FDA COMUNICADO DE IMPRENSA
Para divulgação imediata: novembro 6, 2012 consultas da mídia: Morgan Liscinsky, ; morgan.liscinsky @ fda.hhs.gov Consultas Consumidor:
FDA aprova Xeljanz para artrite reumatóide
A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje Xeljanz (tofacitinib) para tratar adultos com activa moderada a grave artrite reumatóide (AR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes ao metotrexato.
A AR é uma doença auto-imune, em que o sistema imunitário do corpo ataca equivocadamente tecidos saudáveis conduzindo a inflamação das articulações e tecidos circundantes. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças, RA afeta cerca de 1,5 milhões de americanos. Xeljanz, um comprimido tomado duas vezes por dia, funciona por moléculas chamadas "bloqueadores de Janus quinases", que são importantes na inflamação articular da AR.
"Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem da doença debilitante da AR que tiveram uma má resposta ao metotrexato", disse Chowdhury Badrul, MD, Ph.D., diretor da Divisão de Alergia, Pneumologia, Reumatologia e Produtos Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
Xeljanz está sendo aprovado antes de o produto de drogas data de usuário prescrição objetivo taxa de 21 de novembro de 2012, data em que a agência estava programada para terminar revisão da aplicação do fármaco.
A segurança ea eficácia do Xeljanz foram avaliadas em sete ensaios clínicos em doentes adultos com AR moderada a gravemente ativa. Em todos os ensaios, os doentes tratados com Xeljanz melhoraram a resposta clínica e funcionamento físico em relação aos pacientes tratados com placebo.
O uso de Xeljanz foi associada a um risco aumentado de infecções graves, incluindo infecções oportunistas (infecções que ocorrem principalmente quando o sistema imunitário está suprimido), tuberculose, cancros e linfoma. Xeljanz carrega uma caixa advertência sobre os riscos de segurança. Tratamento Xeljanz também está associada com o aumento dos níveis de colesterol e testes de enzimas hepáticas e diminuição na contagem de sangue.
O FDA aprovou Xeljanz com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS), que consiste de um Guia de Medicação aconselhar os pacientes sobre as informações importantes sobre segurança e um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre os riscos graves associados Xeljanz.
Para estudar os efeitos de longo prazo da Xeljanz de doença cardíaca, cancro e infecções graves, a FDA exige um estudo após comercialização que irá avaliar duas doses de Xeljanz e incluem um grupo de pacientes em um outro tratamento aprovado para servir de comparação.
As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos foram infecções do trato respiratório, dor de cabeça, diarréia e inflamação da passagem nasal e da parte superior da faringe.
Xeljanz é comercializado pela nova-iorquina Pfizer Inc.
Para mais informações:
- Drogas aprovadas: Perguntas e Respostas
- Inovação no Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos
A FDA, agência do Departamento dos EUA de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança do abastecimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.
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