Reumatologistas : Conheça seus Biossimilares
O envolvimento do paciente na decisão de tratamento também deve ser uma consideração.
Reumatologistas deve saber o suficiente sobre "biossimilares" para prescrevê-los com confiança e fazer as alterações necessárias em um determinado regime de tratamento deve o biossimilar se revelarem ineficazes, ensaísta Steven Feldman, MD, PhD , Wake School of Medicine, Winston-Salem, Carolina do Norte Forest University, escreve na edição de abril de Seminários em Arthritis and Rheumatism .
"Como um produto biológico sem diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento de referência, o biossimilar aprovado pode ser considerado juntamente com o produto de referência no início de terapêutica, assumindo que a seguradora / pagador não favorece um contra o outro", observa Feldman.
Envolver o paciente na decisão de tratamento também deve ser considerado, acrescenta ele, especialmente se existem potenciais obstáculos ao tratamento, nomeadamente custo no caso de biossimilares.
Uma vez que um biossimilar foi decidida, existem vários fatores adicionais que o médico prescritor precisa considerar.
Por exemplo, alguns grupos estão sugerindo que biossimilares deve ser atribuído um nome nonproprietary que é facilmente distinguível do produto de referência para evitar dificuldades de controlar e tratar eventos adversos. Outros, porém, acreditam que o uso de um nome diferente para um biossimilar pode levar a uma confusão entre os dois provedores e pacientes.
Usando um nome diferente para um bio similar a partir de que o produto biológico de referência também pode-se inferir que a bio similar tem um mecanismo de acção diferente ou um perfil terapêutico diferente em relação ao produto de referência.
Recentemente, a OMS Denominação Comum Internacional (DCI) para as substâncias farmacêuticas Grupo de Peritos recomendou a adopção de um sistema de nomes de duas partes para biossimilares - a primeira parte sendo o INN, que serão selecionados pelo Grupo de Especialistas da OMS INN, ea segunda parte sendo um qualifier biológico de quatro letras escolhidas aleatoriamente.
O sistema será aplicado a todas as substâncias biológicas DCI atribuídas e passará a ser aplicada retroativamente.
A intercambialidade e substituição automática são dois problemas adicionais que são freqüentemente levantadas quando se discute biossimilares, como Feldman observa.
Como ele observa, a intercambialidade levanta a preocupação teórica de que repetiu a alternância entre um biossimilar e seu produto de referência pode aumentar a imunogenicidade.
"Mesmo diferenças sutis entre o biossimilar eo produto de referência têm o potencial de desencadear uma resposta imune ao biossimilar", Feldman estados.
"E o resultado da resposta imunitária pode ser efeitos negativos sobre a segurança e / ou a eficácia do produto biológico similar e de referência."
No presente momento, a Food and Drug Administration não forneceu orientações sobre o tipo de informação necessária para permitir uma determinação da equivalência , acrescenta.
No entanto, caso a FDA apresentar essas orientações, dando luz verde para biossimilares para ser usado de forma intercambiável com o produto de referência implica a biossimilar está sendo realizada para um padrão mais elevado do que simplesmente demonstrando biosimilarity à molécula de referência, como Feldman sugere.
Substituição automática já é feito rotineiramente com genéricos drogas de moléculas pequenas e permite a um farmacêutico para exibir o paciente - sem o conhecimento do médico - de um medicamento para um fármaco genérico que tem sido mostrado para ser bioequivalentes.
Atualmente em os EUA, a Lei da Concorrência e Inovação Biologics Preço permite a substituição automática dos biossimilares que demonstraram ser intercambiável com o medicamento de referência.
Na ausência de diretrizes da FDA em relação à equivalência dos biossimilares, a Academia Americana de Dermatologia (AAD) recomendou que a substituição de um biossimilar a ocorrer, o biossimilar deve ter um nome único e nonproprietary ser concebido como intercambiáveis pelo FDA.
A AAD também recomenda que o médico que prescreve fornecer permissão para o farmacêutico para a substituição e para assegurar que o doente é informado sobre o interruptor.
Farmacêuticos, por sua vez precisa informar o médico que fez o interruptor quando dispensar a droga, e documentação permanente do interruptor deve ser registrada no prontuário do paciente.
Quando um paciente não responde como antecipado ao tratamento com um biossimilar, reavaliação da resposta do paciente deve ser o mesmo que os médicos normalmente realizar.
Fatores a serem considerados nesta situação incluem a baixa adesão, o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes, ou doença pouco responsiva.
A possibilidade de uma baixa adesão deve ser discutida com o paciente e, se for identificado, corrigido, se possível, Feldman aconselha.
Por outro lado, os doentes não devem ser transferidos para o produto de referência se for determinado que os anticorpos neutralizantes se desenvolveram como reatividade cruzada ao medicamento de referência é de se esperar.
Na doença pouco responsiva, modificando a dose ou a adição de terapia concomitante ou a interrupção do biossimilar e mudar para uma alternativa de tratamento são as estratégias adequadas, se a resposta a um biossimilar é abaixo do ideal.
"O potencial de aumento das opções de tratamento do paciente menor custo e são fatores importantes para a adoção de biossimilares", Feldman escreve.
"Mas o principal determinante do uso de biossimilares em prática será a confiança do profissional em sua eficácia clínica."
"Para facilitar a aceitação de saúde prestador de biossimilares ... vai ser útil para educar os médicos sobre a complexidade de produtos de referência e explicar que eles são moléculas imutáveis não homogêneos, ... [e] que os anticorpos monoclonais e receptores de citocinas solúveis utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias representam alguns dos mais estruturalmente complexa tipos de produtos biológicos disponíveis e, por esta razão biosimilars não podem ser fabricados para ser completamente idêntico ao produto de referência, tal como é o caso com genéricos drogas de pequenas moléculas. "
Feldman não declararam conflitos de interesse.
ULTIMA ATUALIZAÇÃO
Fonte Primária
Seminários em Arthritis and Rheumatism
Fonte de referência: Feldman S "doença inflamatória: integrando biossimilares para a prática clínica" Sem Arth Rheum2015; DOI: 10.1016 / j.semarthrit.2015.04.003.
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