Reumatologia
REUMA NOTICIAS = ARTRITE REUMATOIDE
Publicado em: 27 de agosto de 2014
Ensaios clínicos randomizados de tratamentos para a artrite reumatóide (AR), que têm resultados positivos ainda são mais propensos a serem publicados do que aqueles com resultados negativos, apesar da criação do ClinicalTrials.govregistro, os pesquisadores descobriram.
A odds ratio ajustada para publicação de estudos com resultados de eficácia positiva contra negativos foi de 4,5 (IC 95% 1,9-10,8, P <0,001), de acordo comNasim A. Khan, MD , da Universidade de Arkansas em Little Rock, e seus colegas.
Ensaios positivos também foram mais propensos a ver publicação anterior (HR 1,9, IC 95% 1,2-2,9), os pesquisadores relataram online no Arthritis & Rheumatology.
"O viés de publicação continua a ser um problema significativo em RA ensaios clínicos randomizados", escreveram eles. E os efeitos disso são ampla, afetando não só a tomada de decisão clínica e expectativas do paciente, mas também a formulação de diretrizes e preocupações financeiras, como o reembolso do seguro.
ClinicalTrials.gov começou a registrar os estudos em 2000, e em 2005 o Comitê Internacional da Medical Journal Editors determinou que o registro era um requisito obrigatório para a publicação. A FDA também pediu registro para fins diferentes ensaios de fase I estudos. Os patrocinadores são incentivados e, em alguns casos necessários, a publicação de resultados de estudos registrados.
Para ver se esses esforços em direção a uma maior transparência tiveram um impacto sobre viés de publicação, os pesquisadores identificaram 143 ensaios clínicos de tratamento RA concluídos entre 2005 e 2009, 48 dos quais nunca tinham sido publicadas, mas foram encontrados em pesquisas de resumos de reuniões científicas e de outras fontes, como sites da indústria.
"Estes 48 estudos não publicados juntos se inscreveram o número impressionante de 10.000 pacientes com AR, cujas abnegada contribuição para a ciência médica, aparentemente, foi perdido porque os investigadores não queria prosseguir com a publicação dos dados", escreveu Robert BM Landewe, MD, PhD , da Universidade de Amesterdão, em um editorial de acompanhamento.
Um total de 70,6% dos estudos foram financiados pela indústria e 29,4% por organizações sem fins lucrativos.
Os resultados positivos foram encontrados em 67,4% dos estudos publicados, em comparação com apenas 31,2% dos estudos não publicados.
Para apenas 15% dos estudos foram os resultados publicados no ClinicalTrials.gov.
Apenas um terço dos estudos AR em ClinicalTrials.gov haviam sido registrados antes de os ensaios começaram, e quase 30% não haviam sido registrados até que tinha sido terminado.
O fato de que alguns estudos só foram registrados no momento da apresentação manuscrito parecia sugerir que "os investigadores apenas cumprir este requisito, a fim de obter um artigo publicado", escreveu Landewe.
Além disso, apesar de muitas das principais revistas exigem registo, uma pesquisa com 200 periódicos constatou que menos de um terço mencionou a exigência em suas instruções aos autores.
No geral, os tempos médios até a publicação foram 30 e 49 meses para os estudos positivos e negativos, respectivamente. O tempo para a publicação fez melhorar ao longo do tempo, no entanto, sendo 55 meses para os ensaios concluídos até 2005 e 34 meses para aqueles concluída até 2009.
"É bastante evidente do nosso e de outros estudos que o registro de ensaios clínicos por si só não garantem a publicação atempada de resultados", Khan e colegas observaram.
A "meta razoável" para a publicação poderá ser de 1 a 2 anos após os estudos forem concluídos, eles argumentaram. Este objetivo pode ser mais vezes encontrou-se com a crescente prática de revistas médicas que fazem aceitos artigos disponíveis on-line, eles observaram.
"O aumento da percepção das limitações dos mecanismos existentes para a transparência na conduta e divulgação dos resultados de ensaios clínicos tem levado a demandas por mecanismos alternativos, como a divulgação do Relatório de Estudo Clínico padronizado envolvendo drogas aprovadas pela FDA, o acesso limitado a dados em nível de paciente mascarados, ou divulgação do FDA revisão de todos os novos medicamentos ", escreveram eles.
São necessários esforços concertados por parte de médicos, cientistas, a indústria farmacêutica, empresas de seguros e pacientes para limitar ainda mais a existência eo impacto do viés de publicação, eles concluíram.
Limitações incluiu a inclusão de apenas AR ensaios clínicos randomizados, por isso os resultados não podem ser generalizados para outras áreas da medicina, ea incapacidade dos pesquisadores para obter informações resultado para 16 dos estudos não publicados.
Os autores do estudo não relataram conflitos de interesses financeiros.
Fonte primária: Arthritis & Rheumatology
Fonte de referência: Khan N, et al "Ensaios clínicos randomizados de artrite reumatóide registrado no ClinicalTrials.gov: o que é publicado e quando" Arthritis Rheum 2014; DOI: 10.1002 / art.38784.
Fonte de referência: Khan N, et al "Ensaios clínicos randomizados de artrite reumatóide registrado no ClinicalTrials.gov: o que é publicado e quando" Arthritis Rheum 2014; DOI: 10.1002 / art.38784.
Fonte adicional: Arthritis & Rheumatology
Fonte de referência: R Landewe "Como viés de publicação pode prejudicar as diretrizes de tratamento" Arthritis Rheum 2014; DOI: 10.1002 / art.38783.
Fonte de referência: R Landewe "Como viés de publicação pode prejudicar as diretrizes de tratamento" Arthritis Rheum 2014; DOI: 10.1002 / art.38783.
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