Novela Drogas para Gota consegue ensaios de Fase III
Publicado: 18 de novembro de 2014
BOSTON - A medicação gota investigação lesinurad demonstrou eficácia em dois estudos de fase III, quando administrado em combinação com alopurinol, pesquisador relatou aqui.
Em um estudo conhecido como LIMPAR 1, um total de 59% dos doentes a receber lesinurad em doses de 400 mg por dia atingiu o alvo de ácido úrico no soro alvo inferior a 6 mg / dL aos 6 meses, assim como 54% daqueles que receberam 200 mg por dia, em comparação com 28% dos que receberam placebo ( P <0,0001 para ambos versus placebo), de acordo comKenneth G. Saag, MD , da Universidade do Alabama, em Birmingham.
E LIMPAR em 2, que foi alcançado pelo ponto final a 67% do grupo de dose elevada e 55% do grupo de dose baixa de 23% em comparação com o grupo de placebo ( P <0,0001 para ambos), relatou um atraso de quebra sessão de pôster noAmerican College of Rheumatology reunião anual .
"Estamos encorajados por estes dados. Vimos um aumento de duas a 2,5 vezes no número de pacientes na faixa desejada de ácido úrico no soro", disse Saag MedPage Today.
Gestão corrente da gota é inferior a ideal, e as opções terapêuticas são poucos.
Lesinurad é um inibidor selectivo da reabsorção de ácido úrico que actua através do transportador URAT1, que é responsável pela maior parte da reabsorção de ácido úrico filtrada a partir do lúmen tubulares renais, Saag explicou.
Os primeiros estudos de fase da droga quando administrado em combinação com alopurinol ou febuxostat encontrou maiores taxas de resposta do que com alopurinol sozinho.
Saag e colegas matriculados 603 pacientes de 195 centros de CLARO 1 e 610 pacientes adultos de 202 centros para LIMPAR dois que estavam com doses estáveis de alopurinol, mas tinham níveis de ácido úrico acima de 6 mg / dL e que tinha experimentado dois ou mais flares durante o anterior ano.
A maioria dos pacientes eram homens, com idade média de 52 anos, e três quartos eram brancos. A média de duração da doença foi de 12 anos, média de nível de ácido úrico no início do estudo foi de 7 mg / dL, eo número médio de tofos alvo tinha dois anos.
Média do número de erupções no ano anterior tinha cinco anos.
Te houve diferenças entre os grupos de tratamento para o número de crises de gota que necessitam de tratamento entre 6 e 12 meses, ou na proporção de pacientes que tiveram resolução completa dos seus tofos em qualquer CLARO 1 ou 2.
O tratamento foi bem tolerado, particularmente para a dose mais baixa. Neste grupo, os eventos adversos foram comparáveis aos observados com alopurinol sozinho.
Em CLARO 1, eventos adversos graves foram relatados em 5,5% dos doentes tratados com placebo e em 4,5% e 8% dos grupos de baixa e de alta lesinurad dose.
Em LIMPAR 2, o número de eventos adversos graves foram de 3,9%, 4,4% e 9,5%.
Houve aumento da creatinina sérica em 15% dos pacientes no grupo de 400 mg, mas estes resolvido na maioria dos casos, sem interrupção da terapia.
"A combinação de lesinurad e alopurinol pode se tornar uma nova opção para os pacientes que necessitam de tratamento adicional, juntamente com alopurinol", disse Saag.
CLARAS 1 e claro 2 estudos foram patrocinados pela Ardea Biosciences / AstraZeneca.
Saag divulgada uma relação relevante com Ardea / AstraZeneca. Vários co-autores são funcionários da empresa.
Fonte primária: American College of Rheumatology
Fonte de referência: Saag KG, et al "Lesinurad, um romance úrico inibidor de reabsorção de ácido seletiva, em dois ensaios clínicos de fase III: estudo Combinação de lesinurad no padrão alopurinol de cuidados com resposta inadequada (CLEAR 1 e 2) " ACR 2014; L10 abstrato.
Fonte de referência: Saag KG, et al "Lesinurad, um romance úrico inibidor de reabsorção de ácido seletiva, em dois ensaios clínicos de fase III: estudo Combinação de lesinurad no padrão alopurinol de cuidados com resposta inadequada (CLEAR 1 e 2) " ACR 2014; L10 abstrato.
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