Enbrel Facilita Nonradiographic Spinal Dor
Publicado em: 31 de maio de 2014
Os pacientes com espondiloartrite axial primeiros que ainda não tinham desenvolvido sacroileíte visíveis nos raios-X, no entanto, beneficiaram de tratamento com etanercept (Enbrel), uma fase IIIb ensaio clínico encontrado.
Após 3 meses de tratamento, 32% dos pacientes randomizados para receber etanercept experimentaram uma melhoria de 40% em comparação com 16% daqueles que receberam placebo ( P = 0,006), de acordo com Maxime Dougados, MD, da Universidade de Paris Descartes, e colegas.
E, a segunda semana de tratamento, a melhora de 40% já havia sido alcançado em 15,2% dos pacientes no grupo de tratamento ativo versus 3,8% daqueles no grupo placebo ( P <0,01), os pesquisadores relataram em linha no Arthritis and Rheumatology.
Nos últimos anos, a Avaliação de Espondiloartrites (ASAS) Sociedade Internacional reconheceu que o grupo de pacientes que não cumprem os critérios para a espondilite anquilosante - em que eles não têm evidência radiográfica de sacroileíte - tem uma carga considerável de doenças e função seriamente prejudicada.
Esses pacientes, agora classificados como tendo nonradiographic espondiloartrite axial, ou tem sinais de inflamação detectados na ressonância magnética ou são HLA-B27 positivo e ter pelo menos duas manifestações clínicas da doença da coluna vertebral.
Alguns estudos sugeriram que a do factor de necrose tumoral (TNF)-a inibição terapias podem ser úteis para estes pacientes nonradiographic , como foi demonstrado para a espondilite anquilosante estabelecida, mas grandes estudos clínicos controlados por placebo, têm faltado.
Portanto, Dougados e colegas inscritos 215 pacientes que tiveram a doença ativa e dor nas costas crônica, que não tinha resolvido durante o tratamento com duas ou mais drogas anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs).
O tratamento consistiu de 50 mg por semana de etanercept administrado por via subcutânea, ou placebo, mais fundo estáveis AINEs.
Média de idade dos pacientes foi de 32, sendo a maioria homens brancos. A duração da doença é de cerca de 2,5 anos, e aproximadamente 70% eram HLA-B27 positivo.
A atividade da doença no início do estudo foi de moderado a alto. O escore médio de Espondilite Anquilosante Disease Activity tinha 3 anos, e média de Bath Espondilite Anquilosante Índice de atividade da doença (BASDAI) foi de 6 em uma escala de 10 cm.
Comprometimento funcional como avaliado no Índice Funcional Bath Espondilite Anquilosante também foi "substancial", com escores médios de cerca de 4 em cada 10.
Melhorias aos 3 meses foram vistos em vários instrumentos de avaliação da doença, incluindo escores médios de dor nas costas totais, que diminuiu 2 cm na escala de 10 cm no grupo etanercept e de 1,1 cm no grupo placebo ( P = 0,006), e do nível de rigidez matinal, que diminuiu em 2,3 cm de o grupo etanercept e 1,4 cm no grupo de placebo ( P = 0,0134).
Os níveis do marcador de proteína C-reactiva inflamatória (PCR) diminuiu em média de 3 mg / L no grupo etanercept, mas apenas 0,1 mg / L no grupo de placebo ( P = 0,004).
Pontuações de ressonância magnética para as articulações sacroilíacas diminuiu uma média de 3,8 pontos no grupo etanercept em comparação com 0,8 pontos no grupo placebo ( P<0,001), enquanto a ressonância magnética da coluna vertebral pontuações diminuíram 2,1 e 1,2 pontos nos dois grupos, respectivamente ( P = 0,041 ).
Após 12 semanas, todos os pacientes receberam aberto etanercept, e na semana 24, ASAS 40% a resposta foi de 44% daqueles que tinham sido sobre o etanercept em toda e em 52% daqueles inicialmente com placebo.
Nesse ponto do tempo, a pontuação BASDAI havia diminuído em média 2,9 centímetros entre os pacientes que receberam etanercept desde início do estudo, e de 3,3 cm para aqueles que mudaram de placebo.
"A resposta acelerado observado no grupo de placebo / etanercept de semanas 12-24 maio ser um efeito do desenho aberto", os investigadores observaram.
O nível de PCR em dois grupos diminuiu de 4,6 mg / L por semana 24.
Mais pacientes que sofreram aumentos CRP no início do estudo mostrou boas respostas ao tratamento, o que sugere que esta "medida objetiva de inflamação" pode ser "uma ferramenta útil para prever respostas a agentes anti-TNF na prática clínica", Dougados e colegas escreveram.
Durante as 12 semanas da fase duplo-cego do estudo, os eventos adversos foram relatados por 57% dos pacientes em etanercept e 45% daqueles que receberam placebo. Durante a fase de rótulo aberto, de 34% e 50% do etanercept / etanercept e pacientes tratados com placebo / etanercept experimentado qualquer evento adverso.
Eventos adversos graves foram observadas em dois pacientes em ambos os grupos durante as primeiras 12 semanas, e em apenas um paciente placebo / etanercept nas subseqüentes 12 semanas.
Apenas uma infecção grave ocorrido; este foi durante a fase cega, em um paciente com placebo.
"Pouco ou nenhum plateauing notável efeito" foi observado durante o estudo, até agora, de acordo com os investigadores. Os pacientes continuarão a ser seguido no tratamento aberto para um total de 2 anos.
Por causa dos benefícios "rápido e sustentado" observados neste estudo, "início precoce do tratamento etanercept em pacientes com espondiloartrite axial nonradiographic ativo para controlar mandados de inflamação consideração", concluíram.
Limitações incluiu a fase controlada por placebo curto do julgamento e exclusão de pacientes com duração da doença no início do estudo.
O estudo foi patrocinado pela Pfizer.
Dougados e co-autores divulgados relacionamentos relevantes com Pfizer e várias outras empresas, incluindo AbbVie, Celgene, GlaxoSmithKline, Merck, Schering Plough, Bristol-Myers Squibb, e Janssen.
Fonte primária: Arthritis & Rheumatology
Fonte de referência: Dougados M, et al "A eficácia sintomático e efeito sobre sinais objetivos de inflamação do etanercept no início nonradiographic espondiloartrite axial" Arthritis Rheum2014; DOI: 10.1002/art.38721.EMBRE
Fonte de referência: Dougados M, et al "A eficácia sintomático e efeito sobre sinais objetivos de inflamação do etanercept no início nonradiographic espondiloartrite axial" Arthritis Rheum2014; DOI: 10.1002/art.38721.EMBRE
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