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AR Drogas Oral mostra resultados Estaveis Segurança
Publicado em: 15 jun 2014
PARIS - O padrão de eventos adversos graves com tofacitinib (Xeljanz) tratamento para a artrite reumatóide (AR) manteve-se estável ao longo do tempo e não aumentou em pacientes com longa exposição à droga, uma análise integrada de segurança mostrou.
Por exemplo, as taxas de incidência de infecções graves - os eventos adversos graves mais comuns - foram 2,57 (IC 95% 2,02-3,27) por 100 doentes-ano nos doentes tratados tofacitinib para até 6 meses e 1,89 (IC 95% 1,16 -3,09) por 100 para os que permanecem neste inibidor oral, Janus quinase por mais de 42 meses, informouJeffrey R. Curtis, MD , da Universidade de Alabama em Birmingham.
"Como era típico em ensaios clínicos para a artrite reumatóide, a maioria dessas infecções graves foram pneumonia", disse ele na reunião anual reunião da Liga Européia Contra o Reumatismo .
A análise incluiu 5.671 pacientes de ensaios de fase II, seis estudos de fase III, de seis e dois estudos de extensão de longo prazo em curso, entre os pacientes que não responderam às terapias convencionais ou biológicos.
A partir da data de corte em abril de 2013, houve um total de 12.664 pacientes-ano de exposição à droga. A mediana do tempo de exposição foi de 2,4 anos, mas 555 tinha sido em tofacitinib por mais de 4 anos, ele observou.
No geral, 16,3% tinham interrompido o tratamento devido a eventos adversos.
As taxas de incidência de herpes zoster foram 4,22 (IC 95% 3,87-4,61) por 100 pacientes-ano totais, 4,20 (IC 95% 3,47-5,07) por 100 para aqueles com até 6 meses de exposição, e 2,11 (95% CI1 0,29-3,44) por 100 para aqueles em tratamento há mais de 42 meses. A maioria dos casos de zoster (93%) não foram graves, e alguns pacientes experimentaram telhas disseminados ou multidermatomal.
Outras infecções graves ocorreu também a preços baixos, com taxas de incidência de 0,25 (IC 95% 0,18-0,36) por 100 para infecções oportunistas e 0,21 (IC 95% 0,14-0,30) por 100 para a tuberculose, embora a taxa em os EUA foi menor , em 0,02 por 100.
Dos 26 pacientes que desenvolveram tuberculose, 15 eram pulmonar e dois pacientes tinham triagem positiva no início do estudo, disse Curtis.
Preços de malignidade excluindo o câncer de pele não melanoma também se manteve baixo, a 0,85 (IC 95% 0,70-1,02) por 100 pacientes-ano. Para os pacientes com exposição menos de 6 meses, as taxas foram de 0,70 malignidade (95% CI 0,44-1,11) por 100, enquanto as taxas de mais de 42 meses de exposição foram (IC 95% 0,54-2) 1,04.
Linfoma e doenças linfoproliferativas ocorreram em 0,06 (IC 95% 0,03-0,13) por 100 no geral, e em 0,04 (IC 95% 0,01-0,28) e 0,12 (IC 95% 0,02-0,82) entre aqueles com menos de 6 meses e mais de exposição 42 meses, respectivamente.
Essas taxas foram semelhantes aos observados para a população em geral na Vigilância EUA, Epidemiologia e Resultados Finais programa, onde a taxa de incidência padronizada para além do câncer de pele não melanoma malignas foi de 1,08 (IC 95% 0,89-1,31) e 2,58 (95% IC 1,24-4,74) para o linfoma, e também foram semelhantes ao que foi observado para os pacientes de AR tratados com inibidores do factor de necrose tumoral.
A taxa de eventos adversos cardiovasculares foi de 0,46 por 100 pacientes-ano, o que representou menos de um em cada 100 doentes, disse Curtis.
Houve um óbito de apendicite.
Não há novos sinais de segurança surgiram com o uso a longo prazo de tofacitinib, observou.
"Long-term follow-up vai continuar, e experiência e de farmacovigilância atividades observacionais adicionais caracterizar ainda mais a segurança do tofacitinib em pacientes com artrite reumatóide", concluiu.
O estudo foi financiado pela Pfizer.
Curtis e seus colegas divulgados relações financeiras com a Pfizer.
Fonte primária: European League Against Rheumatism
Fonte de referência: Cohen S, et al "análise integrada de segurança do tofacitinib em ensaios clínicos com AR com uma exposição cumulativa de 12.664 pacientes-ano" EULAR 2014;OP0154 abstrato.
Fonte de referência: Cohen S, et al "análise integrada de segurança do tofacitinib em ensaios clínicos com AR com uma exposição cumulativa de 12.664 pacientes-ano" EULAR 2014;OP0154 abstrato.
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