa que possam ter sobre um alimento FDA-regulado (por exemplo, uso indevido de créditos sem glúten nos rótulos dos alimentos) para um Coordenador de Reclamação do Consumidor FDA no estado onde o alimento foi comprado. A lista de FDA Coordenadores de reclamação do consumidor é postado no site da FDA.
- Será que os produtos rotulados sem glúten que estão atualmente nas prateleiras dos supermercados têm de ser removidos se não cumprir a regra final?
A data de conformidade para os alimentos rotulados sem glúten para atender a todos os requisitos da regra final é de um ano após a data de publicação. A data conformidade permite que a indústria de alimentos o tempo suficiente para fazer todas as mudanças que são necessárias na formulação ou a rotulagem de seus alimentos que ostentam uma alegação sem glúten, a fim de comercializá-los legalmente nos Estados Unidos. No entanto, os fabricantes são responsáveis por assegurar que os rótulos dos produtos são verdadeira e não enganosa. Assim, a FDA antecipa que os fabricantes tendem a escolher a seguir as exigências da norma final o mais depressa possível.
- Quanto tempo vai demorar para que alimentos regulamentados pela FDA que têm uma "velha" reivindicação sem glúten no rótulo a ser um ciclo fora prateleiras dos supermercados?
O tempo irá variar de acordo com o inventário, a vida de prateleira do produto, a popularidade do consumidor do produto , e outras variáveis. Contudo, como referido, a FDA antecipa que os fabricantes tendem a seguir as exigências da norma final o mais depressa possível. Notamos que muitos alimentos atualmente rotulados como "sem glúten" já pode ser capaz de atender a nova definição federal.
- Como FDA irá verificar que os fabricantes de alimentos rotulagem seus alimentos sem glúten em conformidade com os requisitos da regra final?
O fabricante é responsável por garantir que qualquer reclamação sem glúten que faz em seus rótulos de alimentos é verdadeira, e não enganosa, e está em conformidade com a FDA regulamentos. FDA pode usar toda a gama de suas atividades de monitoramento pós-comercialização de rotina para aplicar a regra final sobre glúten rotulagem de alimentos. Essas atividades incluem inspeções periódicas das instalações de fabricação de alimentos; rótulo dos alimentos opiniões, acompanhamento de consumo e da indústria queixas relatadas à agência e, quando necessário, glúten de análises de amostras de alimentos.
- São fabricantes necessários para testar glúten para fazer uma reclamação sem glúten em seus rótulos de alimentos?
Não. A última regra não especificamente exigem que os fabricantes para testar a presença de glúten nos seus ingredientes começando ou alimentos acabados rotulados sem glúten. No entanto, os fabricantes são responsáveis por garantir que os alimentos que ostentam uma alegação sem glúten atender os requisitos da regra final. Entre outros requisitos, tal significa que o glúten inevitável presentes num alimento rotulado glúten é inferior a 20 ppm. Os fabricantes podem optar por usar ferramentas eficazes de controle de qualidade para garantir que todos os alimentos que rotular sem glúten não contêm 20 ppm ou mais glúten, tais como:- a realização de in-house testes glúten a partir de ingredientes ou alimentos acabados,
- empregando um laboratório de terceiros para a realização de testes internos glúten,
- solicitar os certificados de análise de glúten dos fornecedores dos ingredientes, ou
- participando de um programa de certificação de livre de glúten de terceiros.
- Quais são os métodos de teste de glúten deve usar um fabricante se elege para analisar os seus alimentos rotulados sem glúten para garantir o cumprimento da regra final?
fabricantes que optarem por analisar os seus alimentos para o glúten pode selecionar os métodos mais adequados para eles de teste, considerando o tipo de alimentos que fabricam. Os fabricantes não são obrigados a usar qualquer método específico para verificar se há glúten em seus alimentos. FDA recomenda o uso de métodos cientificamente válidos para que os resultados do teste de glúten obtidos para ser confiável e consistente. Realização de testes de glúten através de um método cientificamente válido é um fabricantes de ferramentas eficazes pode usar para garantir que seus alimentos rotulados sem glúten não contêm 20 ppm ou mais glúten.
- Quais são os métodos de teste de glúten FDA irá usar em seu programa de aplicação de seus novos regulamentos sobre glúten rotulagem de alimentos?No cumprimento dos seus regulamentos, FDA rotineiramente utiliza métodos cientificamente válidos que foram submetidos a uma avaliação de desempenho multi-laboratório independente, onde os resultados têm sido publicado no peer-reviewed literatura científica para garantir que os resultados obtidos são precisos e confiáveis. FDA tem actualmente identificados dois sanduíche ensaios imunoenzimático (ELISA) com base em métodos
(veja a R-Biopharm: Food & Análise de alimentaçãoe Morinaga Instituto de Ciências Biológicas, Inc.: Wheat Protein ELISA Kit (gliadina) ), que, quando necessário, a agência vai usar em conjunto para determinar o cumprimento da regra final. No entanto, como discutido no final regra, a FDA tem consciência de que os métodos de ELISA em sanduíche não adequadamente detectar glúten em alimentos fermentados e hidrolisada. Porque os métodos cientificamente válidos atualmente estão faltando que pode fazê-lo, temos a intenção de emitir uma regra proposta sobre esta questão.
- Será FDA autorizar terceiros para inspecionar as instalações dos fabricantes de que o rótulo dos alimentos sem glúten ou para verificar se esses alimentos atendem à definição regulamentar de glúten?
Atualmente, a FDA não tem planos para autorizar terceiros para inspecionar instalações de fabricantes que rótulo dos alimentos sem glúten ou para verificar se esses alimentos atendem à definição regulamentar de glúten. FDA inspeciona periodicamente as instalações de fabricação de alimentos para a conformidade com os requisitos regulamentares da agência. Fabricantes sujeitas a inspecção FDA esse rótulo seus alimentos sem glúten são responsáveis por usar essa reivindicação de uma maneira verdadeira e não enganosa e pelo cumprimento de todos os requisitos estabelecidos pela regra final.
- Existem requisitos de registros específicos para os fabricantes que rotulam os alimentos sem glúten?
Não. A última regra não impõe quaisquer novos requisitos específicos de manutenção de registros para os fabricantes que fazem uma reivindicação sem glúten em seus rótulos de alimentos.
- Irá trabalhar com a FDA e USDA TTB para harmonizar as exigências para os alimentos rotulados sem glúten entre as agências?
Sim. FDA vai continuar a trabalhar com o USDA e TTB sobre a questão do livre de glúten a rotulagem dos alimentos para harmonizar as exigências para os alimentos rotulados sem glúten entre as agências sempre que possível.
- Porque a regra final só se aplica à rotulagem de alimentos, que esforços não FDA já em andamento sobre a divulgação de glúten contendo ingredientes de medicamentos?
Em 21 de dezembro de 2011, Centro do FDA para Drogas de Pesquisa e Avaliação (CDER) emitiu umRegistro Federal aviso (76 FR 79196) para solicitar informações e comentários públicos sobre uma série de questões relacionadas com a presença de glúten em produtos de droga (ie, prescrição, sem receita médica, biológica e medicamentos homeopáticos). CDER está considerando os comentários públicos recebidos em resposta a este anúncio, pois avalia as opções para ajudar as pessoas com doença celíaca limite de exposição ao glúten do consumo de medicamentos.
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Página atualizada em: 08/02/2013 Nota: Se você precisar de ajuda para acessar informações em diferentes formatos de arquivo, consulte Instruções para download espectadores e jogadores .
