Doença Inflamatória Intestinal
Últimas Notícias | VídeosHumira Obtém OK para a colite ulcerosa
Adalimumabe (Humira), foi aprovado para o tratamento de moderada a colite ulcerosa grave em adultos que não respondem aos corticosteróides ou drogas imunossupressoras, o FDA anunciou sexta-feira.
Subjacente à aprovação foram dois ensaios clínicos envolvendo um total de 908 pacientes com colite ulcerativa, disse a agência.
"Os resultados de ambos os estudos mostraram 16,5% para 18,5% dos pacientes tratados com Humira atingiram remissão clínica em comparação com 9,2% para 9,3% dos pacientes que receberam placebo", de acordo com anúncio da FDA.
"Além disso, no segundo estudo, 8,5% dos pacientes tratados com Humira sustentada remissão clínica em comparação com 4,1% dos doentes tratados com placebo."
A agência observou-se que permaneceu incerto se adalimumab, um inibidor do factor de necrose tumoral (TNF), é eficaz em pacientes que não respondem ou perda de resposta de outras drogas da sua classe.
Um comitê consultivo da FDA votou 12-2 no mês passado para recomendar a aprovação do adalimumab para a colite ulcerosa, apesar de uma revisão pessoal da agência que questionou se a diferença nas taxas de remissão entre o medicamento eo placebo era clinicamente significativa.
Atualmente, o único inibidor de TNF outro aprovado para a colite ulcerosa é infliximab (Remicade).
Adalimumab para a colite ulcerosa é para ser administrado com uma primeira dose de 160 mg e uma segunda dose de 80 mg duas semanas mais tarde, com uma dose de manutenção de 40 mg a cada 2 semanas.
O tratamento deve ser interrompido, se nenhuma evidência de remissão clínica é observada após 8 semanas de tratamento, a FDA.
A colite ulcerativa é a indicação sétimo aprovado para adalimumab. Primeiro, aprovado em 2002 para a artrite reumatóide, a droga também ganhou autorização do FDA para a artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase em placas, e artrite idiopática juvenil.
John Gever
Editor Sênior
John Gever, editor sênior, cobriu biomedicina e tecnologia médica por 30 anos. Ele é graduado pela Universidade de Michigan e um MS pela Universidade de Boston. Agora, com base em Pittsburgh, ele é o editor responsável diariamente por MedPage Today , bem como factotum geral no lado de relatórios. Ir Piratas / Pinguins / Steelers!
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