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Artigo de investigaçãoUm estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado de fase III para avaliar a eficácia e segurança de pregabalina em pacientes japoneses com fibromialgia
Hiroyoshi Ohta , Hiroshi Oka , Chie Usui , Masayuki Ohkura , Makoto Suzuki e Kusuki Nishioka
Arthritis Research & Therapy 2012, 14 : R217 doi: 10.1186/ar4056
Publicado: 12 de outubro de 2012Resumo (provisório)
Introdução
A fibromialgia é uma doença crônica caracterizada por dor generalizada e ternura. Ensaios anteriores demonstraram a eficácia da pregabalina para o alívio dos sintomas de fibromialgia, e ele foi aprovado para o tratamento da fibromialgia, nos Estados Unidos. No entanto, antes do presente estudo, não houve um ensaio de eficácia em larga escala, em pacientes com fibromialgia no Japão.
Métodos
Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado foi conduzido em 44 centros no Japão para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina para o alívio sintomático da dor em pacientes com fibromialgia. Pacientes com idade [maior do que ou igual a] 18 anos de idade que tinham critérios para a fibromialgia foram randomizados para receberem ou a pregabalina, a partir de 150 mg / dia, aumentando para uma dose de manutenção de 300 ou 450 mg / dia, ou placebo, durante 15 semanas. O endpoint de eficácia primário foi a pontuação da dor na avaliação final. Os endpoints secundários incluíram impressão global do paciente de Mudança (PGIC), juntamente com medidas de sono, a função física e qualidade de vida.
Resultados
498 doentes (89% do sexo feminino) foram randomizados para receber pregabalina (n = 250) ou placebo (n = 248). Pregabalina reduziu significativamente pontuação média de dor na avaliação final (diferença na variação média do valor basal, em comparação com placebo 0,44, P = 0,0046) e em todas as semanas durante o estudo (P <0,025). Principais objetivos secundários também foram significativamente melhoradas com o tratamento com pregabalina em comparação com placebo, incluindo PGIC (relatam sintomas percentuais "muito melhor" ou "muito melhor", 38,6% vs 26,7% com placebo, P = 0,0078); escala visual analógica (diferença na alteração média da linha de base, em comparação com placebo 6,19, P = 0,0013); Fibromialgia pontuação Questionário de Impacto total (3,33, P = 0,0144) e escore de qualidade de sono (0,73, P <0,0001). O tratamento foi geralmente bem tolerado, com sonolência e tontura os eventos adversos mais frequentemente relatados.
Conclusões
Este estudo demonstrou que a pregabalina, em doses de até 450 mg / dia, foi eficaz para o alívio sintomático da dor em pacientes japoneses com fibromialgia. A pregabalina também melhorou medidas do sono e funcionamento e foi bem tolerada.Estes dados indicam que a pregabalina é uma opção de tratamento eficaz para o alívio da dor e problemas de sono em pacientes japoneses com fibromialgia. Julgamento de registro: clinicaltrials.gov NCT00830167
O artigo completo está disponível como um PDF provisória . As versões totalmente formatados em PDF e HTML estão em produção. |
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