Artrite Reumatóide: Biologics no Second-Line Therapy show beneficente, estudo sugere
30 de agosto de 2013 - O Instituto Alemão para a Qualidade e Eficiência em Saúde (IQWiG) examinaram nove medicamentos biotecnológicos produzidos para o tratamento de adultos com artrite reumatóide para os quais o tratamento farmacológico antes tinha falhado. De acordo com os resultados, para cada droga os dados fornecidos prova, uma indicação, ou pelo menos uma dica de um benefício em relação a pelo menos um critério de resultado.
Esta é a conclusão do relatório final publicado pelaIQWiG em 26 de agosto de 2013.
Esta é a conclusão do relatório final publicado pelaIQWiG em 26 de agosto de 2013.
Em comparação com o relatório preliminar, dados e estudos adicionais confirmam o efeito positivo de produtos biológicos. No entanto, há uma falta de dados de longa duração e robustos comparações directas de produtos biológicos com o outro para ser capaz de avaliar de que estas drogas são melhores ou menos adequados na terapia de segunda linha.
Alívio da dor e na prevenção de lesões nas articulações
A artrite reumatóide é uma doença auto-imune e a forma mais comum de doença articular inflamatória crónica (0,5 a 1% da população da UE). Os pacientes sofrem de dor, fadiga e exaustão, estados depressivos, bem como as limitações funcionais, estes sintomas são acompanhados por uma perda de qualidade de vida, independência e participação em atividades sociais e ocupacionais. O objectivo principal do tratamento é, portanto, para erradicar os sintomas da doença, tanto quanto possível, e retardar ou impedir a destruição de articulações (remissão).
Nove biológicos em terapia de segunda linha
Fármacos modificadores da doença (DMARDs), entre outros, são utilizados no tratamento farmacológico da artrite reumatóide, que, em contraste com os fármacos anti-inflamatórios, intervir com o mecanismo da doença em si. DMARDs biotecnologia produzidas (bDMARDs), chamados biológicos, são colhidas a partir de culturas de células vivas.
Os bDMARDs intervir em diferentes pontos do processo de inflamação, através de diferentes mecanismos. A maioria deles inibir o factor de necrose tumoral (TNF) -?, Um factor que influencia o processo de inflamação. De acordo com as recomendações de tratamento, a administração de um bDMARD é indicado como terapia de segunda linha para pacientes nos quais a terapêutica prévia, não conseguiram alcançar o sucesso desejado, ou não teve efeito algum.
Nove dessas drogas estavam disponíveis em 2010, no momento IQWiG foi contratado para realizar a presente avaliação do benefício: abatacept (nome comercial: Orencia), adalimumabe (Humira), anakinra (Kineret), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade), rituximabe (MabThera) e tocilizumabe (RoActemra).
Tratamento em grupos placebo interrompido com mais freqüência
Um total de 35 estudos foram relevantes para a avaliação do presente benefício, no entanto, alguns apenas reportaram resultados para subpopulações. Em quase todos os estudos, os pacientes receberam o citostático droga metotrexato (MTX), o qual é utilizado como terapia de base inflamatória, em doenças reumáticas. Um grupo de doentes recebeu adicionalmente um produto biológico, o grupo de controlo recebeu placebo principalmente.
Em 28 estudos, foi possível adaptar a terapia se insuficientemente pacientes responderam ao tratamento. Isto ocorreu com muita freqüência e era muito mais comum no grupo placebo do que nos participantes do estudo tratados com um produto biológico. Além disso, muitos dos participantes descontinuado os estudos devido a uma falta de eficácia, o que aplicado principalmente a doentes que receberam placebo.
Por conseguinte, é possível que os resultados são inclinadas para alguns critérios de resultados. Se possível, o impacto potencial de polarização IQWiG foi testada por meio de análises de sensibilidade. De acordo com os resultados, apesar de o potencial de polarização, os efeitos encontrados nos estudos em favor dos produtos biológicos foram muitas vezes suficientemente grande, por exemplo, para inferir a prova de um benefício, em vez de uma indicação de um benefício.
Todos os produtos biológicos oferecem vantagens
Por 5 drogas (abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumabe, e tocilizumabe), a prova de um benefício pode ser inferido para os critérios de resultados "remissão", "sintomas" (por exemplo, dor, inchaço das articulações e rigidez matinal), "físico funcional status "e / ou" qualidade de vida ". Para os outros quatro produtos biológicos (anakinra, etanercepte, infliximabe e rituximabe), não havia provas, mas indícios ou pelo menos dicas de uma vantagem em relação a pelo menos um dos critérios de resultados.
No entanto, para três drogas (adalimumab, certolizumab pegol e tocilizumabe) os dados fornecidos, pelo menos, indícios de danos de efeitos colaterais (por exemplo, infecções ou descontinuação do estudo devido a eventos adversos). Para os outros seis produtos biológicos, a partir dos estudos disponíveis os dados fornecidos provas, indícios ou sugestões que essas drogas causaram tanto mal (ou não tais danos).
Praticamente qualquer comparações diretas disponíveis
Comparações diretas informativas nas quais biológicos foram utilizados de acordo com seu status de aprovação ainda são escassos, assim como os dados de longo prazo sobre os benefícios e prejuízos, apesar de alguns dos nove biológicos têm sido no mercado há mais de 10 anos. Os agentes biológicos foram exclusivamente em comparação com placebo em quase todos os estudos. No entanto, as comparações directas são necessários para tirar conclusões consistentes na comparação de produtos biológicos com o outro. Apenas uma comparação direta dos dois bDMARDs utilizados em monoterapia (tocilizumabe contra adalimumab) foi relevante para a avaliação do benefício. Como outras comparações diretas relevantes estão faltando, ele ainda não pode ser determinado qual dos nove medicamentos são melhores ou menos adequado no tratamento de segunda linha de adultos com artrite reumatóide.
A falta de estudos de longo prazo
Além disso, os estudos controlados por placebo, em grande parte coberta apenas por um período de um ano, no máximo. No entanto, os efeitos colaterais dos agentes biológicos podem também ocorrer após longos períodos de tempo. Além disso, as alterações estruturais nas articulações, para a qual não há dados foram gravados em qualquer um dos estudos, apenas pode ser diagnosticado depois de um longo período de tempo.
Devido aos efeitos positivos de produtos biológicos, os estudos controlados com placebo, a longo prazo sobre a questão de pesquisa investigado por IQWiG não seria eticamente aceitável.Este facto realça a necessidade de comparações directas de longo prazo, particularmente para doenças crónicas, tais como artrite reumatóide.
Dados adicionais e os resultados do estudo
Mudanças no relatório final, em comparação com o relatório preliminar são predominantemente causada pela base de dados alterados: Por um lado, como de costume IQWiG atualizou a pesquisa bibliográfica, por outro lado, os fabricantes de medicamentos apresentou informações complementares no processo de comentar. Para vários dos medicamentos investigados, que apresentou os dois novos estudos e novos dados sobre estudos já incluídos no relatório preliminar.
Pelo menos três ensaios clínicos randomizados (ECR) estavam disponíveis para seis drogas: 6 para cada abatacept, adalimumab e tocilizumabe, 4 para cada pegol e etanercepte, e 3 para golimumab. Apenas 2 ECR cada um estavam disponíveis para a avaliação benefício de anakinra e rituximab e apenas 1 RCT foi relevante para infliximab depois de um estudo mais aprofundado teve que ser excluído porque o medicamento comparador (sulfassalazina) não tinha sido administrado em conformidade com o status de aprovação.
Stefan Lange, o Vice-Chefe do IQWiG, conclui: "Em comparação com o relatório preliminar pudemos considerar sete novos estudos e várias análises adicionais Esta mostra mais uma vez que a transparência de dados científicos e publicação completa de todos os estudos valem a pena - para. todas as partes envolvidas. dados não publicados e estudos insuficientemente analisados apenas pode causar danos. "
Processo de produção de relatório
IQWiG publicou os resultados preliminares, na forma do relatório preliminar em Junho de 2012 e as partes interessadas foram convidadas a apresentar comentários. Ao final do procedimento de comentar o relatório preliminar foi revisado e enviado como um relatório final para o órgão contratante, o Comité Misto Federal (G-BA), em julho de 2013. As observações escritas apresentadas foram publicadas em um documento separado, ao mesmo tempo que o relatório final. O relatório foi produzido em colaboração com peritos externos.
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Notícia:
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