eumatologia
'Genérico' Remicade Obtém polegares europeus Up
Publicado em: 10 de setembro de 2013
A agência reguladora de medicamentos Europeia recomendou a aprovação de um anticorpo monoclonal biosimilar que pode ser considerado comparável ao infliximab (Remicade).
O biossimilares, Inflectra, deverá ser concedida a aprovação final por parte da União Europeia no prazo de 3 meses para uso em várias condições inflamatórias como a artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Tal como na versão original da infliximab, o bio similar é um anticorpo monoclonal quimérico de humano-murino, que se liga tanto à forma solúvel e transmembranar de necrose tumoral-alfa.
É o primeiro anticorpo monoclonal biosimilar a ser aprovado através do biossimilares programa de regulamentação da Agência Europeia de Medicamentos , e aprovação significa que pode ser considerada uma alternativa terapêutica com eficácia e segurança equivalente ao biológico existente.
"Em um momento em que há uma crescente pressão sobre os orçamentos de saúde em todo o mundo, Inflectra fornece uma oportunidade para aumentar o acesso dos pacientes a terapia biológica mais acessível, mantendo elevados padrões de qualidade, disse Richard Davies, vice-presidente sênior da Hospira , em um comunicado.
Hospira adquiriu os direitos para Inflectra na Europa, América do Norte, Austrália e Nova Zelândia, na sequência do acordo de 2009, com seu desenvolvedor Celltrion.
A bio similar foi avaliada num estudo randomizado de fase III, em que 73,4% dos doentes com artrite reumatóide conseguida uma melhoria de 20% nos sintomas de acordo com o critérios do American College of Rheumatology, após 30 semanas de tratamento com o bio similar, em comparação com 69,7% daqueles dado que o anticorpo monoclonal de origem.
A segurança também foi comparável no julgamento, com os eventos adversos mais comuns são as infecções virais, infecções do trato respiratório superior, sinusite, dor de cabeça e náuseas.
Inflectra pode ser administrado com metotrexato ou isoladamente em pacientes que não podem tolerar o metotrexato.
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