8 de ago de 2015
Proposta aprovada no Senado permitirá importação por pessoa física de medicamentos para DR´s não registrados no país
Por Antonio Jorge de Melo
A aprovação dessa lei no Senado não poderia vir em hora mais oportuna. Se não, vejamos. No último dia 26 de junho a agência reguladora que controla a fabricação e comercialização dos medicamentos no Japão, o PMDA (http://www.pmda.go.jp/english/), aprovou o medicamento Radicut (edaravona) para o tratamento da ELA naquele país. Radicut tornou-se então o segundo medicamento no mundo com essa indicação em bula, já que até então só havia o riluzol. Portanto, caso haja celeridade na tramitação dessa proposta substitutiva relatada pela senadora e aprovado no Senado, que logo irá para a Câmara dos Deputados, nós pacientes de ELA, finalmente poderemos ter acesso a medicamentos como o Radicut (que por estar no mercado desde 2001 não é uma droga tão cara) e a outros que estão em fase de pesquisa para lançamento e/ou extensão de indicação em bula,
Pedimos a todos os pacientes, familiares, cuidadores, profissionais da saúde e simpatizantes da causa que acompanhem a tramitação dessa importante proposta, para que, tão logo ela chegue na Câmara, cada um de nós possamos contatar os Deputados Federais de nossos respectivo estados para que eles se empenhem na aprovação urgente dessa proposta.
Se não houver recurso para análise em Plenário, a matéria seguirá direto para ser votada na Câmara dos Deputados
A aprovação dessa lei no Senado não poderia vir em hora mais oportuna. Se não, vejamos. No último dia 26 de junho a agência reguladora que controla a fabricação e comercialização dos medicamentos no Japão, o PMDA (http://www.pmda.go.jp/english/), aprovou o medicamento Radicut (edaravona) para o tratamento da ELA naquele país. Radicut tornou-se então o segundo medicamento no mundo com essa indicação em bula, já que até então só havia o riluzol. Portanto, caso haja celeridade na tramitação dessa proposta substitutiva relatada pela senadora e aprovado no Senado, que logo irá para a Câmara dos Deputados, nós pacientes de ELA, finalmente poderemos ter acesso a medicamentos como o Radicut (que por estar no mercado desde 2001 não é uma droga tão cara) e a outros que estão em fase de pesquisa para lançamento e/ou extensão de indicação em bula,
Em fevereiro desse ano tive a honra de conhecer a Senadora Ana Amélia. Dona de um vigor e de um dinamismo invejável, Ana Amélia tem se destacado no cenário das doenças raras e graves, juntamente com o Senador Romário, a Deputada Federal Mara Gabrilli, e agora mais recente o tambem Deputado Federal Dr Alexandre Serfiotis, lutando pelos direitos de cerca de 13 milhões de brasileiros, entre eles os cerca de 13 a 15 mil pacientes de ELA.
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Conheça a proposta
“A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, nesta quarta-feira (5), em turno suplementar, a proposta que aprimora as normas vigentes no Brasil sobre importação e registro de 'medicamentos órfãos. A proposta A senadora Ana Amélia (PP-RS) relatou a matéria de autoria do ex-senador Vital do Rêgo (PMDB-PB).
O projeto original (PLS 530/2013) prevê a criação de uma política nacional para doenças raras, aquelas que afetam até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Mas foi apresentado antes da edição da Portaria 199, do Ministério da Saúde, com o mesmo intuito. Por isso, a relatora na CAS, senadora Ana Amélia, considerou mais adequado manter as políticas e programas sobre as doenças raras em âmbito infralegal e, em substitutivo, aprimorar os tópicos relativos aos medicamentos órfãos.
O texto traz a definição de medicamento órfão: medicamento ou imunobiológico destinado especificamente ao tratamento de doença rara, ou que tem prevalência na população abaixo do índice estabelecido (e geralmente não desperta interesse de investimento da indústria por ter público reduzido). A proposta também permite a importação desse tipo de medicamento por pessoa física, para uso exclusivamente individual e não comercial, com base em prescrição médica, independentemente de haver licença ou registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os interessados nos medicamentos órfãos deverão se submeter a uma série de exigências, como cadastramento em base de dados e obrigatoriedade de renovação da prescrição, por médico da rede pública ou privada, a cada seis meses.
— Muitas vezes, esses pacientes já estão aos cuidados de médicos [privados] que aprofundaram seu conhecimento sobre a doença ao longo do tempo em que se dedicaram ao seu caso específico. Nessas situações, obrigar os doentes a se transferirem para centros de referência [públicos] recentemente estruturados pode representar perda na qualidade da atenção que eles recebem — justificou Ana Amélia em seu relatório.
Registro
A proposta também busca facilitar o registro do medicamento órfão pela Anvisa ao estabelecer que isso deverá ser feito segundo normas e critérios apropriados às suas especificidades. A ideia é evitar que as limitações originadas do pequeno número de pacientes participantes dos estudos clínicos inviabilizem o registro dos remédios pelos regulamentos atuais da autoridade sanitária.
O substitutivo também determina que as especificidades econômicas do mercado de medicamentos órfãos devem ser consideradas para a adoção de critérios diferenciados na fixação do preço desses produtos pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Garante ainda a participação de especialistas e associações de pacientes no processo de elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para assistência aos portadores de doenças raras. E prioriza o critério de efetividade clínica sobre o de custo-efetividade na elaboração desses protocolos e diretrizes para o tratamento de doença rara.
O texto diz que a incorporação de medicamentos órfãos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) deve aumentar o acesso dos pacientes a esses produtos, ocorrer em articulação com as atividades de registro ou autorização de uso e visar ao atendimento da demanda de especialistas e associações de pacientes.
O texto modifica dispositivos das seguintes normas: Lei 6.360/1976, sobre a vigilância sanitária e a submissão de medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos; Lei 8.080/1990, Lei Orgânica da Saúde; e a Lei 10.742/2003, que define normas de regulação para o setor farmacêutico.
Se não houver recurso para análise em Plenário, a matéria seguirá para a Câmara.”
Imagens meramente ilustrativas
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